妇宁胶囊致不良反应3例报告及分析

姬涛

妇宁胶囊致不良反应3例报告及分析

姬涛

目的 探明妇宁胶囊导致的药品不良反应(ADR)发生的基本情况, 为该药安全使用提供参考。方法 汇总本院2014年度妇宁胶囊导致的药品不良反应报告共计3例, 对其发生情况汇总分析。结果 妇宁胶囊导致的药品不良反应主要为消化道反应、皮肤及附件损害。结论 药师应配合医师工作,加强用药监护及教育, 预防药品不良反应发生。

妇宁胶囊；不良反应；中成药

妇宁胶囊主要成分为苦参、黄柏、黄芩、莪术、蛤壳粉、儿茶、乳香及没药等［1,2］, 以其清热解毒、燥湿杀虫、去腐生肌、化瘀止痛的功效, 广泛用于细菌、霉菌、病毒、滴虫等导致的阴道炎、阴道溃疡、宫颈糜烂、宫颈炎、阴蚀、阴痒、黄白带下、恶臭、小腹痛、腰骶痛等疾病, 疗效确切。该药说明书【不良反应】部分内容为“尚不明确”, 而其不良反应方面的报道较少, 不利于指导合理用药。本文汇总本院2014年度上报的该药的不良反应事件进行分析, 探寻其安全性问题, 为临床使用该药提供依据。

1 临床资料

病例1：患者, 女, 47岁, 因“反复阴部瘙痒1月”来本院妇科门诊治疗。体检查体：体温(T)：37.2℃, 呼吸(R)：27次/min；神志清；听诊：双肺呼吸音清；触诊：腹部无压痛、反跳痛；妇科检查：阴道发红, 无恶臭, 宫颈口处可见轻度糜烂, 无白斑。辅助检查结果血常规：白细胞7.6×109/L, 单核细胞：2.6×109/L, 淋巴细胞：3.4×109/L。妇科门诊诊断：阴道炎、轻度宫颈糜烂。医嘱给予：甲硝唑片3片,口服, 3次/d；妇宁胶囊4粒,口服, 3次/d；洁肤净洗液外洗, 3次/d。患者服用妇宁胶囊后约15 min, 自诉有恶心感, 症轻微, 未呕吐, 未对症处理。4 h后再次服用该药, 再次出现恶心、胃部不适等症。停用该药, 改服盆炎净片3片,口服,3次/d, 未出现类似症状, 考虑该患者恶心、呕吐症状与服用妇宁胶囊有关。

病例2：患者, 女, 29岁, 因“反复阴道肿痛, 瘙痒2月来本院妇科门诊治疗。体检查体：T：36.6℃, R：26次/min神清；听诊：双肺呼吸音清；触诊：全腹无压痛、反跳痛外阴无红肿, 阴道壁发红, 内部有阴道黏膜破烂, 宫颈口处可见轻度糜烂。辅检结果血常规：白细胞11.9×109/L, 单核细胞：3.5×109/L, 淋巴细胞：4.4×109/L。门诊诊断：阴道炎宫颈轻度糜烂。医嘱用药：甲硝唑泡腾片3片,口服, 3次/d妇宁胶囊3粒,口服, 3次/d；保妇康栓纳阴, 3次/d。患者遵嘱用药。首次服用妇宁胶囊后约35 min, 患者诉有皮肤瘙痒, 四肢及腹部可见红色散在皮疹, 未对症处理。5 h后再次服用该药, 患者颜面、四肢等处皮肤出现散在皮疹, 并有瘙痒等症；给予地塞米松片20 mg, 3次/d,口服, 约5 h后皮疹消退, 停用该药, 未见类似症状再次发生, 考虑该患者皮肤瘙痒、皮疹等症状与服用妇宁胶囊有关。

病例3：患者, 女, 37岁, 因“反复下腹部疼痛2月来本院妇科门诊治疗。体检查体：T：36.8℃, R：19次/min；神清；听诊：双肺呼吸音清；触诊：下腹部压痛明显无反跳痛；妇科检查：阴道黏膜发红, 无渗出, 有异味, 宫颈口可见炎症样改变, 有渗出。辅检结果血常规：白细胞13.9×109/L, 淋巴细胞：6.4×109/L。门诊诊断：阴道炎, 宫颈中度糜烂。医嘱用药：甲硝唑分散片2片,口服, 3次/d；妇宁胶囊3粒,口服, 3次/d；洁阴康洗液20 m l,外洗, 3次/d。患者遵医嘱西药与中成药间隔服用, 首次服用妇宁胶囊后约25 min, 患者诉胃部有恶心感, 未呕吐, 未做特殊处理。约4 h后再次服用该药, 患儿出现胃部不适、呕吐等症, 余无特殊不适, 停用该药, 改服花红片3片,口服, 3次/d, 未见类似症状发生, 考虑患者出现的恶心、呕吐症状与妇宁胶囊有关。

2 讨论

妇宁胶囊是妇科临床常用的中成药制剂, 组方中以黄柏为主要药味, 该药经现代药学分析, 主要含有生物碱类成分盐酸小檗碱, 具有明显的抗菌消炎作用。该药广泛用于因细菌、霉菌、病毒、滴虫等病菌导致的阴道炎、阴道溃疡、宫颈糜烂、宫颈炎、阴蚀、阴痒、黄白带下、恶臭、小腹痛、腰骶痛等疾病, 疗效确切。但是, 到目前为止, 该药使用中的不良反应问题却鲜有报道。

依据本院上报的3例妇宁胶囊导致的不良反应报告可见该药适宜使用的人群主要为妇女；分析服用该药后发现该药的不良反应主要体现在消化系统及皮肤系统。一旦用药后发生药品不良反应, 及时停药, 对症处理均好转, 未导致严重不良反应。该药目前文献报道的药品不良反应基本为空白,考虑导致文献报道药品不良反应数量稀少的原因有：①该药安全性高, 未出现严重药品不良反应发生； ②患者未能及时向药师反应用药后的药品不良反应, 药师未及时监测到该药药品不良反应, 导致药品不良反应缺失、漏报、少报等发生；③当医师发现有药品不良反应时, 专注于积极对症处理相关事宜, 未造成患者损伤, 导致药品不良反应基本不再上报。

综上所述, 妇宁胶囊临床用药安全、有效, 但其安全性问题仍不能忽视。建议临床医师在用药时, 辨体、辨病、辨证用药, 应严格掌握用药指征, 合理用药；药师加强安全性监护, 做好用药教育；患者警惕并关注用药安全, 多方面共同努力, 在治疗满意的情况下, 避免药品不良反应；一旦用药后出现药品不良反应, 及时对症处理并上报, 以保障用药安全, 提高用药合理性。

［1］张小燕,贾科雷.HPLC法测定妇宁胶囊中盐酸小檗碱含量.陕西中医学院学报, 2007, 30(5):80-81.

［2］何宝时.妇宁胶囊的制备与质量控制.中国民族民间医药, 2010,19(12):98.

10.14164/j.cnki.cn11-5581/r.2015.10.117

450000 河南中医学院第一附属医院

2015-03-02］