中药注射剂药物不良反应50例特征分析及对策

郑春玉 浙江省丽水市莲都区丽云中心卫生院 丽水 323005

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中药注射剂药物不良反应50例特征分析及对策

郑春玉 浙江省丽水市莲都区丽云中心卫生院 丽水 323005

中药注射剂；药物不良反应；临床特征；分析；对策

随着中药注射剂在临床广泛应用，中药注射剂药物不良反应（adverse drug reaction，ADR）发生率也随之增加。笔者分析我院中药注射剂ADR患者相关资料，探讨其特点及预防对策，报道如下。

1 资料与方法

1.1一般资料 2010年1月—2012年12月我院使用中药注射剂发生ADR患者50例；男18例（36.00%，18/50），女32例（64.00%，32/50）；年龄5～88岁，平均（56.88±18.43）岁，其中≤14岁9例（18.00%），15～59岁16例（32.00%），≥60岁25例（50.00%），均为静脉滴注。

1.2方 法 收集50例中药注射剂ADR病例资料，分析ADR患者过敏史、ADR发生时间、ADR涉及用药品种、ADR临床表现、ADR治疗及转归。

2 结果

2.1ADR患者过敏史 50例中既往有药物过敏史24例（48.00%），过敏史不详10例（20.00%），否认药物过敏史16例（32.00%）。

2.2ADR发生时间 发生于首次应用中药注射剂者42例（84.00%），用药两次及以上者8例（16.00%）；ADR发生于应用中药注射剂后3min～6天，平均（1.46±0.55）天，其中发生于用药后30～60min 43例（86.00%）。

2.3ADR涉及用药品种 共3类26种，主要是活血化瘀注射剂，包括参麦、丹红、刺五加、丹参、灯盏花素、灯盏细辛、血塞通、红花、舒血宁等注射液；其次为清热解毒注射剂穿琥宁、鱼腥草、双黄连、痰热清、热毒宁等注射液；其他为抗肿瘤类艾迪注射液。

2.4ADR临床表现 主要发生于皮肤及其附件、消化系统、循环系统、神经系统，其中皮肤及附件ADR 22例（44.00%，22/50），以荨麻疹最为多见，表现为全身粟粒样皮疹，分布于眼睑、面部及双上、下肢，呈红色散在针尖大小的丘疹，高出皮肤，多数伴瘙痒等；消化系统反应8例（16.00%），表现为恶心、呕吐、腹痛腹泻或腹胀、肝损害等；神经系统ADR 7例（14.00%），表现为视力模糊、耳鸣、晕厥、头晕、头痛等；心悸、心动过速、血压升高等心血管反应6例（12.00%）；全身性损害7例（14.00%），主要表现为无力、疲乏、发热、流感样症状、不适、水肿、肌痛等。

2.5ADR治疗及转归 所有ADR经停药、对症治疗，均好转恢复。原疾病病程延长6例（16.00%），无后遗症及死亡发生。

3 讨论

近年来中药注射剂在临床应用逐渐普遍，目前国内药检单位对中药注射剂安全试验和杂质检查进行了试验研究，已初步制定了统一的质量检验方法[1]。但由于中药注射剂成分复杂，目前还不能做到提取有效成分的单体来配制，未除尽的动植物蛋白、鞣质等杂质极易引起过敏反应，药物本身在生产或储存中又可能产生新的杂质，临床不合理配伍，配制操作过程中污染等因素的存在，导致中药注射剂引起的ADR所占比例仅次于抗生素[2]。

本组资料观察发现中药注射剂ADR具有下列特点：①年龄：5～88岁均有发生，≤14岁及≥60岁共34例（68.00%），与老年人的肝肾功能衰退、联合用药现象普遍，儿童的肝肾功能尚未发育成熟，许多中药注射剂的代谢都必须在肝脏或肾脏进行生物转化有关[3]。女性ADR 64.00%，高于男性的36.00%，与女性生理素质和营养状况不及男性，对药物较敏感、耐受性较差有关。②多发性和普遍性：几乎所有的中药注射剂均出现过ADR，本文共5类26种，主要是活血化瘀注射剂，包括参麦、丹红、刺五加等注射液；其次为清热解毒包括穿琥宁、鱼腥草、双黄连、痰热清等注射液。③ADR发生时间：84.00%发生于首次应用中药注射剂，86.00%ADR发生于用药后 30～60min，因此，第一次使用中药注射剂，在用药开始一段时间应加强巡视，注意观察，如发现异常，及时处理，以防ADR加重[4-5]。④ADR涉及面广，常累积多组织、多器官、多系统[6]，以皮肤及其附件反应最常见，共22例，占44.00%；其次为消化系统占16.00%。⑤经停药或对症治疗后，ADR症状均得到控制，无后遗症及死亡发生；文献报道[7]可以发生白细胞减少、血管内溶血症、过敏性休克、肾功能衰竭等严重ADR，甚至死亡。

综上所述，中药注射剂ADR难以完全避免，虽大多数预后良好，但一定程度上对患者的心身健康造成危害，同时也增加了患者的经济负担。因此，除规范建立中药材生产基地，使中药材在种植、采摘、加工等程序实现标准化、规范化，提高中药注射剂质量外[8]，应严格掌握药物的适应证，严格掌握功能主治，必须严格按照药品说明书规定的功能、主治使用，禁止超功能范围用药[9]；详细询问患者有无过敏史，对初始使用中药注射剂的老人、儿童等特殊人群应慎重使用和加强监测；遵守用药说明，适当加液隔开严格掌握用法、用量及疗程，按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度使用[10]；坚持中病即止，防止长期用药；开展ADR监测，弥补药品上市前研究的局限性，为上市后再评价提供服务，为临床医师选用药品提供依据，及时发现重大ADR事件，防止事件进一步扩展。

［1］王长江，徐善超，涂厉标.我院2007-2009年中药注射剂使用和干预分析［J］.中国药业，201l，20（21）：58-59.

［2］陆小元.药学干预在促进中药注射剂使用合理性中的意义［J］.湖南中医药大学学报，2012，32（8）：62-64.

［3］国家药典委员会.中华人民共和国药典·临床用药须知（中药卷）［M］.北京：中国医药科技出版社，2010：61-615.

［4］解海，王立志.2007-2009年我院中药注射剂用药分析［J］.中国药房，2011，22（3）：266-267.

［5］付勇.我院2009-2011年中药注射剂使用分析［J］.四川医学，2012，33（5）：887-889.

［6］郑婷婷.慎用中药注射液［J］.北方药学，2013，10（3）：35-36.

［7］王维.造成中药注射剂不良反应的原因及预防措施［J］.中国医药指南，2009，7（2）：63-65.

［8］徐美亚，汪宇，毛振亚.我院中药注射剂临床使用调查分析［J］.临床合理用药，2013，6（1B）：83-84.

［9］张扬，刘若实，杜立阳，等.437例中药不良反应报告分析［J］.光明中医，2012，27（5）：1027-1029.

［10］单文卫，崔蝾，吕强.中药注射剂临床应用中的问题及对策［J］.中国医院用药评价与分析，2011，11（11）：961-962.

2013-07-12