国家药品评价抽验药品质量分析项目管理探索

张欣涛，李静莉 ，陈 蕾，黄志禄，成双红，李延敏

药品质量分析项目是自2008年以来，国家药品评价抽验机制改革探索中所引入的重要步骤和关键内容。它要求承检单位在采用现行法定标准检验的同时，增加探索性研究方法对药品质量进行全面分析。中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)食品药品技术监督所(原国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室)作为该项目的统筹管理部门，在国家食品药品监督管理局稽查局的统一领导，以及全国各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、药品检验机构和部分市级药品检验机构的大力配合下，围绕国家药品评价抽验药品质量分析项目(以下简称“项目”)管理进行了积极的探索，并取得了一定的成果。

1 项目运行遇到的问题及解决措施

1.1 出现了偏离既定工作路线的苗头

一些承检单位重探索性研究，轻法定标准检验，且片面追求质量分析研究“新花样”，使得探索性研究针对性降低，甚至出现“盲目探索”的趋势。长此以往，势必使质量分析研究偏离“法定标准检验与探索性研究方法检验并重”的既定方针。

1.2 主管部门对做好项目管理工作提出了新的要求

针对项目开展中出现偏离既定工作路线的苗头，国家食品药品监督管理局稽查局领导多次强调“必须坚持法定标准检验与探索性研究方法检验并重，有针对性地开展探索性研究”的指导思想。同时，中检院领导也对进一步做好国家药品评价抽验药品质量分析项目管理工作提出了新的要求，要求中检院要在质量分析工作中发挥其技术指导作用。

1.3 增强各承检单位的重视程度

伴随着各承检单位对国家药品评价抽验工作重视程度的增强，作为对各承检单位质量分析工作检查评比的、每年一度的质量分析报告评议工作，也越来越受到各承检单位的关注。各单位也对进一步按照公平公正、科学公开的原则做好质量分析报告评议工作提出了更高的要求。

2 项目管理改进的目标与措施

2.1 强化质量研究的针对性

一是从顶层设计入手，规范工作思路。组织各承检单位开展《国家药品评价抽验质量分析项目任务书》填报工作，要求各单位围绕药品的安全性、有效性和稳定性说明开展探索性研究的思路，承检药品生产及现行标准基本情况，现有工作基础，课题组人员情况，工作进度安排，通过《国家药品评价抽验质量分析项目任务书》填报工作，全面了解各单位工作思路及项目开展基本情况。在此基础上，有针对性地组织培训，组织召开质量分析与研究指导会，将国家药品评价抽验品种分为化学药、中药、抗生素和生化药4个领域，分别组织对应领域专家对各单位质量分析工作思路中存在的问题进行点评，并围绕药品质量评价思路举办专题讲座，同时还对技术力量相对薄弱地区的项目承担单位专门进行现场培训。这些举措一方面有效规范了项目承担单位质量分析工作思路，另一方面也提升了各单位的工作水平。

二是发挥《质量分析报告评议标准》“指挥棒”作用，及时针对项目运行中暴露出的问题，有针对性地对其进行修订。通过修订，增大了法定标准检验数据分析、探索性研究针对性、调研工作、建立近红外模型工作等4个方面的评分权重，并要求质量分析报告中要有明确的评价结论，针对问题提出的建议要按照管理部门分别提出，并具有可操作性。

2.2 确保质量分析报告评议工作的公正性

网上评议:一是从2010年起，对当年国家药品评价抽验全部品种质量分析报告采取网评方式进行评议，该网评方式能够确保在评议工作开始时，才通过计算机向参评专家随机分配品种，以避免参评专家提前获知评议品种而可能带来评议不公平的影响;二是在各承检单位推荐基础上，尽量遴选参与国家药品评价抽验药品质量分析工作的一线专家参评，以确保专家学术水平;三是要求参评专家签订《承诺书》，承诺遵循科学、公正原则开展网评工作;四是探索邀请中检院纪检部门和承检单位代表全程监控网评工作。

现场评议:一是在专家评议环节，通过会前召开专家会议统一要求，统一尺度，会后由评委会主席组织召开会议统一思想，通过“三统一”实现现场评议专家评分的公平与公正;二是在计分环节，采用现场评议专家评分，去掉最高分和最低分后取平均分，网评和现场评议各占50分计算总分的方式，来确保尽量全面、客观地评议每份参评质量分析报告;三是在确保现场效果环节，将现场报告按网评成绩倒序排列，并在每个报告结束后设立专家提问环节，通过现场互动深化报告内涵，保障现场效果。

3 项目管理取得的成果

近年来，在各承检单位的共同努力下，国家药品评价抽验药品质量分析工作取得了较为满意的成果，各项目承担单位均能在当年按时上报全部品种的质量分析报告，绝大多数报告都能紧扣“法定标准检验与探索性研究方法检验并重”这个中心，有针对性地开展探索性研究，并对承检品种的质量状况作出明确结论，实现了项目管理的初衷。其次，通过实施有效的统筹管理，也使得各承检单位开展项目的能力得到显著提高。以2011年统计数据为例，当年进入现场评议的检验单位数量由2010年的12个增加到25个，增长了1倍。其中，有13个省、市药检所为首次进入现场评议。另外，原技术力量相对薄弱的西部地区的药检所也进步明显，新疆、甘肃、云南等省区的药检所，首次有报告进入现场评议，其余药检所虽然没有进入现场评议，但从评议结果排名来看，也有了很大的进步。