可降解镁金属骨科植入器械简介及注册审评考量*

甄珍 高进涛 闵玥 孙嘉怿 史新立 刘斌*

可降解/可吸收金属是指“能够在体内逐渐被体液腐蚀降解的一类医用金属，它们所释放的腐蚀产物给机体带来恰当的宿主反应，当协助机体完成组织修复使命之后将全部被体液溶解，不残留任何植入物”[1-2]。避免了骨科手术中的二次手术创伤、异物反应、应力遮挡，以及对MRI等医疗检查和日常安检等活动的不便。该类材料在体内降解的典型模式是腐蚀降解，通过析氢或吸氧电化学反应进行。

理想的可降解/可吸收骨科植入材料应具备以下特点[3-4]。

（1）良好的生物相容性。原材料及降解产物无毒性，无致畸、致癌等，降解产物能够顺利地进行代谢，不干扰骨及周围软组织的愈合再生。

（2）适当的降解速率和足够的强度。能够满足骨组织愈合的支撑作用，并随着植入物的逐渐降解将力转移至愈合骨，减少应力屏蔽效应，防止骨矿物质和强度的减少。

（3）具有骨传导或骨诱导作用，能够在骨缺损区域提供支架，供骨细胞生长，或者对周围组织发生诱导作用，使其骨组织生长，促进骨组织修复。

可降解/可吸收金属材料研究的主要方向为镁、铁、锌基金属，其中可降解镁基金属是3 种材料中转化速度较快的，目前已经获得欧盟CE 认证的产品有德国Syntellix AG公司开发的MAGNEZIX MgYREZr 可降解镁合金压缩螺钉，韩国U&I公司制造的Mg-Ca镁合金螺钉，东莞宜安科技有限公司的可降解纯镁螺钉。2023年3月30日，Bioretec公司研发的RemeOsTMMgZnCa镁合金创伤骨钉成为首款可吸收金属植入物获得美国FDA批准，见图1。……