中药炮制品在医疗机构中药制剂中的应用分析

北京市药品审评中心（100061）李娜 陈旭 周立新 申琳 田晓娟 佟利家

医疗机构制剂是根据本单位临床需要经批准而制备、自用的固定处方制剂。具有临床效果明确、市场没有供应或供应不足、个性化用药服务等特点，尤其是医疗机构中药制剂，处方往往是名医、老中医的经验方，临床使用效果较好，具有自己的特色，为患者提供了很大的方便，因此具有一定的市场。

中药炮制是根据中医中药的基本理论，按照中医临床用药的特点对中药进行各种处理的制药技术，包括蒸、炒、炙、煅、煮、煨等多种炮制方法，药材经过炮制会对中药的性味、归经、升降沉浮等产生影响，有效地改善中药的固有属性，达到减毒增效的目的，广泛地应用于医疗机构中药制剂中。

1 中药炮制品在医疗机构制剂中药制剂中的应用

1.1 降低中药制剂的毒副作用 根据中医药学理论，经过独特的中药加工工艺，使有毒中药在降低毒性的同时保证药效，达到适用于临床应用的目的。有些中药中存在不具备明显功效的毒性部位或单一毒性成分，应通过炮制降低此成分的含量，如乌梢蛇、金钱白花蛇、蕲蛇等均去头尾，斑蝥、红娘子、青娘子均去头足翅等[1]。而有些有毒中药中有毒成分往往是其发挥功效的有效成分，应通过炮制控制一个既有效又安全的量，如马钱子中主要成分士的宁、马钱子碱，既是有效成分又是有毒成分，临床上大多使用制马钱子，用于治疗风湿关节炎。

毒性药材是指历版中国药典，部颁标准，进口药材标准，省、自治区、直辖市的中药材标准中标注为大毒（或剧毒）和有毒的药材，均指炮制品，如制附子、制川乌、制草乌等。在医疗机构中药制剂中有部分制剂使用了毒性药材，如法半夏，每100kg净半夏，用甘草15kg、生石灰10kg，通过煎煮，浸泡等步骤炮制而成，临床上用于燥湿化痰，日服量为3～9g，且不宜与川乌、制川乌、草乌等同用。2005年《医疗机构制剂注册管理办法》颁布之前，医疗机构中药制剂中，有部分品种使用了国务院《医疗用毒性药品管理办法》（1988年）中规定的毒性药品管理品种，如生马钱子、生川乌、生草乌、生半夏、生藤黄、闹阳花、生千金子、轻粉、红粉、雄黄等，根据当前《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）》，医疗机构可通过补充申请提出减去或替代毒性药材，使用炮制品代替生品，减少毒性，并且对毒性药材建立毒性药材的限度检查。

1.2 增强中药制剂的临床疗效 中药炮制能增强和提高疗效，主要是通过化学成分的变化和某些物理因素达到的，有的是增加有效成分的含量；有的是增加有效成分的溶出；有的是通过炮制产生新的有效成分，从而增加中药的疗效。如清炒白芥子[2]可破坏芥子酶，保存白芥子苷，从而使其在人体内缓慢分解而释出芥子油，增强健脾消食作用；麻黄蜜炙后，具发汗作用的挥发油显著降低(约减少一半)，具平喘作用及镇咳、祛痰、抗病毒作用的成分含量增高，从而达到了降低发汗作用，增强止咳平喘作用；何首乌黑豆汁蒸制后，具泻下作用的结合性蒽醌，水解成无泻下作用的游离蒽醌，而还原糖、卵磷脂成分增加[3]，所以何首乌黑豆汁制后补益作用增强。

2 中药炮制品在医疗机构中药制剂应用中存在的问题

2.1 药味名称不规范 由于之前审批标准不完善，致使有很大一部分品种处方中的药味表述不一，有的炮制品仅使用饮片名称，有的在饮片后注“（制）”来表述，如处方中使用的为“麸炒白术”，在许多制剂处方中仅写“白术”或是“白术（制）”，随着法规日渐完善，审评和监管日益严格，此次的再注册和标准整顿工作要求处方名称规范，即凡是药材经过炮制的，处方中均写炮制品名。

2.2 炮制品混淆 由于中药炮制方法多样，对其化学成分和临床疗效的影响也不同，故针对不同的病症需使用不同的炮制品，但在审评过程中发现，炮制品乱用现象较多，如大黄能通血瘀，荡涤肠胃积热，推陈出新，气通而滞消。阳证用承气汤之大黄，须以酒洗；邪热在上用大黄，宜以酒炒；妇女经滞用大黄，则须炒炭 ；活血化瘀定用大黄，多以醋炒；老幼、虚人用大黄，必须多次蒸晒[4]。故此次再注册和标准整顿工作要求要根据《中国药典》2015版和《北京市中药饮片炮制规范》，明确使用的何种炮制品，并提供依据。

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