胜任素质模型在药品GMP检查员培训中的应用研究

北京市药品认证管理中心（100053）屈浩鹏

（接4月下）

培训需求分析包括组织需求分析（即组织的战略和目标）、任务需求分析（即特定岗位的任务及完成任务所需要的技能标准）、个人需求分析（即个人的知识能力水平与岗位需求的差距，以及与个人未来发展目标的差距）三部分。胜任素质模型在GMP检查员培训需求分析过程中不仅涵盖了以上三个最主要的过程，而且充分地考虑到组织内部和外部环境的变化对需求分析的影响，使其更具有战略性和前瞻性的特点[13]。

3.1.1了解组织的整体需求，赢得组织支持 在对GMP检查员的培训需求进行任务分析时应充分考虑到国家食品药品监督管理总局和省食品药品监督管理局对于药品监管，尤其是生产企业监管的发展的战略性目标和阶段性目标、考虑到GMP检查员所处的具体组织环境（省局、市局、县局、认证中心、药检所）、确定限制条件（如经费的要求），在充分考虑组织对于GMP检查工作的实际需求的情况下，赢得培训部门领导的支持和重视。

3.1.2 根据组织发展目标，确定分析对象在对国家食品药品监督管理总局和省食品药品监督管理局战略和目标分析的基础之上，要进一步明确培训需求分析的对象。具体工作包括：确定哪类些部门的GMP检查员需要培训、确定具体的需求分析对象、确定分析方法（如调查问卷法）、预先考虑培训内容等问题，并草拟一份计划书。

3.1.3 针对参与培训的GMP检查员，进行岗位分析 利用关键事件分析法、问卷调查法以及统计分析技术，通过检查工作说明书及要求，发现GMP检查员的具体内容和完成该项工作所需具备的各项知识、技能和能力明确岗位战略性任务要求和岗位阶段性任务要求；确定在技术、知识和技能方面的差距，确认工作任务的特征和胜任素质的要求。

3.1.4 对检查员进行培训需求分析 我们从GMP检查员的实际状况的角度分析现有情况与理想的要求之间的差距，即“目标差”。利用访谈、调查问卷等方法具体了解和分析以下内容：GMP个人的岗位绩效、培训经历、知识结构、年龄结构；培训的动机、态度和行为分析（如：GMP检查员自身对职业的发展期望、价值观、需要培训的内容和可以接受的培训方式、对已有培训中存在问题的看法等）。人员分析是通过绩效考核与人力资源测评等方法，发现即个人的知识能力水平与岗位需求之间的差距。以差距的形成而产生“培训需求”即，培训需求＝理想状态－现实状态。

3.1.5 综合考虑，整合培训需求 在对组织组织需求、任务需求和个人需求都进行分析之后，我们要力图将三者的培训需求结合起来，实现两者的有机统一，体现出培训需求分析的整体性、战略性和前瞻性。

3.2 基于胜任素质模型的GMP检查员培训方案设计 基于胜任素质模型的GMP检查员培训设计指在培训需求分析的基础上，参照职位胜任素质模型，制定出具体的培训方案，包括：培训目标、培训对象、培训内容、培训方法等。

3.2.1 确定GMP检查员培训目标 培训目标是以GMP检查员的特性、培训需求分析结果、胜任特征的差距值为基础所确定的通过培训期望达到的一种状态。培训目标的设立是整个培训的基调和标准所在。尤其需要考虑的一点是：在制定GMP检查员培训目标时，要区分为中长期人才培养目标和短期人才培养目标，注意将培训的长期性和阶段性相结合。比如现阶段最为重要的是如何对注射剂企业GMP认证检查进行培训，而对于非无菌企业的培训可以作为中长期目标。同时要针对不同部门、不同工作经验检查员设定培训目标。

3.2.2 设计培训内容 目前GMP检查员培训课程设置上存在头痛医头、脚痛医脚、忽视长远、少而不精、缺乏系统性的问题。基于胜任素质的检查员培训内容不仅包括与岗位胜任所匹配的知识与技能，与效率紧密相关的各项特征及行为表现，还包括支持组织（总局和省局）的发展战略方针所需的知识、技能和行为，以及为建立和保持组织文化所需要的行为标准。在确定培训内容时要注意对岗位胜任素质模型进行再审定，只有明确了对具体岗位和个人的能力素质要求，才能有针对性的确定相应的培训内容。

3.2.3 培训方法的选择 与传统培训方案设计中几乎不选择培训方法，大多数只采取传统的集中授课的形式不同，基于胜任素质模型的GMP检查员培训方法的选定主要依据培训目标和培训内容进行。比如针对纯知识类更新，比如法规条文的简单变迁，可以考虑采用成为更为低廉的视频教学和自我学习等方式，对于能力培养，则可以采取角色扮演、案例研究、头脑风暴等方式，尤其是针对现场检查能力，除了现在普遍采用的实地考察、模拟检查以外，还可以采取的一种方式是进行换位思考的角色扮演，让学员从企业的角度出发思考问题，将有效提高其现场检查能力和应对能力。

（未完待续）