多潘立酮片评价性抽验结果及分析

伍小勇，康娟娟，张晓丹，金 丽，卜 莹

(中国人民解放军南京军区联勤部药品仪器检验所，江苏 南京 210002)

多潘立酮(domperidone)是合成的苯丙咪唑类衍生物，结构与丙基甲酮苯基相似，是具有抗呕吐作用的多巴胺受体拮抗剂，不易通过血脑屏障进入大脑。由于多潘立酮几乎不溶于水，故将其制成盐，如马来酸多潘立酮，目前已在世界上广泛使用。为了评价多潘立酮片的质量，对全军医疗机构购入的多潘立酮片进行了抽验，按照国家评价性抽验计划总体要求，统计并分析抽验结果，评价医疗机构使用该药品的质量现状，为多潘立酮片质量的改进和提高提供参考。

1 抽样基本信息与检验标准

本次评价性抽验样品涉及11家生产企业共239批次，抽验样品确认率为100.00%。抽样地点有医院的门诊药房及库房，抽样环境条件为温度7～27℃，相对湿度14% ～73%。本次抽样只涉及1种规格(即10 mg)。抽样地域遍及全国31个省、自治区、直辖市，其中西北地区最多，共53批次，华北和华东地区次之，华中地区最少，仅抽到10批次。其中，42批次执行国家药品监督管理局标准WS1－(X－185)－97Z，79批次执行国家药品监督管理局标准 WS1－(X478)－2003Z－2011，118批次执行 2010年版《中国药典·第一增补本》[1][与 WS1－(X478)－2003Z－2011完全相同 ]。《英国药典》(BP2013)、《印度药典》(2010)、《欧洲药典》(EP7.0)、《日本药局方》(JP16)、《韩国药典》对多潘立酮原料药均有收载，但均未收录制剂。《美国药典》(USP35－NF30)未对多潘立酮原料药和制剂收载。《英国药典》(BP2013)、《印度药典》(2010)只收载了马来酸多潘立酮片。

3 结果与分析

3.1 法定检验结果

239批次样品均完成全部检验程序，全检率为100.00%，合格率为100.00%。……