复方鼻炎合剂的质量标准探讨

杨 丽 王学杰 王 强

(山东省莱芜市人民医院 山东省莱芜市莱城区食品药品监督管理局 271100)

复方鼻炎合剂是根据中医经验效方配制而成的制剂，由苍耳子、乌梅、辛夷等多种中药组成。具有抗菌、消炎、散风寒、通鼻窍等功效。可用于急、慢性鼻炎、鼻窦炎等病症。为确保该制剂的质量和临床疗效，对其质量标准进行了如下研究。

1 仪器与试剂

PCQ－Ⅱ型薄层自动铺板器(重庆南岸新力仪器厂);木兰脂素、芦丁、乌梅对照品(中国药品生物制品鉴定所);硅胶G，硅胶H(青岛海洋化工厂);其余所有试剂均为分析纯。

2 实验方法与结果

2.1 性状本品呈棕褐色液体，味辛微苦、酸。

2.2 薄层色谱鉴别

2.2.1 辛夷(木兰脂素)取复方鼻炎合剂20ml(约含生药辛夷1g)用氯仿萃取4次，15ml/次，合并萃取液，蒸干，残渣加氯仿2ml溶解，作供试品液。另取木兰脂素加甲醇制成1mg/ml－1的溶液作阳性对照品。按处方配比制得不含辛夷的复方鼻炎合剂20ml照前法提取制得阴性对照液。按薄层色谱法试验，吸取上述3种溶液各5μl，分别点于同一以0.5%羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶H薄层板上，以氯仿－乙醚(5:1)为展开剂，展开，取出晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在90℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上显有相同的紫色斑点，阴性对照品色谱无此斑点出现。见图1.

图1 辛夷的薄层色谱图

图2 乌梅的薄层色谱图

图3 苍耳子薄层色谱图

2.2.2 乌梅 取复方鼻炎合剂20ml(约含生药乌梅1.5g)滤过，滤液蒸干后加乙醇10ml溶解制得供试品液。另以枸橼酸和苹果酸醇溶液(约为1mg/ml－1)为阳性对照液。按照处方配比制得不含乌梅的复方鼻炎合剂20m l按前法制成阴性对照液。分别取上述3种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G－0.5%CMC板上，以醋酸丁酯－甲酸－水(4:2:2)的上层液作展开剂，展开，晾干，用0.1%溴甲酚绿醇溶液显色。供试品色谱中与阳性对照色谱中相应位置上显有相同的斑点，阴性对照品色谱中无此斑点出现。见图2。

2.2.3 苍耳子取复方鼻炎合剂20ml(约含生药苍耳子5g)滤过，滤液蒸干后加甲醇2ml溶解制得供试品液。另用芦丁醇液(约为1mg﹒ml－1)作为阳性对照液。按处方配比制得不含苍耳子的复方鼻炎合剂20ml照前法制得阴性对照液。分别取上述3种试液各5μl，点于同一硅胶G －0.5%CMC 板上，用正丁醇－醋酸－水(4:1:5)上层液作展开剂，展开，晾干，以氨气蒸显色。供试品色谱中与阳性对照色谱中相应位置上显有相同的蓝黄色斑点，阴性对照色谱中无此斑点出现。见图3.

3 结论

上述试验表明，用薄层色谱法对复方鼻炎合剂中苍耳子、乌梅、辛夷的鉴定，方法简便，阴性对照无干扰，重现性好，可作为该制剂的质量控制方法。