我国临床研究外包在CRO业务中的现状

金继斌 谢敬东

[摘要]新药研发成本的上升导致众多制药企业选择临床研究外包业务。我国临床研究外包在CRO业务中发挥重要的作用。为促进我国临床研究外包在CRO业务中的发展，本文对我国临床研究外包在CRO业务的现状进行分析。

[关键词]临床研究外包；CRO；现状

[中图分类号]R97

[文献标识码]B

[文章编号]1674-4721(2009)12(b)-132-01

随着全球医药外包服务业的迅速增长，世界范围内的大多数制药企业都在适应社会分工越来越细的趋势，走向联合协作、合同研究和共同发展的道路。如今，CRO(contract re-search organization，直译“合同研究组织”)已成为国际新药研发的新模式和现代制药企业研发外包的必然选择。其中，临床研究外包始终在医药领域的研发外包中占据主要地位，有人甚至将CRO翻译为clinical research organizations。目前，临床研究是世界CRO市场中最大的服务细分市场，其市场容量占CRO总市场容量的约60％，其年平均增长率在15％左右。据CenterWatch统计，2006年，CRO公司参与了全球74％的临床试验研究。本文对我国临床研究外包在CRO业务中的发展趋势进行分析，以供参考。

1制药公司选择临床试验外包研究的原因

目前，全球新药研发已经进入瓶颈阶段，其药物研发的周期越来越长、成本越来越高、临床试验时间越来越长、临床研究的复杂程度显著增加以及临床研究的数量呈爆炸式增长等。与此对应的，过去几年来，进入临床前和I临床开发阶段的候选药物数量正在增加，但是，候选药物的消亡率也在增加。这造成，制药公司在临床研究的周期、投资、人力、专业化程度等诸多方面面临巨大压力；同时制药公司还要承受候选药物数量不断减少的压力。这种双重压力使得制药公司不得不向外转移临床试验过程中的压力，使得制药公司在临床研究方面对CRO的依赖程度越来越高。通常来说，小型和新兴的制药公司均面临着日益加大的财政压力，且自身并没有太多的资源来支撑大量的药物开发活动，也没有足够的能力去协凋由其他服务供应商(比如临床试验基地或制剂开发商)主导的活动。而对大型制药企业来说，随着近年来忙于重组事宜，前述情况也成为不可回避的担忧；再加上中高级研究人才流失情况在加剧，这使得他们对CRO的期待非常高。

2临床研究外包在CRO业务中的现状

正是由于制药公司在临床研究方面对CRO依赖程度的提高，导致了CRO公司在临床研究市场上的竞争越来越激烈，临床试验的全球化扩张也在加速。

自2002年以来，由美国FDA监管的美国以外地区的调查人员数量每年增加了15％，而美国本土调查人员的人数减少了5.5％。根据最近(截至2007年11月)对美国前20大制药公司开展的Ⅲ期临床试验项目所作的一项分析，大约113的临床试验完全在美国以外地区开展，大多数研究基地设立在美国以外地区。

另外一项分析则显示了全球临床试验项目在显著增长，其中非洲、中东、东欧和南美在区域性扩张名单上名列前茅。亚洲地区承担的临床试验项目的数量也在快速增长。

随着越来越多临床项目的开展，以及临床项目涉及的地区的增多，CRO业务中的一个重要环节——临床中心实验室的工作量开始增加。

临床中心实验室的概念产生于20世纪80年代。当时。药物研发中通常利用当地或区域性实验室。例如医院、临床实验室或大学研究部门来开展临床数据处理工作。然而，实践发现。在医院等进行临床数据处理经常会导致错误数据产生。有时，一项临床试验数据会产生39％的错误率，而这其中，人为错误尤为突出。比如检测方法错误、样本丢失造成研究时限延长，使得研究成本相应增加。基于上述原因，临床中心实验室开始出现。中心实验室的作用是把不同临床试验中心收集的数据和检测结果集中，将所有的样本同放在一个实验室处理。避免以往不同分析平台、不同参数、不同实验室的检测结果引发偏差。这一理念最初在美国得到应用。很快。随着物流业开始能够为生物样本的运输提供专业服务，中心实验室的理念开始在全球得到推广。

从1986年全球第一家中心实验室诞生至今，20多年来。中心实验室已经发展成为一个产值超过10亿美元的产业费用。由于临床试验的支出平均约占整个新药研究的37％左右，而在评价新药时，实验室又是其中一个重要环节，所以中心实验室以其集中处理信息并可稳定提供数据报告的优势，越来越受到监管机构和申办者的欢迎。有统计数据显示，全球目前70％的临床研究要用到中心实验室。随着生物制药企业药物研发速度的加快。更需减少研发成本。因此中心实验室在新药研究过程中发挥的关键性作用越发显著。

2006年，全球中心实验室的产业收入达到18亿美元。预计未来4年，其年均增长率可达到12％～13％；到2009年。全球用于药品R&D上的支出将达到1400亿美元，这意味着中心实验室产业也将持续增长，整个行业收入有望达到29亿美元。