保藏编号限定的微生物专利侵权判定困境及突破

刘文清 张 舟

（江苏师范大学法学院，江苏 徐州 221116）

0 引言

由于微生物具有特殊性和多样性，往往单纯以文字记载难以明确表述申请专利保护微生物的具体技术特征。由于目前技术水平的局限性，有时即使精确描述了微生物的技术特征，一方面相关专业人员难以获得该微生物本身，另一方面依据专利说明书所描述的技术手段，通过反向工程所得到的微生物也难以精确对应到申请专利菌株的每一种性状乃至其功能和效果。在这一情况下，涉及微生物的发明要按照说明书的单一文字说明实现具有极高难度，因此需要借助对微生物进行保藏的方式作为补充说明方法。为了使权利要求书符合《专利法》关于说明书应当充分公开的规定，发明人需要将用于申请专利的微生物菌种向特定保藏机构提交保藏。涉及微生物菌株的发明通常直接用保藏编号来限定，因此保藏编号成为其权利要求的必要技术特征。以保藏编号作为技术特征的产品的权利要求的保护范围即为提交保藏机构寄存的这一株菌种。在其侵权判定中，需要鉴定被诉侵权产品是否落入了其权利要求的保护范围。从目前已经审结的首例微生物本身专利的侵权案件结果来看，保藏编号限定的微生物专利侵权案件裁判难点主要集中在涉案专利权利要求的保护范围界定和不同菌株之间的鉴定标准和方法上，这两点也是法院在审理案件过程中判定被告是否侵权的关键所在。本研究将在现有规定及案例基础之上，对上述问题进行进一步探讨。

1 保藏编号限定的微生物专利问题逻辑展开

保藏编号是指将特定生物材料提交到指定保藏机构后，保藏机构给予的可以指代该生物材料的唯一编号。保藏编号所指代的微生物在相关发明实施过程中必不可少，而这种微生物在提交保藏之前公众一般难以通过其他现有途径重复获得。根据生物材料保藏制度建立的宗旨，微生物的保藏是为了针对微生物菌株等生物材料重复再现性差、难以用有限的文字记载充分说明其制备途径和性状特征等难题，提供一种不依赖文字记载的实物公开路径［1］。

笔者依托IncoPat 数据库，在专利权利要求中对《国际承认用于专利程序的微生物保藏布达佩斯条约》（以下简称《布达佩斯条约》）认定的49 个国际保藏机构（International Depositary Authority，IDA）简写进行检索，辅以相关国际专利分类号（International Patent Classification，IPC）进行限制，并排除明显偏离的IPC 分类号（包括细胞系、未分化的细胞和杂交细胞等），获得了相关数据。目前，我国以保藏编号限定的微生物专利申请量和授权量呈爆发趋势（如图1所示）。

图1 2001—2023年以申请日统计的中国以保藏编号限定的微生物本身专利申请及授权趋势

由于专利申请延迟公开，申请趋势中2022 年和2023 年申请量的数据不完整，仅显示该年度申请且已经公开的数据；考虑到2022 年申请的保藏微生物专利尚有部分未公开，该数据可能更高；2023年的数据明显偏低，部分是由于数据仅统计到2023年8月10日，部分是由于已经提交的专利尚未公开。授权趋势2019—2023 年呈逐年下降趋势，尚不能说明该领域授权量明显下降，由于申请后所需授权审查时间较长，这些年度的授权数据后续还会上升。

从专利申请总量来看，截至2023年8月10日，保藏编号限定的微生物专利全球申请量共125 290件，申请人所属国∕地区前五名依次为中国（53 901件）、美国（20 410 件）、韩国（9 540 件）、欧洲（7 491 件）、WIPO（6 541件）。与保藏编号限定的微生物专利申请的热度相应，我国专利微生物总保藏量今年也大幅增长。根据2023 年7 月WIPO 发布的统计数据，截至2022 年底，世界各保藏中心的专利微生物保藏总量为147 722株，其中中国保藏量为49 344株，占比约为33.4%，排名全球第一位。我国专利微生物菌种保藏量占全球的43.02%，这一数据一方面表明我国现存生物物种丰饶，另一方面也说明我国高度重视微生物资源保护。近年来，我国不断提升生物技术创新能力。2021年，国家发展和改革委员会印发《“十四五”生物经济发展规划》，通过科技支撑计划支持生物实验材料资源的采集和研发工作，推动国家生物产业向国际化发展。然而，在大量以保藏编号限定的微生物本身专利存在的情况下，其专利的侵权判定问题却缺少深入讨论，为侵权诉讼时专利权人维权带来一定的障碍。如何确定保藏编号限定的微生物权利要求保护范围、如何选定保藏编号限定的微生物专利间鉴定方法和侵权判断标准，值得学界关注。

2 保藏编号限定的微生物专利侵权判定规范来源与现实困境

2.1 规范来源

为协调国际的专利申请、简化手续，1977年《布达佩斯条约》正式签订。该条约的核心内容在于，缔约国的专利申请人只要在任何一个由WIPO 承认的国际专利培养物保藏单位中寄存了用于专利程序的生物材料，即可以该保藏单位出具的证明材料向任一缔约国申请专利，无需向不同国家保藏单位重复提交该培养物实物。我国于1995 年加入《布达佩斯条约》，目前我国共有三家WIPO 确认的国际专利培养物保藏单位，分别为中国典型培养物保藏中心（CCTCC）、中国普通微生物菌种保藏和管理中心（CGMCC）和广东省微生物菌种保藏中心（GDMCC)。我国保藏机构正逐渐担负起更广泛的生物材料收集、保藏和共享的责任，在可预见的将来，我国可能会产生更多保藏编号限定的微生物专利侵权案件。而一直以来我国针对保藏编号限定的微生物专利保护基础制度和配套程序呈现“碎片化”的特征，相关规范散见于《专利法》《专利审查指南》等法律法规和政策文件中，缺乏体系化的制度构建。

我国《专利法实施细则》及《专利审查指南》对微生物保藏制度构建了一般性框架。《专利法实施细则》第24 条及《专利审查指南》第二部分第十章9.2.1中均明确了微生物需要保藏的特殊情形：申请专利的发明涉及新的生物材料，该生物材料公众不能得到，并且对该生物材料的说明不足以使所属领域的技术人员实施其发明的，除应当符合专利法和本细则的有关规定外，申请人还应当提交供保藏的生物材料。相比于《专利法实施细则》，《专利审查指南（2010）》中对生物材料的保藏规定得更为细致，第二部分第十章中除了规定了在何种情况下需要对生物材料进行保藏，还对“公众不能得到”进行了详细说明并明确了微生物保藏过程中的描述注意事项。需要注意的是，《专利审查指南（2010）》第二部分第十章还明确了保藏编号限定的微生物在权利要求书中的记载事项，对于要求保护某一微生物的“衍生物”的权利要求，由于“衍生物”的含义过于广泛，不光包括该微生物产生的新的微生物菌株，还可以延伸到由该微生物产生的代谢产物等，因此，这样的权利要求的保护范围并不明确。由此可见，我国法律对于保藏编号限定的微生物保护范围较窄，权利人若使自己申请的专利得到全面有效的保护，须注意权利要求书的撰写规范［2］。

我国保藏编号限定的微生物相关法律规定为相关专利的申请人提交、寄存微生物样品和撰写权利要求书提供了较为规范的指引。但目前法律规定对于微生物的侵权判定标准仍不明确，随微生物技术的不断发展演变，相关规范的运行也面临着一些困境。

2.2 现实困境

“天津绿圣蓬源农业科技开发有限公司、天津鸿滨禾盛农业技术开发有限公司等侵害发明专利权纠纷案”（以下简称“上海丰科诉天津绿圣蓬源案”）为我国保藏编号限定的微生物专利侵权第一案，在此案审理中北京知识产权法院仅初步探索了保藏编号限定的微生物专利侵权判定的标准。随着微生物技术的广泛应用，保藏编号限定的微生物专利侵权案件的数量和复杂程度将不断提升。然而该案的审判，为今后相关案件审判工作带来了一定程度上的不确定性。

2.2.1 保藏编号限定的微生物专利间鉴定方法选择的争议。《专利法》第59 条规定：“发明或者实用新型专利权的保护范围以其权利要求的内容为准，说明书及附图可以用于解释权利要求的内容。”因此，在保藏编号限定的微生物侵权诉讼中，要判定被诉侵权产品技术方案是否落入涉案专利的保护范围，应当将涉案的专利权利要求所记载的全部技术特征与被诉产品技术方案对应的全部技术特征逐一比较［3］。若被诉侵权产品技术方案包含了与涉案专利权利要求记载的全部技术特征相同或等同的技术特征，则落入了涉案专利权保护范围。在保藏编号限定的微生物专利侵权案件中，要判断侵权与否，形态学特征判断和分子生物学特征判断缺一不可，这就需要借助具备专业试剂、仪器和知识的鉴定机构对涉案专利和被诉侵权产品进行专业鉴定①。

在“上海丰科诉天津绿圣蓬源案”中，原被告双方对原告上海丰科享有的涉案专利“纯白色真姬菇菌株”与被诉侵权产品之间的鉴定比对主张采用不同方法。原告主张针对涉案专利与被诉侵权产品的基因特异性片段进行鉴定和比较，而被告主张应针对涉案专利与被诉侵权产品的全基因序列进行鉴定和比较。北京知识产权法院将鉴定方法的选择权交给了具有专业知识的鉴定机构，由鉴定机构决定是否使用原被告主张的两种方法对涉案专利与被诉侵权产品进行检测和比较，也可以采取除这两种方法以外的其他方法，但需说明理由。由于涉案专利为微生物专利，可能随时发生基因突变，因此即使属于同一种微生物，基因序列也不一定完全一致，且对于两种微生物的基因序列比对不仅是比对有多少基因序列相同或相似，还需要对其测序后的基因进行深度解读分析，目前行业内尚无判断基因序列比对是否为同一株菌的标准，因此最终没有采用被告主张的全基因序列检测方法。

本案中涉案专利“纯白色真姬菇菌株”具有双核细胞核，鉴定机构认为需要先对其进行分核操作使其单核化才能进行基因序列检测。虽然原告向法院提供了具体分核操作方法及文件，但最终因为该分核方法既不属于国标、行标等标准方法，也不属于经中国计量认证（CMA）和中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认证的检测项目，因此通过该方法测得的数据和报告也不能获得CMA 和CNAS认可，且通过此种操作方法对涉案微生物专利进行分核时，无法确定结果和后续基因测序结果的可靠性，为规避风险，鉴定机构决定使用涉案专利所述“纯白色真姬菇菌株”的特异性975bpDNA 片段进行检测，并同时对涉案专利与被诉侵权产品的ITS-rDNA 序列进行检测。最终法院根据鉴定结果得出的二者的ITS-rDNA序列相似度、975bpDNA序列比对结果和二者的形态学比对结果做出被告侵犯原告享有的201310030601.2号专利的判决。

从北京知识产权法院对全国首件保藏编号限定的微生物专利侵权案件的审判过程来看，不同菌株间鉴定方法的选择是司法机关需要直面的一个难题。本案最终采用的特异性975bpDNA 片段检测、ITS-rDNA 序列检测和形态学比对结合的方法是参考了鉴定专家组的意见和原告享有的201310030601.2 号专利说明书记载的特异性片段得出，这样无疑对专利文件的撰写水平提出了更高的要求。如果类似案件再次发生，而原告在专利申请文件中涉及的鉴定相关内容较少，其在侵权判定中就无法掌握主动权，可能因为鉴定方法的选择导致无法维护自身合法权益，也可能导致法院无法做出鉴定结果判定。

2.2.2 保藏编号限定的微生物专利侵权判定原则适用困境。如前文所述，“上海丰科诉天津绿圣蓬源案”中，鉴定机构最终得出了涉案专利与被诉侵权产品中的微生物属于同种菌株的鉴定结果。对此，被告认为鉴定结果中的“同种”扩大了涉案专利权的保护范围，涉案专利权的保护范围应当仅及于专利权利要求书中的一株菌。但法院指出，鉴定机构除了对两种微生物进行了形态比对，还进行了ITS-rDNA 序列检测和特异性片段序列比对，由此得出的两种微生物属于同种菌株的鉴定结果中的“种”不能简单理解为生物分类学中“门纲目科属种”中“种”的概念。法院认定鉴定结果中所述的“同种菌株”应理解为同一株菌株，即被诉侵权产品涉及的菌株即为权利要求中的用保藏编号限定的菌株Finc-W-247，故被诉侵权产品已经落入涉案专利的保护范围。至此，北京知识产权法院并未依据等同原则对权利要求进行等同解释，而是与专利审查实践相同，认为使用保藏编号限定的菌株，即为特定的一株微生物［4］。北京知识产权法院在判决中严格依据权利要求书的字面记载对涉案保藏编号限定的微生物保护范围进行解读，采用了极为审慎的态度阐释权利要求，并未适用等同原则对案件进行判决。

多年来，我国法院并没有在判决中形成统一的等同原则适用规则，但发明和实用新型专利的保护范围不能拘泥于权利要求的字面含义已经成为各国共识［5］。在本领域既有判例缺失的前提下，确定保藏编号限定的微生物等同侵权判断标准有一定难度，但随着我国保藏编号限定的微生物专利申请量的不断激增，有必要探索等同侵权标准，以更好地平衡专利权人和社会公众的利益。

3 保藏编号限定的微生物专利侵权判定的困境突破

微生物相关发明属于可专利授权的客体，这在国际上已经没有争议，但各国对于保藏编号限定的微生物保护范围和侵权判断标准各有不同。以欧盟和美国为代表的国家通过法律规定或典型案例所呈现的制度理念和价值取向对于我国确定保藏编号限定的微生物专利侵权判定标准有一定的借鉴价值。

3.1 对以保藏编号为技术特征的微生物本身专利做扩大解释

欧洲议会和理事会在1998 年7 月通过并生效的《关于生物技术发明的法律保护指令》（以下简称《欧洲指令》）中首次尝试界定生物技术发明的保护范围［6］。其在第二章保护范围第八条第一款规定，具有发明特性的生物材料专利的保护应及于任何通过相同或不同的方式对该生物材料进行繁殖或增殖而获得的具有该同样特性的生物材料［7］。该规定将保藏编号限定的微生物保护范围扩张为保藏编号限定的微生物材料增殖产生的后代，落脚点在于生物材料是否具有相同的特性上，对于从何种途径获得该生物材料则没有限制。同时，该指令第九条规定，除第5 条第（1）款另有规定外，对一项含有基因信息或由基因信息组成的产品专利的保护应及于与该产品结合在一起的、含有该基因信息且执行其功能的所有材料。

从《欧洲指令》的规定来看，欧洲议会和理事会对于微生物本身发明专利的保护范围较为广泛。美国也曾有相关讨论，美国生物技术产业界曾担忧由生物保藏编号限定的专利比其他专利更容易受到侵犯或滥用，但据美国联邦审计局调查，美国至2000 年为止还未产生保藏编号限定的微生物专利侵权案件，就微生物本身发明专利的保护范围讨论也未得出有价值的结论［8］。截至目前，美国和中国均未对微生物专利的保护范围扩张至以相同或不同方式对微生物进行繁殖或增殖后产生的具有相同特性的微生物和含有微生物基因信息且执行其功能的材料。

《欧洲指令》对于保藏编号限定的微生物专利权利人的保护更为周全，我国在不改变现有法律规定的状态下，为维护专利权人的合法权益，可以参照《欧洲指令》将以保藏编号为技术特征的微生物本身专利解释为“与保藏编号限定的微生物具有相同特定特性的微生物材料”。“相同特定特性”是一种具有弹性的表达，需要法院在判决中根据不同情况结合个案特点进行判断。将以保藏编号为技术特征的微生物本身专利做扩大解释意味着，在裁判中对两种微生物进行比对时不应简单以微生物基因组完全相同作为判断标准，而应当综合考虑微生物性状和基因组序列等特征。但需注意的是，由于我国部分微生物本身的发明是由自然界筛选分离出的，因此存在该种微生物已经申请专利后又由他人偶然从自然环境中筛选分离出特定微生物的情况。这种情况不宜认定为侵权，必要时还应当允许被诉侵权方的独立研发抗辩。

3.2 在司法实践中创新鉴定方法

在可预见的将来，微生物专利侵权案件的数量会不断增长，如果法院在裁判中不能选择令人信服的微生物专利鉴定方法，可能会导致权利人的合法权益不能得到有效保护。目前，多种测序技术都在发展完善过程中，以“上海丰科诉天津绿圣蓬源案”中被告所主张的全基因测序方法为例，目前该测序技术的准确率可达99.99%以上［9］。但考虑到微生物的传代过程中微生物产生突变的可能性和国标、行标的缺失，法院在裁判时尚未采用此种测序方法。本案中，法院最终选定的975bpDNA 检测方法是通过SCAR 技术得出的，涉案保藏编号限定的菌株Finc-W-247 特有的序列检测方法②。若在今后出现的保藏编号限定的微生物侵权案件中，涉案专利权利要求书中不涉及特定检测方法，而全基因测序方法又难以适用，法院在审判中就无法做出鉴定结果判定。鉴定机构需要遵守经CMA、CNAS 认证的检测项目或国标、行标，同时也要尊重科学飞速发展的事实，在国标、行标不能满足现有需求的情况下，探求创新的鉴定方法以解决实践中的难题。

3.3 探索适用等同原则

如前所述，我国《专利法》第26 条第3 款规定，说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。然而在事实上，用来描述发明和权利范围的语言不可能完全反映发明的本质。这就会导致有人利用语言描述的局限，规避专利权人的发明。与此相应，在专利侵权案件中适用等同原则是司法的必然［10］。

国内保藏编号限定的微生物专利侵权第一案采用相同原则对涉案专利和被诉侵权产品进行比对，对保护范围的解读仍基于权利要求字面记载，说明书及附图仅用以支撑鉴定方法的合理性。而与国内的审慎态度相比，国外法院在审判相关案件时已探索采用等同原则，以更好地保护微生物专利权人的利益。在Intervet 公司诉Merial 公司PCV-2疫苗侵权案中，被诉侵权产品与涉案专利进行鉴定后得出了具有99.7%同源性的结论。联邦巡回法院适用等同原则进行判决，以说明书中主张的96%的同一性解读涉案专利的保护范围，从而被诉侵权产品落入涉案专利的保护范围，存在侵权事实［11］。为实现对保藏编号限定的微生物专利权人权利的全面保护，仅适用相同原则对此类案件进行判决显然具有较大的局限性。2009 年最高人民法院制定的《关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》为等同原则的适用确立了依据和规则。自此等同原则开始在我国专利审判实务中大量适用，作为我国专利侵权判断的原则，等同原则也应当被适用于保藏编号限定的微生物专利侵权案件审判中［12］。这就要求法院发挥探索精神，在审判实践中结合具体案情，综合运用说明书及附图、权利要求书中的相关权利要求和专利审查档案，辅之以产品结构、功能和技术效果等多种因素，将涉案专利与被诉侵权产品的必要技术特征进行比对，确定是否存在侵权物与专利技术特征实质相同的情况，进而判断是否存在侵权事实。

4 结语

我国专利法律体系构建了微生物保藏的特殊制度，目前微生物侵权判定仅能根据案件具体情况具体分析，尚未形成类案规范化判决。审判实践中鉴定方法的选择和侵权判定原则的选定仍为困局，给专利侵权判定带来一定难度，对微生物产业的发展造成了一定影响，也为来自各国的专利申请人带来了新的挑战。在可预见的将来，随着微生物技术的广泛应用和微生物专利申请授权数量的持续增加，我国保藏编号限定的微生物专利侵权案件的数量和复杂程度将不断攀升。为给予微生物本身发明专利权人更为完善的保护，可以参照《欧洲指令》对以保藏编号为技术特征的微生物本身专利做扩大解释、在司法实践中突破现有国标行标的限制创新鉴定方法并在审判中根据案件具体情况适时运用等同原则进行判决。

注释：

①参见北京知识产权法院（2017）京73 民初555 号民事判决书。

②参见最高人民法院（2020）最高法知民终1602号民事判决书。