养正消积胶囊稳定性试验研究

马桂云 马 英

（河北省石家庄以岭药业股份有限公司质检科，石家庄050035）

养正消积胶囊是以岭药业自主研发的中药六类新药，国家医保乙类品种，主要由黄芪、女贞子、人参、灵芝等中药组成。临床研究已经证实，其可以有效对抗杀死癌细胞，提高机体免疫力，平衡阴阳，预防和修复化疗的毒副作用，从而控制肿瘤发展，缩小和稳定癌灶，改善临床症状和生活质量，延长生存期。对尚未出现转移病灶的早中期肿瘤患者，可以控制肿瘤转移扩散，从而增加手术、介入等治疗手段的成功几率；也是辅助治疗恶性肿瘤安全且疗效满意的治疗药物。

本研究以加速试验和长期试验方法，考察不同时期不同批号的样品，测试不同试验条件下样品的外观、性状、鉴别、水分、崩解、含量等的变化，分析药品稳定性试验数据。

1 仪器与试药

1.1 仪器 Agilient1200高效液相色谱仪，蒸发光散射检测器：3300ElSD （Agilient公司），电子天平 AG 285型 （上海梅特勒托利多仪器有限公司）。

1.2 试药 齐墩果酸对照品 （中国药品生物制品检定所），熊果酸对照品 （中国药品生物制品检定所）。

药品：养正消积胶囊，市售包装 （批号：100101、100601、100901，规格：0.39g／粒）石家庄以岭药业股份有限公司留样；乙腈、甲醇、冰醋酸为色谱纯，其他为分析纯。

2 方法与结果

所有检测项目及方法均采用中国药典2010年版一部。

2.1 含量测定 回收率试验 精密称取已知含量的供试品适量，精密加入对照品适量，按拟定的含量测定方法试验，测定药品的含量，计算回收率，结果平均回收率为99.86% （RSD＝1.2%，n＝6）。

2.2 制剂稳定性考察

2.2.1 各项检验项目的标准规定

2.2.2 加速稳定性试验 将本品置温度 （40±2）℃，相对湿度 （75%±5%）的条件下放置6个月，三批加速试验中，外观、性状、鉴别、微生物限度、平均装量均符合规定，水分、崩解、含量定期测定结果见下表。

2.2.3 长期稳定性试验 将本品在市售包装条件下，置温度 （25±2）℃，相对湿度 （60%±10%）的条件下，放置24个月，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月，每个月各取样一次，检测指标，标准规定同上。三批养正消积胶囊长期稳定性试验中，外观、性状、鉴别、平均装量、微生物限度均符合规定，水分、崩解、含量检测结果如下：（其中0个月结果见表1）

表1 外观、性状及鉴别等

表2 水分及崩解度

表3 水分及崩解度

3 结论

本实验采用加速和长期试验方法对养正消积胶囊的稳定性进行考察，方法采用中国药典2010年版一部，对其外观、性状、水分、崩解限度，鉴别、含量、微生物限度进行实验，结果均符合质量标准，总体稳定性较好。故本品制剂在有效期内稳定，一般药店和医院药房按规定条件下存储，各检验项目均能符合质量标准。