地市级食品药品检验新建机构发展现状分析
——以贵阳市食品药品检验检测中心为例

刘 毅，雷晓青，连 爽，李雪芹，刘 鑫，许 斌

(贵阳市食品药品检验检测中心，贵州 贵阳 550081)



地市级食品药品检验新建机构发展现状分析
——以贵阳市食品药品检验检测中心为例

刘 毅，雷晓青，连 爽，李雪芹，刘 鑫，许 斌*

(贵阳市食品药品检验检测中心，贵州 贵阳 550081)

根据新形势下食品药品监管职能和相关能力建设要求，以贵阳市食品药品检验检测中心为例，就新建地市级食品药品检验检测机构发展制约因素，从基础设施、仪器设备、人才队伍方面进行分析，提出了解决对策，以期为食品、药品、保健食品、化妆品等检验检测提供参考。

食品药品检验；发展现状；解决对策

目前，新形势下我国食品药品检验检测机构大致可分为国家级、省级、地市级、县区级等层面，承担着食品、药品、化妆品、保健食品和医疗器械等检验检测任务。地市级食药检机构在食品安全、用药安全、保健品的非法添加及监督检查等方面，发挥着统筹兼顾、快速就近的积极作用[1]。该功能是省级食药检机构无法达到的，为食品药品监管工作和查处违法行为提供主要技术支撑。

经近两年的努力，2012年新成立的贵阳市食品药品检验检测中心，已初步形成基本框架，但发展仍受到多方面因素制约，本文就新建地市级食品药品检验检测机构进行分析，提出解决对策。

1 基本情况

贵阳市辖七区、一市、三县，土地总面积8 034km2，拥有药品生产企业86家，药品经营企业1 743家，医疗器械经营企业2 080家，保健食品生产企业19家，保健食品经营企业1 613家，化妆品生产企业17家，化妆品经营企业3 179家，餐饮服务单位13 021家。为确保我市食品药品监管工作到位，为依法行政提供技术支撑，新成立的贵阳市食品药品检测检测中心设有质量科、中药室、食品室、保健食品室、化妆品室、化学室、微生物室等12个主要业务科室，业务范围覆盖了餐饮环节食品、保健食品、化妆品、药品及医疗器械等检验检测工作。

2 现状分析

2.1 基础设施薄弱

根据《省、地市级药品检验所实验室建设指导意见》第九条规定：药检所总体建设规模应以编制人员50人计算，人均不得少于100m2,应为5 000m2。根据《餐饮服务食品检测机构管理规范》要求，食品检测室面积应不少于1 500m2；根据国家食品药品监督管理局关于保健食品化妆品检验机构装备基本标准(2011-2015年)通知，地市级食品药品检验所保健食品检测用建筑面积基本标准为900m2，化妆品检测用建筑面积基本标准为860m2；根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资质认可办法》要求，医疗器械检测实验室面积应不少于2 000m2，据此总实验面积应为10 260m2(未包括动物实验室面积)。目前，贵阳市食品药品检验检测中心还没有建设用地，暂时过渡的办公及实验场地共1 100m2，其中实验场地900m2，办公场地200m2，远远达不到相关法规、检验质量体系及实验室计量认证认可等设施场地面积的基础要求。

2.2 仪器设备缺乏

按《全国药品检验机构基本仪器配置标准》要求：地市级药检机构需要配置包括液相色谱/质谱联用仪、近红外光谱仪、总有机碳测定仪、紫外可见分光光度计、原子吸收光谱仪等147(台)套设备，总金额约4 000万元。现阶段我中心配有高效液相色谱、气相色谱、原子吸收分光光度计、薄层色谱扫描仪、傅里叶变换红外光谱仪、生物显微镜、自动定氮仪、电位滴定仪、紫外可见光分光光度计、微生物鉴定及药敏分析系统、卡尔费休水份测定仪等部分仪器，约计600万元，仅占规定金额的15%，造成相当一部分检测项目缺项，不能完全满足常规检验业务工作需要。

2.3 技术人才力量单薄

2.3.1 专业技术人员编制较少 根据《关于成立贵阳市食品药品检验检测中心的批复》(筑编发[2012]18号)规定，核定事业编制人员50名，其中专业技术人员38名(目前仅有17名)。按贵阳市常住人口432万人计算，中心专业技术人员满员配置比例约为0.09/万，远远低于0.5/万的配置标准。

2.3.2 技术职称不平衡 我中心现有专业技术人员17人，其中正高职称3人，中级职称2人，初级职称2人，其余均为试用期技术人员，且多为高校毕业生。因此，整体上我中心技术人员呈初级过大、中级过少、副高级断层的不平衡现象。

2.3.3 专业领域存在盲区 按照“三定”方案划分的业务范围，检验检测中心将全面承担贵阳市食品、药品、保健食品、化妆品及医疗器械质量监督技术保障工作等。但公开招考专业条件的设立，通常以社会人力资源与保障部门公布的招考专业大类目录为基础，一定程度上限制了招考单位筛选迫切需要的对口专业人才，导致某些专业针对性较强职位出现有位无人的情况，客观上形成技术盲区。

2.3.4 多学科复合型人才缺乏 鉴于职能转变和形势的需要，目前药检系统需同时开展药品、医疗器械、包材、食品、保健食品、化妆品等多项检验工作。因此在工作范围广、难度大、人员少、职能多的现状下，要求专业人员一专多能，学科渗透，不仅要掌握分析化学、仪器分析等知识；同时在药品、食品、保健食品、化妆品等新领域加强理论学习，拓展知识层面, 知识融合，技术集成，检验中加以灵活运用, 可更好地为行政执法部门提供技术支撑[2]，新建地市级食药检机构的高层次、多学科复合型人才较为缺乏。

2.3.5 基本业务不够扎实 检验检测是一项专业性强要求较高的技术工作，随着科学技术的发展，对检验人员的专业素质提出更高要求，不仅要求扎实的专业理论水平，更需要丰富的实践经验[3]。目前，绝大多数专业人员多为出校门新考进的本科生或研究生，理论知识不够扎实，基本操作有待规范，实践经验较少，尚不能完全适应本职工作。因此，提高检验人员的基本理论和基本操作能力迫在眉睫。

2.4 质量管理体系不完善

与大多数食品药品检验检测机构一样，新建初期的特殊发展时期各项工作均刚开始，尚未建立质量管理体系，因此构建科学健全的质量管理体系成为工作的重点和核心，成为建设科学、规范、高效检测能力的关键。

综上所述，新建的食品药品检验机构面临较多困难，发展受到多方面制约，突出表现为：基础设施与检验检测业务配套要求不相适应，检验检测能力与承担的药品、餐饮服务食品、化妆品、保健食品检验检测等新业务不相适应，专业技术人员能力素质与食品、药品等检验技术快速发展形势不相适应，实验室管理水平与规范化、程序化、科学化管理的要求不相适应，满足现有业务与适应未来发展之间不相适应，维持正常业务运转与所需经费保障不相适应等。

3 解决对策

3.1 加大基础投入

目前，基础设施、仪器设备远远达不到相关法规、检验质量体系及实验室计量认证认可等要求，应积极协调政府与财政部门，从社会需要及监管职能出发，争取各级政府和有关部门的理解、认同和支持。根据工作需要，对基础设施和仪器设备加大投资力度，同时确保技术监督工作的基础性费用，保证检验任务和技术研究工作。

3.2 建设人才队伍

食品药品检验机构建设新时期，要树立人才是第一要素的观点，坚持人才兴检战略，坚持科学的发展观培养药检人才队伍，改变人才结构，提高人才素质，发挥人才作用。针对编制过少、职称断层、复合型人才缺乏、基本功不够扎实等实际情况，根据辖区经济发展及人口状况扩大编制规模，不断引进和吸收药学、食品及相关专业人员，其中包括一定比例高层次、高学历、中高级职称人员，使其达到总人员的65%以上及实验室人员的85%以上；同时制定规范，有计划、有步骤地对各类技术人员进行业务技能培训，加强业务知识学习和积累，强化检验基本功训练，夯实基础，规范操作，争取在较短时间内建设一支具有较高水平的检验检测人才队伍。

3.3 建立质量体系

目前，质量管理跨入了国际化、标准化、科学化、规范化的新阶段，药品检验工作要以科学公正为基本前提，依照严密的工作程序和操作规范进行，且具有自身独特的质量管理运行体系[4]。国家2007年颁布实施了《实验室资质认定评审准则》， 基本实现了实验室管理与国际准则的接轨。因此，新建的食品药品检验机构必须提高认识，充分重视，统一思想，积极组织，落实责任，全体动员，明确任务，按准则要求，编制适合自身实际情况科学健全的质量手册、程序文件、检验操作规程等质量体系文件，同时建立和完善与体系管理配套的相关工作制度，加强对工作落实情况的监督检查，确保质量管理规范有序运行。

4 结语

新建的食品药品检测机构要立足现状，放眼未来，大力投入基础设施建设，配备先进仪器设备, 建设一支高素质、高技术水平、具有高度社会责任感的队伍,采用先进检测技术与方法,依托科学健全的质量管理运行体系，对食品、药品、保健食品、化妆品等进行检验检测，完成时代赋予的责任。

[1] 赵秀艳,刘畅.地市级药检所的现状分析发展前景[J].中国保健营养,2013(4)：2175.

[2] 吴公平,廖彬,罗时.以科学发展观为指导, 建设新型食品药品检测机构[J].中国药事,2010,24(11):60-68.

[3] 杨锡祥.对地市级食品药品检验所如何实现科学发展的思考[J].北方药学,2013,10(4):101.

[4] 樊夏雷,夏玉成.完善制度体系发挥文化效能[J].中国食品药品监管,2010(2):69.

(责任编辑：李岚春)

2014-07-14

刘毅(1966-)，女，教授，研究方向为药物制剂检验。

许斌(1969-)，男，贵阳市食品药品检验检测中心主任药师，研究方向为食品药品检验。

R155

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1673-2197(2014)22-0001-02