电磁导航与C臂透视引导经皮椎间孔镜手术治疗腰椎间盘突出症的疗效比较：2年随访

林涌鹏 李永津 陈博来 赵帅 饶思远 林锐胡伟雄 王洪伸 温涛

1广州中医药大学第二临床医学院（广州 510120）；2广州中医药大学第二附属医院（广州 510120）

经Kambin三角椎间孔扩大成型后在经皮内窥镜下进行腰椎间盘切除（transforaminal endoscopic surgical system，TESSYS）［1］，这项微创技术因具有疗效明确、创伤小、出血少、术后疼痛轻和恢复快等优势，已被广泛应用于各种类型腰椎间盘突出症（lumbar disc herniation，LDH）治疗中［2-4］。但与此同时，TESSYS的学习曲线陡峭，术中操作不当可能会导致严重的神经、血管或腹腔脏器损伤［2，5-6］。即使对有丰富操作经验的外科医生，手术中也需要进行多次X线透视了解器械位置以确保安全，而过多的射线暴露会对医护人员带来严重的潜在伤害［6-7］。因此，近年来有学者改良了脊柱内镜的穿刺方法和椎间孔成形技术以求提高手术效率并减少术中透视［8-9］。此外，光电导航、机器人辅助以及B超引导也开始被应用于微创脊柱外科手术［7，10-13］。光电导航和机器人虽可降低手术器械错位的发生率，但目前没有专门用于经皮脊柱内镜的设备系统；而B超因其精准性仍未到达微创脊柱外科手术的要求，目前仍需要结合CT等其他辅助手段。电磁导航是一种较新的技术，具有实时导航、无辐射损害等优势，其已在神经外科、耳鼻喉科、口腔颌面外科和胸外科等领域推广应用［14-17］，但在脊柱外科的应用仍处于起步阶段，目前鲜有报道。笔者前期研究发现电磁导航辅助经皮椎间孔镜手术（see electromagnetic-navigation endoscopic spinal surgery system，SEESSYS）近期临床疗效良好［18］，本研究进一步将SEESSYS与TESSYS进行比较，评价电磁导航在经皮椎间孔镜手术的应用价值。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取2018年9-12月在我院脊柱微创中心接受经皮椎间孔镜手术治疗的LDH患者为研究对象。病例纳入标准：（1）有典型的下肢放射痛，伴或不伴腰痛；（2）直腿抬高试验阳性，伴或不伴相应神经根支配区域的感觉减退和肌力下降；（3）MRI和CT显示相应节段腰椎间盘突出和神经根受压；（4）影像学表现与临床症状体征相符合；（5）年龄＞18岁。排除标准：（1）腰椎过伸过屈位X线提示手术节段失稳；（2）多节段LDH；（3）责任节段既往有腰椎手术史；（4）伴有肿瘤、结核、感染或骨折等疾病；（5）患有精神类疾病，无法完成量表填写。纳入本研究的所有病例一般资料（包括入院时的VAS和ODI评分）均在电子病历系统获得，本研究获得广东省中医院伦理委员会批准（批件号ZE2019-285-01）。纳入本研究LDH患者共44例，按照治疗方法不同分为SEESSYS组和TESSYS组各22例，两组患者的术前VAS和ODI评分及一般资料差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性，见表1。

表1 两组的一般资料Tab.1 General clinical data of the patients in the two groups ±s

表1 两组的一般资料Tab.1 General clinical data of the patients in the two groups ±s

例数性别（男/女）年龄（岁）BMI（kg/m2）病程（月）手术节段（例）SEESSY组22 13/9 47.68±11.60 23.73±2.57 9.18±5.41 TESSYS组22 14/8 45.27±16.66 24.86±2.93 9.64±5.77 L1-2 L2-3 L3-4 L4-5 1 1 21 0 1 21 L5-S1 44 54

1.2 手术方法 本研究所有病例均由同一个手术团队执行完成。患者均俯卧于碳纤维手术床，在局部麻醉下（1%利多卡因注射液）进行手术。

SEESSYS组：手术开始之前先将电磁导航系统的磁场发生器固定在靠近手术部位的手术床边，通常选择症状侧的臀部外缘。用25G注射器针头探测手术节段下位椎体的棘突，进行体表标识（例如做L4-5节段，则标识L5棘突），消毒铺巾后，在目标棘突上置入短克氏针，将导航示踪器固定在克氏针上并连接到主机。将导航映射器放置在示踪器周围，C臂透视摄取正侧位片并传输到导航主机。将术前CT三维重建数据集以DICOM格式导入导航系统，生成高分辨率的三维VRT模型，用于穿刺靶点和路径规划。撤除映射器，连接设备识别器，识别校准手术器械，包括穿刺针、逐级扩张导棒、环锯和内窥镜。在导航显示器上设置穿刺靶向目标（图1A），这个靶点可以根据不同需求进行个体化设置，例如合并神经根管狭窄需要切除更多关节突，则将靶点设置在下位椎体的上关节突体部；脱垂型LDH，则置管方向适当向头端或尾端偏移；若为包含型LDH，也可以椎间盘中心为靶点。在电磁导航的引导下进行穿刺，穿刺路径和导针进入深度、位置均在显示器上实时显示，可根据实际需要随时进行调节（图1B）。通过逐级扩张导棒扩张软组织后置入外保护鞘管（图1C），然后置入识别过的环锯，在电磁导航引导下进行关节突成型（图1D），当环锯接近椎弓根内侧缘联系时，显示器出现黄色警戒线，若警戒线由黄色转为红色，则表示环锯已经完全突破椎弓根内侧缘，有损伤神经的风险，应及时停止向前推进。完成关节突成型后，即退出环锯，置入工作管道，在内窥镜下进行椎间盘摘除与神经根减压，内窥镜的实时位置和达到的有效减压范围均可在显示器上显示（图1E），不需任何额外的透视。

图1 SEESSYS组手术方法Fig.1 Surgical methods of Group SEESSYS

TESSYS组：在C臂透视引导下，使用18号穿刺针经安全三角进入椎间孔到达手术节段下位椎体后上角，透视确认穿刺针位置理想后退出针芯，置入导丝后再退出穿刺针。沿着导丝置入逐级扩张导棒扩张软组织，透视确认导棒位于安全三角内。依次退出扩张导棒，并置入同级环锯进行椎间孔扩大成型，该过程需在C臂透视下反复确认环锯尖端不超出椎弓根内侧缘连线5 mm。完成椎间孔扩大成型后，退出环锯和导棒，并置入工作管道，再次透视确认工作管道位于椎间孔内。引入内窥镜，在0.9%生理盐水溶液持续冲洗中进行椎间盘切除、神经减压和纤维环破裂口射频消融。

1.3 观察指标与评价方法 主要结局指标：术中透视次数和建立工作管道时间（置管时间）。次要结局指标包括：镜下减压时间、住院天数和临床疗效评价相关指标，即手术前以及手术后第1天和第6、12、24个月时采用视觉模拟评分法（visual analogue scale，VAS）评估腰痛和腿痛程度，采用Oswestry残疾指数（oswestry disability index，ODI）评估神经功能，并在末次随访时应用改良MacNab标准（优、良、中、差）评估优良率。记录是否出现中止手术、更改手术方案、神经损伤、脑脊液漏、血肿和症状残留、复发等并发症资料。

1.4 统计学方法 使用SPSS 18.0（IBM，美国）进行统计分析，符合正态分布的计量资料以均数±标准差表示。计数资料采用例（%）表示。采用重复测量方差分析或者混合线性模型比较两组患者术前和术后VAS和ODI评分的变化。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组的围手术期关键指标比较 SEESSYS组的置管时间和总手术时间均明显短于TESSYS组（P＜0.01），而两组的镜下减压时间差异无统计学意义（P＞0.05）。SEESSYS组的术中透视次数显著少于TESSYS组（P＜0.01）。两组的住院天数差异无统计学意义（P＞0.05）。见图2。

图2 SEESSYS与TESSYS的指标比较Fig.2 The comparison between SEESSYS group and TESSYS group

2.2 两组的总体疗效比较 两组手术后各时间节点的ODI、腰部和下肢VAS评分较术前均显著改善（P＜0.01），但手术后各时间节点两组之间的ODI和VAS评分差异无统计学意义（P＞0.05），见表2。

表2 两组患者手术前后的ODI和VAS评分比较Tab.2 Comparison of clinical outcomes in the SEESSYS and TESSYS groups ±s

表2 两组患者手术前后的ODI和VAS评分比较Tab.2 Comparison of clinical outcomes in the SEESSYS and TESSYS groups ±s

SEESSYS组TESSYS组P值腰部VAS术前术后1天术后6个月术后1年术后2年下肢VAS术前术后1天术后6个月术后1年术后2年ODI指数术前术后1天术后6个月术后1年术后2年3.23±0.69 1.18±0.66 0.59±0.59 0.41±0.50 0.29±0.45 3.55±0.67 1.47±0.67 0.59±0.67 0.36±0.49 0.32±0.45 1.27 0.26 1.00 0.76 0.87 6.59±0.79 1.50±0.51 0.86±0.71 0.68±0.65 0.57±0.49 6.45±0.86 2.23±1.41 0.91±0.68 0.82±0.66 0.64±0.66 0.58 0.28 0.83 0.49 0.70 62.82±7.27 18.00±3.23 11.64±1.71 9.50±1.89 9.09±1.02 62.64±7.59 18.00±4.49 11.27±2.07 10.77±1.57 9.64±1.29 0.94 1.00 0.53 0.20 0.13

2.3 不良反应与随访预后 TESSYS组有1例术后3个月时因复发性LDH，经保守治疗效果欠佳，最终接受微创腰椎融合术翻修。此外，两组均无其他围手术期并发症，如神经和血管损伤或脑脊液漏、伤口血肿、感染等。至末次随访时SEESSYS组的优良率为95.45%，其中优19例，良2例，中1例和差0例；而TESSYS组的优良率为90.91%，其中优18例，良2例，中1例和差1例。

3 讨论

3.1 电磁导航技术显著减少术中X线透视 术中反复多次的X线透视是确保手术安全的必要举措，但辐射损伤的潜在风险也日渐受到重视［19］。此外，由于X线透视引导具有滞后性，手术工具的位置在透视之后才能获得确定，若患者出现剧烈的下肢放射性疼痛后再停止操作进行透视，神经可能已被损伤。针对这两个问题而言，电磁导航技术则具有实时导航和无X线辐射的优势［14-15，17，20］。

本研究发现，与传统TESSYS技术相比，SEES-SYS大大减少了术中透视次数。SEESSYS的工作原理是由固定在手术节段附件的电磁场发生器发射信号，与手术器械尖端的线圈位置传感器相互作用，并通过图像处理技术在导航系统上显示手术工具与腰椎解剖结构的相对位置关系。导航开始前，只需在将参考板放置在手术部位上，采用C臂透视获取正侧位二维图像（保证六个基准标记点均在手术范围内），传输到导航系统与术前三维CT进行匹配，即可进行导航。因此，对于经过反复调试、精准度十分可靠的电磁导航设备，SEESSYS手术过程中实际上只需要进行2次透视。本研究中SEESSYS组的平均透视次数是3.27次，是因为早期应用该新技术，手术团队对其精准度存在疑虑，因此术中第一次置入穿刺针后进行额外C臂透视进行验证，确认可靠后再进行剩余操作。

根据文献报道，电磁导航的精确度较高，FRASER 等［21］、VON JAKO 等［22］和 HAHN等［23-24］均证实了电磁导航辅助经皮椎弓根螺钉植入的精准度高于常规透视引导组。最近，XU等［25］报道了电磁导航辅助经皮内镜下经椎间孔腰椎椎间融合术，也发现电磁导航可以有效减少术中X线照射，并提高经皮椎弓根螺钉植入和内窥镜减压的工作效率。

3.2 电磁导航技术有效提高手术效率、缩短手术时间 SEESSYS全程实时导航，从置入穿刺针开始，更换扩张导棒、环锯打磨关节突和置入工作管道，均无须离开操作部位，提高了效率，并因此节省了时间。李黔春等［26］发现与X线透视下经皮脊柱内镜椎间孔入路技术相比，电磁导航有助于降低手术难度，缩短手术时间。王少纯等［27-28］也证实了电磁导航辅助经皮椎间孔镜手术能减少手术时间，并能降低传统经皮椎间孔镜手术的学习曲线。

值得指出的是，导航准备和术中三维扫描也需花费时间。根据经验，导航准备、三维扫描、数据传输和器械校准的时间一般可在10 min左右完成。而文献报道电磁导航的准备时间约为19 min，即使加上导航准备时间，导航组的手术时间仍少于常规透视组［26-27］。

3.3 电磁导航辅助经皮椎间孔镜手术2年随访疗效满意 SEESSYS的早期疗效良好［18］，本研究通过2年随访，未发现有复发或翻修的病例，总体手术优良率达到95.5%，与文献报道大致相仿［16，26］。患者术后2年VAS和ODI评分显著降低，说明SEESSYS的中期临床疗效满意。

术中进行彻底神经减压的同时不发生并发症，是保证良好疗效的关键。虽然两组的镜下减压时间大致相等，但SEESSYS术中多平面（导航可提供矢状面、冠状面和横断面实时图像）、全程可视化呈现了手术器械和内窥镜的实时位置，这点有利于帮助医生判断是否摘除了突出髓核；也能有效防止手术工具超过安全范围，对防控风险有积极意义，对于缺乏内镜操作经验的医生显得尤其重要。

3.4 电磁导航技术的优势与不足 除了安全有效、精准度高和无X线辐射，电磁导航的其他优点包括［22-24，29］：（1）导航工具设置和配准时间短且易于操作，一般可在5～10 min完成工具连接和配准。（2）示踪器体积小，可通过短克氏针固定在棘突上，相对于光学导航采用棘突夹或定位器固定在髂骨的方法，创伤更小。（3）由于将患者定位在产生电磁场内，并使用最小化的患者示踪器进行匹配，因此导航系统的任何部件和手术工具都不会干扰手术区域，不会影响操作的标准流程。（4）与光学导航方法的参考线圈在工具末端不同，电磁导航的另一个优点是参考线圈设置在手术工具尖端附近，手术器械所显示的深度是实际位置，而非模拟深度。（5）光电导航技术的缺点是要求信号发射器、患者示踪器和手术工具反射球必须处于无遮挡连接环境，若有人体或手术工具遮挡了信号源与示踪器或反射球的路径，导航即会中断。与此不同，电磁导航利用可穿透人体的电磁场，可以避免光学测量系统因遮挡而中断导航的问题，操作自由度更高。

但电磁导航技术也存在不足，导航示踪器要求牢靠固定在手术部位附近，使用过程中应尽量碰撞导致示踪器移位，否则有导航失准的风险，需重新校准。使用电磁导航技术也要求患者身体内无纯铁物品，如早期的铁制节育环，以免影响磁场，但椎弓根螺钉、钢板或心脏支架等不锈钢、镍钛合金或钴铬合金材料不会影响电磁导航的精准度。电磁导航作为一种新技术，本身也有一定的学习曲线，起始阶段的手术关键步骤应进行X线透视进行验证。

本研究的局限性在于是单中心、小样本回顾性研究，其临床实用价值应以更大样本量的多中心前瞻性对照研究来进一步评价SEESSYS的优势与不足。

总之，电磁导航引导下的经皮椎间孔镜手术可实现较高精确度的全程实时导航，减少了手术时间，并降低了医护人员受X线辐射损伤的风险，其2年随访结果满意，是一种较有应用前景的微创新技术。