3种方案治疗2型糖尿病的成本-效果分析

于丹，拾倩

（江苏省徐州市中心医院药剂科，江苏 徐州 221009）

3种方案治疗2型糖尿病的成本-效果分析

于丹，拾倩

（江苏省徐州市中心医院药剂科，江苏 徐州 221009）

目的比较3种方案治疗2型糖尿病的临床疗效并进行药物经济学成本-效果分析。方法采用回顾性调查方法，150例糖尿病患者随机分为二甲双胍组（A）、阿卡波糖组（B）、米格列奈组（C），疗程均为12周。观察3组患者治疗前后空腹血糖（FBG）、餐后2h血糖（2hPBG）、糖化血红蛋白值（HbA1c），运用成本-效果分析方法进行评价。结果治疗12周后，3组患者的FBG、2hPBG、HbA1c均不同程度降低。3种治疗糖尿病方案的成本分别为208.32、529.20和609.84元；总有效率分别为70.00%、74.00%和82.00%；成本-效果比分别为2.98、7.15和7.44；B、C组相对于A组的增量成本-效果比分别为80.22元和33.46元。结论C组米格列奈钙片具有较好的药物经济学优势。

2型糖尿病；成本-效果分析；药物经济学

糖尿病是一种以高血糖为主要表现的代谢紊乱综合征，往往需要终生治疗。随着我国老龄化的加剧以及生活方式的改变，糖尿病的发病率也不断上升。我国目前有超过9 000万的糖尿病患者，已成为糖尿病人数最多的国家，其中约90%的糖尿病为2型糖尿病[1]。2型糖尿病的并发症较多，其危害性仅次于心脑血管疾病和恶性肿瘤，并且治疗的费用较高，不仅影响了患者的生活质量，也给社会和患者家庭带来了沉重的经济负担[2]。因此合理地选择高性价比的药物，不仅可有效地控制糖尿病的进展及并发

症的发生，还能减轻糖尿病患者的经济负担，达到合理、安全、有效、经济的治疗目的。本研究采用回顾性调查方法，对3种治疗2型糖尿病的给药方案在比较临床疗效的同时，采用成本-效果分析法对其进行药物经济学评价，寻找一种成本低且效果好的治疗方案，为2型糖尿病患者选择适当的治疗方案提供参考。

1 资料与方法

1.1 病例选择

选取2014年6月-2015年6月在江苏省徐州市中心医院内分泌科就诊，且符合1999年WHO诊断标准的2型糖尿病（type 2 diabetes mellitus，T2DM）患者150例，将患者随机分为A、B、C组。入选人群：（1）依照2013年版《中国2型糖尿病防治指南》介绍的糖尿病诊断标准：①患者有糖尿病症状，且随机血糖≥11.1 mmol/L，②空腹血糖值（fasting blood glucose，FBG）≥7.0 mmol/L，③餐后2h血糖值（postprandial 2h blood glucose，2hPBG）≥11.1 mmol/L，符合其中的一项即确诊为T2DM；（2）糖化血红蛋白（glycosylated hemoglobin A1c，HbA1c）＞7.0%；（3）年龄在30～65岁之间。

排除以下人群：有严重心脑血管疾病、严重胃肠道疾病者；肝、肾功能异常者；有严重糖尿病并发症，6个月内有糖尿病酮症酸中毒者[3]；妊娠期及哺乳期妇女；正在使用胰岛素或胰岛素类似物的患者；口服实验药物外的其他降糖药或影响糖代谢药物的患者[4-5]。其中，A组50例，男性28例，女性22例，平均年龄52.40岁；B组50例，男性24例，女性26例，平均年龄56.45岁；C组50例，男性27例，女性23例，平均年龄59.31岁。3组患者的年龄、性别差异均无统计学意义。3组患者均为2型糖尿病，病情严重程度相当，具有可比性。

1.2 治疗方案

3组患者均给予饮食干预和运动干预，并进行糖尿病健康教育，在此基础上给予药物治疗。A组患者口服盐酸二甲双胍缓释片（南京亿华，0.5 g× 24片/盒，批准文号H20040816），2次/d，1片/次；B组患者口服阿卡波糖（拜耳医药保健公司，50 mg× 30片，批准文号H19990205），3次/d，1片/次；C组患者口服米格列奈钙片（江苏正大天晴，5 mg×36片，批准文号H20080572），3次/d，2片/次。3组疗程均设定为12周，第1周和第12周时采集静脉血检测患者的FBG、2hPBG和HbA1c指标，同时观察并记录疗程中的不良反应，治疗12周后统计各项指标，进行成本-效果分析。

1.3 观察指标

观察治疗前后患者的FPG、2hPBG和HbA1c值，同时观察并记录低血糖及其他不良反应发生的情况[6]。

1.4 疗效判断标准

以2013年版《中国2型糖尿病防治指南》的疗效评价标准确定治疗效果。HbA1c可以反映过去3个月的平均血糖水平，是长期血糖控制水平的主要指标之一。比较3组患者治疗前和治疗后的FBG、2hPBG和HbA1c值的变化情况，判定治疗效果。以HbA1c＜7.0%为治疗有效。总有效率＝有效的患者例数/总例数×100%。

1.5 统计学方法

应用SPSS 14.0统计学软件进行数据分析，计数资料比较采用χ2检验，计量资料用方差分析，配对设计资料采用配对t检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 3组患者疗效比较

治疗12周结束后，A组患者有效率为70.00%，B组为74.00%，C组为82.00%，从表1可见，3组有效率比较差异无统计学意义（P＞0.05）。经3种药物治疗后，3组患者的血糖均得到有效控制，治疗效果明显。

2.2 3组患者治疗前后各指标变化

如表2所示3组患者在治疗前的各项指标比较差异无统计学意义（P＞0.05），但是治疗12周后，3组患者的FBG、2hPBG和HbA1c均下降至正常范围内，得到明显控制，表明3种给药方案均有显著降低糖尿病患者各项指标的作用。从表3可以看出，和A、B两组相比，C组的米格列奈钙片在降低空腹血糖和餐后血糖及糖尿病的远期治疗指标糖化血红蛋白上都具有明显的优势，尤其是对餐后血糖的降低更明显。3组患者的各项指标在治疗前、后比较，差异均有统计学意义（P＜0.05）。从表3可看到3组患者治疗前、后血液指标变化情况。

2.3 药物不良反应

在治疗12周期间，3组患者均未发生严重的低血糖现象，A组有2例患者发生轻度恶心，B组有1

例患者发生轻度腹痛，C组无不良反应发生，各组不良反应均可耐受。各组间的不良反应发生率差异无统计学意义。

2.4 成本-效果分析

药物经济学成本是指某一治疗方案实施过程中所消耗的全部人力、物力、财力的总价值，用货币单位表示，可分为直接成本、间接成本和隐性成本。参与本次研究的患者均为门诊患者，定期至医院内分泌科随访，因此，不考虑患者护理费用、住院成本以及对患者生活和工作影响等间接成本和隐形成本，患者的挂号费和第1周及第12周的化验费大致相同，本研究3组患者的成本差异主要体现为药费的差异，因此本研究仅考虑每个患者的药品费用[7]。通过计算患者的药品成本，比较3种方案的成本-效果比。盐酸二甲双胍缓释片1.24元/片，阿卡波糖2.10元/片，米格列奈钙片1.21元/片，药品成本：A组为1.24×1×2×7×12=208.32元，B组为2.10× 1×3×7×12=529.20元，C组为1.21×2×3×7× 12=609.84元。本文采用总有效率作为效果，3组治疗方案的效果分别为：70.00%、74.00%和82.00%。

成本-效果分析的目的在于寻找达到某一治疗效果（E）时成本（C）较低的治疗方案。对于不同方案进行分析比较时，有的方案费用可能较高但产生效果却很好，如果增加效果需显著增加患者的支出，就应该考虑增量成本-效果比（ΔC/ΔE），这一比值越低，则表明增加1个单位效果所需的追加费用较低，该方案的实际意义越大[8-10]。以成本最低的A组为对照组，分别计算B组、C组的增量成本-效果比(△C/△E)。从表4可见3种治疗方案的成本-效果分析和增量成本-效果分析。

表13 种方案疗效比较（n=50）

表2 给药前各指标比较（n=50，±s）

表2 给药前各指标比较（n=50，±s）

组别FPG/（mmol/L）2hPG/（mmol/L）10.77±1.8314.52±2.48 10.91±1.6713.98±2.56 C组HbA1c/% A组9.46±1.60 B组9.25±1.95 10.88±1.9514.23±2.46 F值0.7881.9643.580 P值0.1970.1040.079 9.22±1.73

表3 治疗前后各指标变化情况比较（n=50，±s）

表3 治疗前后各指标变化情况比较（n=50，±s）

组别HbA1c/% A组治疗前9.38±1.62 FPG/（mmol/L）2hPG/（mmol/L）6.59±1.778.96±1.93 B组治疗前10.94±1.7613.97±2.769.16±0.95治疗后6.76±1.659.16±1.876.77±1.42 C组治疗前10.25±1.9114.25±2.948.98±1.86治疗后6.22±1.688.28±1.696.52±0.84 t值1.8844.3252.683 P值0.0370.0090.011 10.56±1.8514.59±2.88治疗后6.65±1.17

表4 成本-效果分析结果

2.5 敏感度分析

在进行药物经济学分析时，有许多变量是不确定的，其中任何一个变量的改变都可能会引起研究结果的改变，因此，必须做敏感度分析[11]。在公立医院医改的背景下，自2015年11月1日零时起江苏省所有城市公立医院实行“药品零差价”，医院药品取消进销差价，因此本研究假设所用药品的价格均下降15%，进行敏感度分析，结果见表5。可见，药品价格下降15%后，敏感度分析结果与成本-效果分析的结果相似，认为本研究分析结果可信。

表5 敏感度分析结果

3 讨论

2型糖尿病为慢性终身性疾病，需要长期用药以控制血糖和相关指标，以减少各种并发症的发生。因此在选择药物时，要选择疗效好、成本低的方案，以减轻患者经济负担。本研究表明，3种治疗方案均将血糖控制在了理想范围内，治疗均达到了效果，各组疗效间差异无统计学意义。

从表4中可以看出：A组的治疗成本最低为208.32元，C组的治疗成本最高为609.84元；3组总

有效率分别为70%、74%和82%，3组疗效相近（P＞0.05）；3组成本-效果比分别为2.98、7.15、7.44，因此从成本-效果比看A组为最佳方案，适合经济条件一般的患者选择，但是A组的有效率略低于B、C组，不良反应发生率也高于其他两组，从增量成本-效果比来看，在A组的基础上每增加1个效果，B组和C组需要的成本分别是80.22元和33.46元。C组△C/△E值最低，有效率也较另两组高，所以从药物经济学的角度分析C组（米格列奈钙片）是较好的方案，敏感度分析结果也证实此结论。2型糖尿病患者需要长期甚至终生服药，因此在选择治疗药物时，应做到个体化用药，根据患者的具体情况选择疗效好、费用较低的治疗方案，以发挥药物治疗的最大效益[12-15]，所以综合考虑看C组（米格列奈钙片）方案是治疗2型糖尿病的最佳方案。米格列奈钙片为非磺脲类胰岛素促泌剂，主要通过刺激胰岛素的早时相分泌而降低餐后血糖，作用迅速，维持时间短，米格列奈对胰岛β细胞ATP敏感性K+通道有更高的选择性，即使心肌受损也不会影响心肌功能。因此，米格列奈更适用于糖尿病合并冠心病患者的降血糖治疗[16-19]。

药物经济学的研究只是为临床合理用药提供了一种依据，但是由于临床上糖尿病患者的病情千差万别，因此在治疗上还要考虑患者的合并症、过敏史、经济状况等因素，真正做到合理、科学、经济地用药。

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（张西倩 编辑）

Analysis of cost-effectiveness of 3 therapeutic schemes for type 2 diabetes mellitus

Dan Yu,Qian Shi
(Department of Pharmacy,Xuzhou Central Hospital,Xuzhou,Jiangsu 221009,China)

Objective To compare the curative effects and pharmacoeconomic costs of 3 therapeutic schemes in the treatment of type 2 diabetes mellitus.Methods By a retrospective survey method,150 cases of type 2 diabetes mellitus patients were randomly divided into 3 groups.The 50 patients in group A were given Metformin hydrochloride sustained-release tablets,the 50 patients in group B were given Acarbose tablets,and the 50 patients in group C were given Mitiglinide calcium tablets for 12 weeks.The levels of fasting blood glucose(FBG),2-h postprandial blood glucose(PBG)and HbA1c were observed in the 3 groups before and after treatment.The costeffectiveness was evaluated by pharmacoeconomic method.Results After 12 weeks,the FPG,2-h PBG and HbAlc of the 3 groups were decreased to some extent.The costs of the 3 therapeutic schemes were 208.32,529.20 and 609.84 yuan,respectively.The total effective rate of the groups A,B and C were 70.00%,74.00%and 82.00%, respectively.The cost-effectiveness ratio of the groups A,B and C was 2.98,7.15 and 7.44 respectively.Using the group A as a reference,△C/△E for the groups B and C were 80.22 and 33.46 yuan respectively.Conclusions Among the 3therapeutic schemes,Mitiglinide for the group C has pharmacoeconomic advantage in treating type 2 diabetes mellitus.

type 2 diabetes mellitus;cost-effectiveness analysis;pharmacoeconomics

R587.1

B

10.3969/j.issn.1005-8982.2016.22.027

1005-8982（2016）22-0120-04

2016-03-11

拾倩，E-mail:shiqianxuzhou2015@163.com；Tel：18905210055