以程序为基础的装置权利要求与疾病的诊断和治疗方法之辨析

王京霞

以程序为基础的装置权利要求与疾病的诊断和治疗方法之辨析

王京霞★

本文围绕一件以计算机程序流程为依据的装置权利要求被认定为属于疾病的诊断和治疗方法而被驳回的案例，分析了有关疾病的诊断和治疗方法不予保护的法理依据，以及应对功能模块构架类权利要求如何进行解读，进而分析了当涉及疾病的诊断和治疗时，这类装置权利要求是否受到疾病的诊断和治疗方法的限制。

疾病的诊断和治疗 功能模块构架 计算机程序流程 权利要求的类型

一、问题的提出

国家知识产权局实质审查部门于2012年8月20日就一件涉及“图像诊断支持处理装置”的发明专利申请作出驳回决定，该申请涉及用于支持基于使用X射线计算机断层摄影装置、X射线诊断装置磁共振诊断装置、或者超声波诊断装置等医用图像诊断设备收集的三维摄像图像的针对结节状异常或瘤状性血管异常等该解剖学上的异常的诊断的图像诊断支持处理装置。

该驳回决定中指出：权利要求请求保护一种“图像诊断支持处理装置”。首先，按照《专利审查指南》（2010版）的规定，对于全部以计算机程序流程为依据，按照与流程的各步骤完全对应一致的方式撰写的装置权利要求，该装置权利要求中的各组成部分应当理解为实现该方法步骤所必须建立的功能模块，不应当理解为主要通过硬件方式实现该解决方案的实体装置。

其次，因为上述权利要求中的“被检测体”是以有生命的人体为直接实施对象，直接得到表示被检测体内部图像中的“结节状区域”，由说明书中的记载可知，“由于小的肺野型肺癌在CT图像上被表现为结节状异常，所以这样的异常的自动检测（以下记为CT肺结节自动检测）是极其重要的课题”，即结节状的异常与肺癌直接关联；同时，权利要求还包括“圆度计算单元”，说明书的相关记载为“其结果，不论是与胸膜相接的结节状病变，还是孤立的结节状病变，该轮廓圆度都成为可以统一地对该结节进行定量化的指标。而且通过使用这样的轮廓圆度，可以以低的假阳性并且以高的灵敏度来识别结节状病变”，即通过轮廓圆度可以直接诊断是否具有结节状病变，即诊断患者是否患有肺癌。故此，上述权利要求为用于诊断肺癌的方法，属于《专利法》第25条第1款第（3）项所述的疾病的诊断和治疗方法的范围，因此不能被授予专利权。

驳回决定所针对的权利要求1如下：

1.一种图像诊断支持处理装置，其特征在于，具备：

结节状区域决定单元，决定包含在表示被检体的内部的图像中的结节状区域；

折线近似处理单元，求出构成与上述结节状区域的轮廓一致的折线的多个节点；

参照位置决定单元，决定参照点的位置；以及

圆度计算单元，使用根据多个上述节点和上述参照点决定的多个区域的面积来计算出圆度。

申请人（下称“复审请求人”）对上述驳回决定不服，于2012年12月3日向专利复审委员会提出了复审请求，未对申请文件进行任何修改。复审请求人在意见陈述书中认为：

（1）计算机程序的权利要求有明确的撰写方法，即必须按照与计算机程序流程的各步骤完全对应一致的方式来撰写，但该申请的权利要求与计算机程序流程的各步骤并不是完全对应一致。该申请的权利要求用功能模块限定，在说明书中记载有该功能模块可以由硬件来实现，应该理解为该功能模块的限定方法不是由程序而是由硬件实现的，因此，该申请的权利要求与计算机程序无关。

（2）该申请要保护的并非肺癌的诊断方法，该申请并不是以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的。在以往的技术中，如说明书所述，每一次扫描中生成几百张图像，导致读影中所需的负担显著增大这样的问题。该申请的直接目的并不在于得到结节状病变的识别，而是如说明书所述，通过使用这样的轮廓圆度，可以以低的假阳性、并且以高的灵敏度来识别结节状病变。另外，该申请选择病变的重点在于以低的假阳性、以高的灵敏度进行选择，并非是针对诸如确定病变位置等进行选择。因此，不属于疾病的诊断方法。

由以上程序可以看出，该案的争议焦点主要集中在两个方面：

（1）该案是否是以计算机程序流程为依据；

（2）该案是否属于疾病的诊断和治疗方法。

对于争议问题（1），根据该案说明书的记载，该图像诊断支持处理装置例如可以将通用的计算机装置用作基本硬件。而且，各个单元可以通过使搭载于上述计算机装置中的处理器执行图像诊断支持处理程序来实现。另外， 上述内容的一部分或全部还可以通过逻辑电路等硬件来实现。另外，上述内容还可以通过组合硬件与软件控制来实现。由此可见，说明书中记载的情形与大多数涉及计算机程序改进的发明类似，在限定用程序实现的同时，还要写明也可以利用硬件或软硬结合的方式来实现。对于这种情形，一般情况下，审查员都会认为权利要求1的方案是以计算机程序流程为依据的功能模块构架类权利要求。

对于争议问题（2），看似比较奇怪，权利要求1的主题分明是产品，怎么会被视作疾病的诊断和治疗方法呢？这个问题主要源于对《专利审查指南》（2010版）第二部分第九章中有关功能模块构架类权利要求的理解不同。主张该案属于疾病的诊断和治疗方法的逻辑是：权利要求1属于功能模块构架类的权利要求，而功能模块构架不属于实体装置，实质上属于方法，进而得出这种方法因其解决的是疾病诊断问题而应当属于疾病诊断方法，那么权利要求1是否实质上为方法？或者说是否实质上为疾病的诊断方法呢？

二、具体分析

1.权利要求类型的界定

在《专利法》第11条中，专利被区分为两种类型，一种为产品专利，另一种为方法专利。两类专利在专利侵权意义上的实施方式各不相同。为清楚地界定两类专利，《专利审查指南》（2010版）第二部分第二章规定了产品权利要求与方法权利要求的撰写规则。其中一个重要原则是，权利要求中每一个特征的实际限定作用应当最终体现在权利要求所要求保护的主题上。

因此，权利要求的主题名称是界定权利要求类型的核心。

2.疾病的诊断和治疗方法不予保护的法理依据

《专利审查指南》（2010版）第二部分第一章第4.3节指出，出于人道主义的考虑和社会伦理的原因，医生在诊断和治疗过程中应当有选择各种方法和条件的自由。另外，这类方法直接以有生命的人体或动物体为实施对象，无法在产业上利用，不属于专利法意义上的发明创造。因此，疾病的诊断和治疗方法不能被授予专利权。

但是，用于实施疾病诊断和治疗方法的仪器或装置，以及在疾病诊断和治疗方法中使用的物质或材料属于可被授予专利权的客体。显然，这里从专利保护客体中所排除的只是医生的诊疗行为，而不是与诊疗相关的所有发明。作为一种装置权利要求，其所限制的对象是为生产经营目的制造、使用、许诺销售、进口专利产品的行为。作为装置的用户，医生的使用行为如同使用药品的行为一样不能被《专利法》所禁止。

3.对以计算机程序流程为依据的装置权利要求的解读

对于软件改进的发明，为了避免仅允许相应的方法权利要求这一单一保护形式所带来的专利保护方面的局限性，《专利审查指南》（2006版）在第九章中，允许申请人通过“功能模块构架”类装置权利要求的形式对执行计算机程序流程所必须建立的功能模块的集合给予装置类型权利要求的保护。通过仔细阅读和领会，这一规定中涉及了三个层面的内容：

一是权利要求的依据。与含有功能性限定特征的权利要求不同，此类权利要求，从类型上属于产品权利要求，但其全部依据仅对应于方法类发明，即反映时间过程要素的活动——计算机程序流程。

二是权利要求的撰写形式。由于此类权利要求的撰写方式极易混同于一般含功能性限定特征的权利要求，为使二者相互区别，《审查指南》（2006版）借鉴了美国区别“means plus function”式限定特征与一般功能性限定特征的手段，对此类权利要求的撰写形式进行了严格的规范：权利要求中的各组成部分与所对应的计算机程序流程的各个步骤“完全对应一致”。

三是权利要求范围的理解。由于这种权利要求的依据仅限于计算机程序流程，因此，其权利要求范围的理解与含有功能性限定的特征的权利要求不同。即“这种装置权利要求中的各组成部分应当理解为实现该程序流程各步骤或该方法各步骤所必须建立的功能模块，由这样一组功能模块限定的装置权利要求应当理解为主要通过说明书记载的计算机程序实现该解决方案的功能模块构架，而不应当理解为，主要通过硬件方式实现该解决方案的实体装置”。 据此，这类装置权利要求在满足撰写形式的特定要求的前提下，在判定是否得到说明书支持时不要求公开硬件实现的方式，同时，在保护范围上也不会扩展到包括硬件实现的方式。

4.倾向性意见

涉及计算机程序的发明通常包含计算机程序流程，与之对应的权利要求通常为方法权利 要求。然而，在某些情形下，此类方法权利要求无法有效地保护此类发明。为使申请人获得更为有效的专利保护，《专利审查指南》（2006版）中才规定了“功能模块构架类”这一特殊类型的装置权利要求。如果把这类装置权利要求仍然理解为与方法权利要求一样，那么笔者认为，《专利审查指南》（2010版）中完全没有必要单独对其进行规定和解释，申请人在一件发明中申请两项保护范围完全相同的权利要求也是不符合《专利法》的相关规定的。

此外，从权利要求的撰写形式来说，功能模块构架权利要求的主题名称是产品，从类型上应当属于产品而不是方法。那么，在这样的权利要求中，对应于流程步骤的各特征的实际限定作用是否“最终体现在权利要求所要求保护的主题上”呢？《专利审查指南》（2010版）对这类权利要求撰写的规定本身已经给出了肯定的回答。从技术角度看，计算机产品包括硬件与程序，对计算机程序流程的改进也是对计算机产品的改进方案。因此，对应于计算机程序流程步骤的限定特征与产品权利要求类型之间并无矛盾。事实上，《专利审查指南》（2010版）中所述“不应当理解为主要通过硬件方式实现该解决方案的实体装置”中重点词不在于否定其为装置，而在于强调不是“主要通过硬件方式实现的方案”。其实际意义在于保证这样的权利要求的保护范围与说明书中公开的内容具有一致性。也就是说，这段文字解释的目的主要在于区分这类装置主要是由软件实现还是硬件实现。但不论采用何种方式实现，都不会影响到其权利要求的类型，其保护的仍然是一种装置。

因此，就该案而言，权利要求请求保护的是一种“图像诊断支持处理装置”，尽管其是以计算机程序流程为依据，但其属于产品权利要求，而不是方法权利要求。《专利审查指南》（2010版）第二部分第一章中明确指出，用于实施疾病诊断和治疗方法的仪器或装置可以被授予专利权，当前权利要求请求保护的“图像诊断支持处理装置”，就属于用于实施疾病诊断的仪器或设备。其装置采用了功能模块构架类的方式进行撰写，依据《专利审查指南》（2010版）第九章的解读，我们并不能改变其权利要求的类型，但是可以明确其是主要通过软件方式实现的一种装置，而非硬件方式实现的实体装置。笔者认为，不论是硬件方式实现的仪器或设备，还是功能模块实现的仪器或设备，都不会影响到医生对疾病的诊断和治疗方法的选择和采用。因此，以计算机程序流程为依据的装置权利要求不应当受到疾病的诊断和治疗方法的限制。

三、小 结

随着计算机技术的发展，计算机领域的发明专利申请中真正涉及硬件层面的改进已经越来越少，更多的都是涉及软件层面的改进。《专利法》的宗旨是要促进技术的发展，同时，专利审查的目标是要在对发明人的鼓励程度与对社会公众的约束程度之间寻求一种合理的平衡。因此，我们应该注重对法律体系的整体把握和对法律宗旨的深刻理解，而不应过多地纠缠于权利要求的撰写形式，忽略了发明的技术实质。这样才有利于我们更好地去解决审查实践中不断出现的新问题。

国家知识产权局专利局电学发明审查部。