如何提升我国制药企业的新药创制能力

岑小惜

(重庆市医药科技学校，重庆 400061)

医药产业是国民经济的重要支柱，其发展水平的高低与人类健康息息相关。新药创制能力是推动我国医药产业发展的关键因素，世界上各发达国家对创新药物的研发都给予了高度地重视。近年来，随着我国经济的发展和社会的进步，我国新药研发水平得到了较好的提升，然而，依赖仿制国外药品的现状仍没有得到完全改善，基础研究向应用的转化匮乏、科研投入资金不足、关键核心技术存在差距等均是长期困扰我国医药产业高效发展的突出性问题[1,2]。针对目前我国制药企业在新药研发中存在的主要问题，亟须对我国新药创制的现状以及影响因素进行全面分析，为我国制药企业新药创制能力的提升提出一些建议。

1 我国制药企业的新药创制现状

我国绝大多数制药企业的现状具有“重仿制、轻创新”这样的特点[3]，这与制药企业长期以来的运行特点息息相关。由于任何一款新药的研发周期都较为漫长，因此，制药企业更有必要高瞻远瞩地开展新药创制工作，企业的市场竞争力才能得到实质提升。

从20世纪80年代末起，我国的新药创制研究工作开始实施。在随后的10年里，我国相继成立了国务院新药开发领导小组，药品管理法规不断完善，新药创制能力不断提升，对企业研发工作的支持也相应提高[4]。但是到目前为止，我国绝大多数制药企业的研发经费投入仍显不足，创新能力强的研发团队与专业化管理团队缺乏，知识产权保护工作不能落实到位，而仿制药品的比例相对较多，因此，国际竞争力始终不强。总体而言，与发达国家相比，我国医药产业的技术创新能力还存在较大差距。

2 我国制药企业新药创制的影响因素

针对目前我国制药企业新药创制的现状，分析我国医药产业技术创新的影响因素，从而为我国制药企业技术创新能力的提升提供重要参考。我国制药企业新药创制的影响因素主要有以下7个方面。

2.1 新药创制的政策引导

国家能够通过鼓励创新政策以及相关法律法规等为医药产业的技术创新提供良好的政策环境。政府在新药创制激励政策与新药创制体系建设等方面的引导作用是制药企业新药创制的重要推动因素。

2.2 制药企业的创新主体地位不明显

目前，我国新药创制主要通过产学研合作模式进行，然而在实际运行过程中，我国绝大多数制药企业以药品生产与销售为主，而药品的研发工作主要在各科研机构与高等院校完成，“两张皮”的现象比较严重，制药企业的创新主体地位不明显，创新研发能力的可持续性不强。

2.3 制药企业创新人才储备不足

任何一家制药企业都需要一批创新能力强、实践经验丰富的医药技术人才队伍。①新药研发的全过程需要专业、科学的管理团队进行全面组织；②在新药创制的具体技术环节需要创新能力强、技术水平高的研发人员全程参与；③创新药物的产业化需要经验丰富的销售团队去开拓市场。任何一个环节的创新人才储备不足，制药企业的新药创制工作都无法实现。

2.4 制药企业发展战略不明晰

制药企业的发展战略决定了企业的组织结构、运行规则以及整体走向。如果企业发展战略，特别是新药创制的战略规划不明晰，仅仅关注短期的收益水平，那么制药企业将失去发展壮大的可能性。久而久之，其市场竞争力将不复存在。

2.5 制药企业市场需求分析工作不到位

从产品全寿命周期理论可知，任何一个产品都是源于市场，最终也要面向市场，新药产品也不例外，且创制方案必须紧紧围绕市场需求进行展开。只有市场需求与新药创制有机融合在一起，制药企业才能获得更大的经济效益。因此，在新药创制立项初期，需进行市场需求的可行性论证，如与同类产品的价格、市场份额以及疗效等的比较。

2.6 制药企业知识产权保护意识不够

制药企业的知识产权保护是企业发展的生命线，通常以商标权和专利权为主。然而，我国长期以来冠以“世界工厂”的名号，这反映出了我国自主知识产权，特别是核心技术知识产权的匮乏。若我国制药企业知识产权的保护意识薄弱，则永远会被国外制药企业抢占先机。因此，在新药创制的不同阶段，国家应引导企业建立自己的知识产权保护机制，为企业的可持续发展营造生存空间。

2.7 制药企业的融资能力有待加强

一般来说，新药创制的前期投入成本较高，因此，制药企业融资能力的高低决定了新药创制的成功率。制药企业融资方式主要有银行贷款、股票筹资、债券融资、融资租赁、海外融资等，同时，也可以与其他制药企业共同合作完成新药的创制。此外，制药企业要留有一部分自有资金用于新药创制，这样才能使企业获得持久的发展。

3 提升我国制药企业新药创制能力的关键

面对新形势下国内外医药市场的激烈竞争，必须在全局形势分析的基础上，正确判断提升我国制药企业新药创制能力的关键点，才能确保我国医药产业健康、稳定、持续地发展。提升我国企业新药创制能力的关键主要有以下5点。

3.1 夯实基础，开拓市场

可靠稳定的药品研发体系既是制药企业发展的根基，也是新药创制的保障。为鼓励医药产业的不断创新，我国从2008年起设立了“重大新药创制专项”。通过专项10多年的实施，我国从几乎没有新药创制到逐渐诞生了许多创新药品，夯实基础效果非常显著。我国的创新新药也逐渐获得了国际认可，比如拉莫三嗪在美国市场占有率已超过60%。同时，我国的GMP认证体系也基本和国际认证体系并轨，这也为我国新药走向国际市场保驾护航。

3.2 合作共享，坚持创新

目前，我国绝大多数制药企业在研发过程中都会面临资金短缺与市场风险等问题，研发结果的不确定性也较大。而与医药产业链上的其他制药企业一起合作，特别是一些大型跨国制药企业的合作，瞄准市场潜力，则可以很好地规避这些问题。通过风险共担、优劣互补，利益共享，组建医药产业的命运共同体，进一步增强制药企业核心竞争力。可以想象，互利共赢将是我国制药产业的成功之匙，这将为制药企业持续的新药创制提供源源不断的推动力。

3.3 剂型改变，高效切入

新药创制是一项系统工程，主要有靶标的确定、模型的建立、先导化合物的发现、先导化合物的优化以及后期各阶段的临床试验等环节，这些环节犹如一环扣一环的链条，任何一个环节的成功都将直接促进新药的创制，因此，对于一些资金实力不足的制药企业而言，从新药创制的某一个环节入手将是一个可行性较高的选择，比如研发药品的缓释、控释剂型以代替传统剂型，不仅可以增强患者的顺应性，提高患者的生命质量，而且对于患者而言用药成本还会大大降低。同时，一种药品剂型改良的时间与成本远远低于一种新化合物的研发，一旦新药创制成功，对于制药企业而言，将更快占领市场并获得更大利润。

3.4 打造产业，建设平台

目前，我国正积极推动医药产业向高端迈进，新型药品向高质量发展，其根本就是要寻求新药创制过程关键技术的突破与创新，努力提高新药的科技含量，提升医药产业链的稳定性，真正做到把资源优势转化为产业优势，从而推动我国医药产业的可持续发展。同时，基于企业化运行模式，建立新型医药技术平台网络，实现技术的优势互补，并在国家相关战略的引导下，加速创制新药的产业化进程，也能为一些中小型制药企业的快速发展起到关键的支撑作用。

3.5 政策保障，拉动内需

我国人口基数大，且老龄化的趋势日益明显，人们对于日常生活中健康的重视程度也在逐年提升，且随着人们消费水平的增长，我国的医药需求将随之进一步释放，这无疑对我国新药创制起到很好的推动作用与促进作用。同时，我国通过科技重大专项以及相关政策，以增强居民医疗保险制度的保障，这对于我国医药产业的健康持续发展至关重要。

4 结束语

如何提升我国制药企业的新药创制能力是医药产业发展过程中亟待解决的关键问题。近年来，全球医药产业的布局正面临着新的调整，我国制药企业一定要在新药创制能力建设上狠下功夫，才能使我国的新药产品从“仿制”到“创制”，从“跟跑”向“并跑”，直至“领跑”的跨越。