新形势下我国药品专利链接制度的适用与完善

刘玉君

（沈阳工业大学，辽宁 沈阳 110870）

我国实施药品专利链接制度能够以行政审批和司法裁决相互结合的形式让药品在上市前就能够有效解决仿制专利纠纷问题，维护专利药品合法利益和生产安全，规范我国药品研发生产市场。药品专利链接制度实施内容主要分为上市药品目录集、药品专利声明、Bolar例外、仿制药专利纠纷处理、药品专利期限补偿等五项内容[1]。由这五项内容入手可以有效保证药品专利链接制度的实施应用。

一、新形势下我国药品专利链接制度适用情况简述

（一）上市药品相关专利信息目录集收集不够全面

全面的上市药品目录集能够帮助社会公众和仿制药企清楚了解药品信息和药品专利内容，是药品专利声明的重要依据，能够有效解决药品生产企业和仿制企业之间的专利纠纷问题。由我国当前上市药品目录集专利信息收集情况来看，虽然上市药品目录集包括了药品数据信息、市场独占期数据库、审批核查情况等数据信息，但在现有专利信息专利类型、专利权人、专利法律状态、生产装置、外观设计等信息录入方面并不够全面，专利权人的专利保护范围大大缩小，难以有效保证药品专利安全，容易因为上市药品目录集漏洞而引发药品仿制侵权问题，不利于药品专利链接制度实施。

（二）药品专利声明未进行全面严格的审查和检验

药品专利声明主要指药品申请人在药物注册前，需要对药物用途、处方、申请人自身专利和权属状态和不对他人专利和权属状态造成侵权等内容进行说明，这能够让仿制药品在上市前尽早暴露同创新药品之间可能存在的专利纠纷问题，能够为后续的专利纠纷解决提供方向依据。……