对执业药师立法必要性的探讨

北京医药集团职工大学（100079）李艳蕾

自古以来，人类疾病的诊断和用药治疗的工作，一直需要具有专门知识和技能的人员来进行，从事这项工作的人不仅是非常必要的，同时也是其他人不能替代的。药品零售、使用领域是不同于药品研究与开发、生产、批发等的特殊领域。其特殊性在于：药品零售、使用活动直接面对公众，在这个特殊的领域出现的药品质量事故，特别是药学服务质量事故将直接危及公众的生命和健康，并往往给公众造成无法挽回的损失和灾难。因而，在药品零售、使用领域，我们可以通过控制药品质量和药学服务过程的质量，特别是提高提供药品和药学服务的人员的素质来控制药品质量和药学服务质量，从而保障公众的用药安全和有效。执业药师是药品零售、使用领域保证药品和药学服务质量，保障人民用药安全、有效，保证人民健康必要的、不可或缺的和不可替代的药学技术力量。因此，《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当配备执业药师等药学技术人员。

1 我国药师和执业药师的区别和职责

我国的药师概念与国际上的药师概念不同，我国的药师属于职称的概念。根据我国现行职称政策，药学技术人员的职称分为两类，即西药类和中药类。西药类的职称系列为药士、药师（初级职称）、主管药师（中级职称）、副主任药师和主任药师（高级职称）。中药类的职称系列为中药士、中药师（初级职称）、主管中药师（中级职称）、副主任中药师和主任中药师（高级职称）。因此，在我国，药师的概念有狭义和广义之分。狭义的药师指西药类职称系列中的药师（相当于工程类职称系列中的助理工程师），属于初级职称。广义的药师则泛指药师、中药师及其以上职称的药学技术人员。

我国从1994年开始施行执业药师职业准入制度。执业药师是我国对执业药师实施职业准入控制制度――《执业药师资格制度暂行规定》的产物。根据我国《执业药师资格制度暂行规定》对执业药师的定义，执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员[1]。执业药师的职责主要有：①执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则。②执业药师必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》及相关法规、政策，对违法行为或决定，有责任提出劝告制止、拒绝执行或向上级报告。③执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。④执业药师负责处方的审核及监督调配。提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展药物治疗的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。我国的执业药师概念与国际上的药师或药剂师、注册药师、注册药剂师的概念相同，但我国增加“执业”这个前缀词的目的是避免与我国职称系列中的药师相混淆。

2 我国执业药师的管理模式

我国的执业药师管理的依据是1994年开始实施的，即1999年4月1日由人事部与国家药品监督管理局修订后施行的规范性文件——《执业药师资格制度暂行规定》。执业药师资格制度属于我国专业技术人员执业资格制度，其性质是对药学技术人员的职业准入控制。与国际上的执业药师管理模式相同，执业药师管理的核心是注册管理与执业药师执业行为监督。我国的执业药师管理主要有四大管理模块：执业药师资格认证管理；执业药师注册管理；执业药师继续教育管理；执业药师执业行为管理。

3 我国执业药师管理面临的关键问题

综观我国执业药师管理领域，执业药师管理面临的突出的根本性问题就是我国尚未对执业药师立法，由于执业药师立法滞后，执业药师管理面临着以下的关键问题[2]。

3.1 执业药师管理乏力 由于没有对执业药师和执业药师管理立法，十几年来，我国执业药师管理依据的一直是部门规范性文件――《执业药师资格制度暂行规定》。因此，执业药师管理缺乏有力和有效的法律支持和保障，导致执业药师管理乏力。

3.2 执业药师地位不高 由于没有对执业药师和执业药师管理立法，执业药师的作用难以发挥，导致实际上执业药师保证药品质量和药学服务质量，保障人民用药安全、有效、经济、合理的作用难以发挥，并因此造成执业药师的法律地位、社会地位、经济地位不高。

3.3 执业药师日常活动缺乏监管 由于没有对执业药师和执业药师管理立法，执业药师管理体系尚不完善。目前，只有资格认证、注册与继续教育管理，而执业药师执业行为监督管理仍是空白，执业药师日常执业活动失去必要的和有效的监督。

3.4 执业药师的服务难以发挥作用 由于执业药师立法滞后，执业药师在药品零售领域保证药品质量和药学服务质量的作用难以发挥，处方药与非处方药零售过程中审核、监督处方与用药咨询指导等药学服务质量难以保证，从而影响了处方药与非处方药分类管理制度的顺利和有效推行。

4 我国药品零售和使用领域药学服务现状及问题

在我国，执业药师在药品零售、使用领域难以发挥作用，配备数量受到影响。在国外，执业药师的作用和必要性，早已被政府管理部门、医药企业、医疗机构所认识。药品零售、使用领域的药学技术服务业务必须而且只能由执业药师承担，不得由他人替代[3]。经过长期发展，该领域已拥有数量庞大的执业药师队伍为公众提供药学服务。如在美国、英国、日本等发达国家，现在大约是1500人拥有一名执业药师，在我国有执业药师资格的药学技术人员近15万人，大约平均1万人拥有一名执业药师，这意味着我国人民的药学保健水平仍然很低[4]。

执业药师立法滞后，药学服务水平低，人民用药的安全、有效难以保障，用药的经济、合理更难以实现，且一些药店和药品使用单位的药事管理水平不高，药学从业人员缺乏药店、药房管理知识与能力，药学职业道德水平不高，而认为卖药只是为了挣钱，无法发挥其正常职能。

执业药师立法滞后，药品处方没有监督机制，不合理用药问题严重。在许多国家，执业药师和临床药师担负着对医生处方合理性的技术性审查监督任务[5]。而我国的执业药师在安全、有效、经济、合理用药方面的监督保障作用无法发挥，难以形成药师监督医生处方的制度和机制。因此，导致一些药品的滥用或不合理使用，不仅降低了药物的治疗效果，更加大了药物不良反应的发生率，给患者的健康带来不良影响。

5 结论

执业药师立法后，将通过法律对关系人民生命健康的关键药学技术业务领域中的药学技术人员实行必要的素质、职业准入控制和职业行为管理，规范药品零售、使用领域的药学服务活动，充分发挥执业药师保证药品和药学服务质量的作用，切实保障人民用药安全、有效、经济、合理，切实保障人民健康。