信息集锦

信息来源：国家食品药品监督管理局网站

重庆市领导调研食品药品产业发展和监管工作

2012年9月21日，重庆市委常委、常务副市长马正其到重庆市局调研，提出要“发展、指导、监督和服务”，做好全市食品药品监管工作，副市长吴刚陪同调研。马正其实地考察了重庆市医疗器械质量检验中心和重庆市食品药品检验所，主持召开了全市食品药品监管工作汇报会，听取重庆市局的工作汇报。他指出，近年来，全市医药产业取得了长足发展，但是与全国一些发达省市相比，还存在一定的差距。发展医药产业不仅仅是谋发展的需要，更是对人民、对民族负责任的具体体现。重庆的医药产业潜力很大，应切实增强做大医药产业的信心，将食品药品监督工作抓实抓好；同时，要加强食品药品监督，加大对生产、销售、流通各环节中违法违规行为的查处和打击力度，保障好人民群众合法权益，让群众买到、用上放心的食品药品。

重庆：强化全市药品生产监管工作

为认真贯彻落实国家局关于加强无菌药品生产质量监管工作要求，重庆市局采取措施全面加强全市药品生产监管。一是做好1998年版与新修订药品《生产质量管理规范》（GMP）贯彻实施的衔接工作，督促药品生产企业严格按照经过验证的生产工艺和批量组织生产，保证新修订药品GMP实施工作的平稳、有序；二是进一步加强全市药品生产质量监管，督促企业严格执行药品GMP有关规定，特别是要重点强化无菌药品生产企业质量监管，强化无菌保障措施；三是要求积极引导药品生产企业早日通过新修订药品GMP认证，重点加强对无菌药品生产企业的分类指导，推动企业新修订药品GMP认证工作顺利进行；四是要求加强对全市药品生产企业相关产品的监测工作，对发现存在安全性问题的企业和产品，要及时报告市局，并通报辖区分局；五是要求加强对全市药品生产企业的药品GMP认证检查和跟踪检查，对发现的安全隐患，要及时报告市局；六是要求对违法的企业依法查处，绝不姑息。

福建诏安：探索建立“山区监管模式”

为适应山区偏远闭塞、药品监管难度大和盲点多的现状，切实提高对境内边远山区药械市场的监管力度，福建诏安县局积极探索“山区监管模式”，确保山区群众的用药安全。一是加强群众区域协管，利用开展“共建药品安全社区”试点的契机，适时加快推进偏远山区药品“两员”队伍建设，充分利用药品协管员、信息员熟悉当地情况、获取信息速度快、渠道多等优势，发挥其区域协管作用；二是试点干部包片监管制度，局里业务股室干部每人挂钩1个乡镇，实行分片包干、责任落实到人，确保监管不留“死角”；三是建立与乡镇卫生院协作机制，定期或不定期召开联席会议，研讨该地区药械市场存在的问题，并由各卫生院负责协助开展当地的药械日常监管工作，配合进行执法检查；四是强化与当地相关部门的合作，加强与各山区乡镇的卫生、工商、邮政等部门协作，联合检查无证无照医疗机构，查处供货商违法行为，查处通过邮寄、快递、快运等渠道销售假劣药品行为，与各基层派出所联合打击当地的涉药犯罪。

《2011年药品注册审批年度报告》发布

近日，国家局发布《2011年药品注册审批年度报告》。从药品批准生产上市情况看，2011年共批准药品注册申请718件，其中境内644件，进口74件。境内申请中，化学药品569件（88.4％），中药 50件（7.8％），生物制品 25件（3.8％）；新药 149件（22.9％），改剂型 59件（9.3％），仿制药 436件（67.7％）。与2010年相比，批准的化学药品中仿制药品数量减少，新药数量增加。从药物临床研究批准情况看，2011年共批准621个注册申请开展临床研究，其中39个为1类化学药品，110件为国际多中心临床研究申请。批准进入临床试验的药物，既涵盖常见疾病和多发疾病如肿瘤、心血管病等的治疗药物，也包括了社会影响度高的罕见性疾病的治疗药物。对于符合《新药注册特殊审批管理规定》要求的，按照特殊审批程序开展审评审批，促进药物研究进程。

甘肃：出台药品广告监督管理规定

近日，甘肃省局出台《药品广告监督管理规定》，进一步规范药品广告发布秩序，着力健全监管长效机制。该规定明确，各级食品药品监管部门发现违法药品广告，应责令发布违法广告的药品生产、经营单位、广告发布者立即停止该药品广告的发布，并依法移送同级工商行政管理部门查处。对于严重违法发布广告的药品，应及时要求暂停销售、责令企业整改，并要求在原刊登违法广告的媒体上发布“更正启事”，同时在局系统网站公告。对于暂停销售的药品，应责令生产或经营单位送检或监督抽验，对检验不合格的药品依法查处，对继续销售该药品的违规企业依法处理。各级药品监督管理部门要确定负责药品广告监测监管的部门和工作人员，并定期将监测检查情况通报和上报。各级药品监督管理部门应建立和完善广告发布企业信用档案，对严重违法广告涉及的企业及品种一律列入“黑名单”予以曝光，并纳入重点监管对象，加大监督检查频次。医疗器械、保健食品的广告监督管理参照该规定执行。

浙江义乌：推进“网格化管理、组团式服务”工作

为进一步加强基层食品药品安全网格化建设，形成政府统一领导、部门协作配合、社会共同参与的良好工作格局，近日浙江省义乌市政府下发了《关于全面开展食品药品安全“网格化管理、组团式服务”工作的实施意见》，探索建立食品药品安全监管新模式。一是明确了食品药品安全网格化管理的主要任务，要求各镇街、各部门要根据市综治办划分的网格，配备1名专（兼）职管理服务人员，动员社会各方力量，组建网格管理服务团队，对辖区内所有监管对象实施划片区监管；二是明确了食品药品安全责任网建成的衡量标准，要求各镇街、各部门要制定相应的工作制度及运行机制，工作责任网建成率要达到100％；三是明确了食品药品安全网格管理人员的职责，要求其协助辖区食品药品安全监管部门的日常监督检查和专项整治，主动开展食品药品安全相关知识、政策和法律法规的宣传及培训，深入辖区了解掌握安全现状和群众要求，及时向监管部门提供违法行为和违法案件的线索，认真收集反映社会各界的意见和要求。