2011年云南省抗疟药品质量分析

李哲媛，刘继华，王 幸 ，任杰红，范 兵

(1.云南省食品药品检验所，云南 昆明 650011; 2.云南省食品药品监督管理局，云南 昆明 650106)

2011年云南省抗疟药品质量分析

李哲媛1，刘继华1，王 幸2，任杰红1，范 兵1

(1.云南省食品药品检验所，云南 昆明 650011; 2.云南省食品药品监督管理局，云南 昆明 650106)

目的分析云南省抗疟药的质量状况。方法对2011年抗疟药品专项抽验结果进行分析和比较，考察云南省市场流通的抗疟药品的质量状况。结果与结论 对抗疟药品的流通和使用进行检查和专项抽验，是确保抗疟药品安全有效的监督手段。

抗疟药品;质量分析;抽样

疟疾是以按蚊为媒介、由疟原虫引起的传染病，属于《中华人民共和国传染病防治法》规定的25种乙类传染病。根据《中国消除疟疾行动计划(2010－2020年)》，我国政府决定在2010年全面启动消除疟疾工作，2020年全面消除疟疾。全球基金针对中国消除疟疾计划涉及项目覆盖面广、资金需求量大的实际，采取赠款的方式补充国家资源的不足，将原由各项目单位承担的5轮2期全球基金项目工作与中国消除疟疾行动计划整合，启动了中国全球基金国家疟疾策略项目(NSA)。该项目涉及云南省19个疟疾流行一类县，55个疟疾流行二类县，项目计划至2015年使云南省一类县疟疾发病率下降到万分之一，二类县无本地感染疟疾病例。笔者通过对云南省抗疟药品的抽样、检验与分析，考察了云南省各项目县2011年流通使用的抗疟药品的质量状况。

1 抽样的基本情况

2011年，在云南省9个地市州19个项目县进行随机抽样，共采集到抗疟药样品50批次，涉及7个品种，其分类统计见表1。根据国家食品药品监督管理局网站的查询结果，这7个品种全国共有71个批准文号、59个生产企业，本项目抽样样品涉及7个批准文号、7个生产企业，批准文号及生产企业的覆盖率分别为 9.86%和 11.86%。

2 检验结果

云南省的抗疟药品为双渠道供应:一部分为全球基金项目统一采购后，由疾病控制中心免费下发至各治疗点;一部分则根据当地发病情况，由各地医疗机构从药品经营企业购进，以满足临床需要。治疗间日疟组合包装的磷酸伯氨喹片和磷酸氯喹片，以及治疗恶性疟疾的双氢青蒿素哌喹片为全球基金项目免费提供的样品，样品上有明显标识，此次共抽到样品9批;蒿甲醚注射液等其余4个品种41批样品，则为各治疗点自行采购的抗疟药品。

表1 2011年云南省抗疟药品抽样情况

此次检验的7个品种，50批次样品均符合各自的标准规定，样品质量全部合格，合格率为100%。由于抗疟药品供应渠道统一，且使用不多、生产较少，因此从不同地点采集的样品，同批号现象较普遍，将不同地方抽检的同批号样品含量测定的检测结果进行了比较，同一品种相同批号的检测结果基本一致。

3 质量分析和建议

3.1 标准成熟的品种

检测中发现，青蒿琥酯片、磷酸伯氨喹片、磷酸氯喹片和磷酸哌喹片的标准已收载入2010年版《中国药典(二部)》，检验方法成熟、全面，可较好地对药品质量进行控制。

此次检验工作正值《中国药典》更换版本，经过比较发现，磷酸伯氨喹片和磷酸哌喹片的质量标准未发生变化;而青蒿琥酯片和磷酸氯喹片的标准在新版药典中得到了提高，检测方法专属性更强、结果更准确、控制指标更全面。其中，青蒿琥酯片在2010年版《中国药典(二部)》中增加了红外光谱鉴别，有关物质方法由薄层色谱法改为高效液相色谱法，含量测定方法由容量滴定法改为专属性更强的高效液相色谱法;磷酸氯喹片增加了薄层色谱法进行有关物质的检查。

3.2 标准尚待提高的品种

蒿甲醚注射液和双氢青蒿素哌喹片等抗疟药品仍沿用多年前的标准，检测方法操作繁杂，精密度不高，重现性差。

蒿甲醚注射液目前执行卫生部标准，标准建立较早，含量测定为盐酸乙醇溶液水解后经紫外光测定，盐酸乙醇溶液的浓度及水解温度对其含量测定的数据影响较大。双氢青蒿素哌喹片为复方制剂，执行局颁试行标准，其中磷酸哌喹的检测方法较简便，溶解过滤后即可进行测定，误差产生概率低，因此测定结果也较平行。而双氢青蒿素的含量测定方法，需要提取并进行柱分离后水解，再用紫外分光光度仪测定，操作步骤多，方法复杂，易引入误差，使检测的精密度及准确性降低。经查阅相关资料和初步的探索性研究，笔者认为，上述2个品种的含量测定方法完全可改为高效液相色谱法，既可避免干扰，又可大大提高方法的精密度及重现性，建议适时开展质量标准提高工作。

3.3 提高认识，有效整合项目工作与日常药品监管工作

疟疾是严重危害我国人民身体健康和生命安全，影响社会经济发展的寄生虫病。抗疟药品质量的优劣是实现疟疾防控目标的重要组成部分。目前，虽然国内疟疾发病率已降至较低水平，但云南省周边国家疟疾疫情严重，输入性疟疾病例对国内疟疾流行构成威胁，省内疟疾疫情流行处于全国较高水平，开展抗疟药品质量监控工作仍有重要的现实意义。在此次项目实施中，各项目地食品药品监督管理局通过组织对抗疟药品进行监督检查和抽样，详细了解了抗疟药品在云南省内的使用流通情况，检验机构进行了有针对性的评价性检验，有效地开展了抗疟药品的质量监控工作。

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