浅谈GMP对QA的要求

玄明

哈药集团生物工程有限公司

浅谈GMP对QA的要求

玄明

哈药集团生物工程有限公司

目的：了解并掌握GMP对药厂的质量保证部门的职责要求。方法：GMP是药品安全生产的保证，是企业设立质量管理部门的准则，质量保证是质量管理体系的一部分，通过分析质量保证部门在GMP的要求下对药品的生产过程提供的保证要素，阐述QA的主要工作内容。结论：GMP是药品生产企业实现生产“符合性质量”产品的有效手段，QA只有严格执行GMP的要求，才能推动产品安全生产的不断提高。

GMP；QA；职责

质量是生命，是企业的灵魂，基于药品是特殊商品，在1975年世界卫生组织提出药品生产单位必须执行药品生产质量管理规范（GMP），我国于1988年下发各药企，并于2010年进行最新修订，大力推行GMP要求，是为了确保药品在生产过程中避免发生污染、差错，提高产品质量。质量管理体系是确保药品质量安全的组织机构，贯穿于企业整个生产体系，质量保证（Quality Assurance，QA）是质量管理体系的重要组成部分，药品生产企业的QA是伴随着GMP的要求逐渐形成，为顾客或药监管理部门证实药品整个生产过程都是严格按照标准和规范进行的有计划、有系统的活动，GMP要求下QA的工作内容大致可分为四个环节，原辅料和包装材料的控制，生产过程的控制、生产检验的控制和产品销售的控制。

1 原辅料和包装材料的控制

原辅料和包装材料是药品质量安全的基础保障，QA应对采购人员所选择的供应商进行初步审计和现场审计，初步审计主要是对供应商企业生产资质、企业生产规模和供应商提供的原辅料、包装材料的质量合格证明等文件进行初步审计，现场审计是对供应商企业生产原辅料、包装材料的生产过程、物料存放进行现场核查，审计后，QA人员根据质量控制部门检测物料的质量状况及物料在本企业生产过程中的试用情况发放供应商的供货证书，原辅料和包装材料入库后由仓库管理人员进行分类放置，QA应确保物料的保管和分类无误，车间进行生产时，车间领料人员根据生产指令填写领料单并到仓库取料，QA人员应对取料全过程进行监控，确保流入生产车间的原辅料、包装材料符合生产需要并且质量合格[1]。

2 生产过程的控制

生产过程的控制包括生产车间的控制，生产工艺的控制和中间产品、成品的控制，QA人员应对生产过程进行动态监控。车间的生产环境对产品的安全生产至关重要，QA人员应监控不同生产区域的环境菌落、空调系统和工艺用水的使用状况及工艺卫生等等，药品在生产过程中必须完全符合生产工艺标准，尤其一些关键生产工序，在物料投放环境，QA人员需要核实投放物料的名称、批号和重量，监控不同物料的投放比例，确保投放物料的种类和重量准确无误，在填充环节，QA人员需要核实填充后的药品重量，确保填充后产品之间的重量差异在限度内，还需要对填充后的产品进行外观选择，形状大小不一致的产品不能进入下一工序，在包装环节，QA人员需要对药品与包装材料上的产品名称、产品批号、生产日期、有效日期进行比对，确保与生产指令一致，还需要随机抽查药品包装是否完好，包装材料的封口状态、标记产品信息的清晰度等等。药品生产结束后，QA人员应按照清场标准程序对车间清场进行检查，检查墙壁、地面、设备表面是否已清洁并消毒，设备、器具是否摆放远处等，确保不同批次产品的生产安全，不交叉污染。

3 生产检验的控制

药品的中间产品及成品需经检测后方可进入下一工序，在药品配料结束所获得的产品是半成品，QA人员需对半成品进行抽样并告知质量控制部门取样检测，根据取样人员的取样记录，QA发放批检验记录，待质量控制人员填写检测结果后，QA人员对检测结果及原始记录进行复核，如检测过程中出现偏差或异常情况，QA人员需要进行现场核查，并要求质控人员重新取样检测，只有检测结果合格，才可以允许半成品进入填充环节或下一环节。对于成品的检验，QA人员应在成品生产初期、中期和后期分阶段取样并送予质量控制部门检测，检验合格后，结合成品整个生产过程的情况判断成品是否可以合格。根据新版GMP的要求[2]，QA人员需要质量控制人员对放行的产品及产品的物料进行留样考察，根据质量控制部门的质量考察结果以及放行产品的市场动态掌握产品的状况。

4 产品销售的控制

QA在中国管理协会的意义是为顾客所购买的产品在产品使用期限内提供担保[3]，意味着产品在放行流通于市场后，QA人员仍要确保在效期内的产品质量，QA人员需要定期对产品的市场满意度进行调研，当售后人员收到顾客的投诉时，QA人员需要重视顾客的投诉意见，并根据顾客的投诉意见与相应的部门进行联系，如产品的包装密封性问题，则与包装部门联系，QA人员需要及时与相关负责人一起进行调查，并将调查结果及时反馈给顾客，直至顾客满意，如果客户需要退货，QA人员需要查明退货产品类型及退货原因，并确保退货的产品置于特定的仓储位置，待进一步核实处理。

药品的质量安全是企业生存发展的基础，也是企业参与市场竞争必要的手段，药品的质量安全需要各企业严格执行GMP要求，因为GMP的意义是在药品的生产过程中控制药品的质量，最大限度的避免污染，降低差错，强调药品的质量不是检验出来的。QA贯穿于企业药品生产过程中，即严格的执行了GMP的要求，又为GMP的认证提供了证据，因此，QA人员是企业提高产品质量，满足顾客需要的保证。

[1]寸泽圣.浅谈如何在我国制药企业开展QA工作[J].医药工程设计杂志，2004,25（4）：27-30

[2]药品GMP实施与认证[M].北京，中国医药科技出版社

[3]段颖，焦楠，孟淑芬.QA在GMP认证企业中的作用[J].山东医药工业，2003

玄明（1983-），女，黑龙江哈尔滨市，本科，哈药集团生物工程有限公司，质量管理部，工程师。