中文版EORTC QLQ-HCC18生命质量评价工具在PHC患者中应用的信效度评价*

严海鸥，桑　燕，李立人

(1.南通大学附属医院高级专家门诊，江苏南通 226001；2.南通大学护理系，江苏南通 226001)



中文版EORTC QLQ-HCC18生命质量评价工具在PHC患者中应用的信效度评价*

严海鸥1，桑燕1，李立人2△

(1.南通大学附属医院高级专家门诊，江苏南通 226001；2.南通大学护理系，江苏南通 226001)

[摘要]目的对中文版原发性肝癌(PHC)患者生命质量量表(EORTC QLQ-HCC18)的信效度进行评价，探索其在国内PHC患者中的适用性。方法征得欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)同意获得中文版EORTC QLQ-HCC18，应用于三级甲等医院的186例PHC患者进行信效度检验。结果中文版EORTC QLQ-HCC18量表共有18个条目，8个维度，总的Cronbach α系数为0.851；评定者间信度为0.957；重测信度为0.946；条目水平的内容效度指数(I-CVI)为0.83～1.00，量表水平的内容效度指数(S-CVI)为0.93；因子分析得出8个公因子，累积方差贡献率为76.48%；EORTC QLQ-HCC18与中国肝癌特异性生活质量评定量(QOL-LC)的相关系数为0.694。结论中文版EORTC QLQ-HCC18是一份具有较好信度和效度的评估工具，可用于PHC患者生命质量评估。

[关键词]原发性肝癌；生命质量评价工具；信度；效度

原发性肝癌(primary hepatic carcinoma，PHC)发病率逐年增长，起病隐匿，绝大多数患者出现症状而就诊时已是肝癌中晚期[1]，病死率位于肿瘤的第3位[2]。我国肝癌病死率位居世界之首，每年新增肝癌患者13万多例，占全世界每年新增PHC的40%～50%[3]。而本市是我国肝癌四大高发区之一[4]。近年来随着诊断技术、多学科治疗措施的全面发展，治疗肝癌的方法多样，如肿瘤切除术、经导管肝动脉化疗栓塞(TACE)术、放化疗术、肝移植等[5-6]，使得患者预后得到一定的改善；但治疗的经济负担及治疗过程中伴随的疼痛、疲乏、放化疗的毒副作用、焦虑、抑郁、恐惧等极大降低患者的生命质量。Mikoshibal等[7]研究表明，日本的PHC患者生命质量显著低于常人。我国学者研究表明，PHC患者生命质量均受到极大的影响[8-9]。当下生命质量已成为评价癌症疗效的三大终点(生存率、治疗毒性及健康相关生命质量)之一[10]，而生命质量评价的关键是测评工具[11]。PHC患者生命质量量表(EORTC QLQ-HCC18)是欧洲癌症组织在2004年提出并通过临床验证的，疾病病种划分更加详细，对于PHC患者的生命质量评价具有特异性，融合了东西方文化背景，是国际上惟一在设计过程中结合了中西方人群的量表，对中西方人群均具有一定的代表性。本研究在征得作者同意后，对该量表的中文版进行信效度检验，旨在为中国PHC患者的护理工作提供一定的帮助，现报道如下。

1资料与方法

1.1一般资料作者于2014年1～9月采用便利抽样方法，选取江苏省南通市3所三甲医院住院的PHC患者190例。纳入标准：(1)经活组织病理检查确诊为癌症或临床多项综合检查确诊为PHC患者；(2)年龄大于18岁；(3)无精神疾患，理解、认知能力正常；(4)患者同意参加，并签署知情同意书。排除标准：(1)既往和目前有精神疾患者；(2)疾病严重，不能完成及不了解研究目的，不愿参与者；(3)合并其他恶性肿瘤患者。本研究入选190例患者，有4例因身体原因退出，调查有效回收率97.89%，其中男134例，女52例，平均年龄(56.38±10.13)岁。

1.2方法(1)EORTC QLQ-HCC18：该量表是Blazeby等[12]在EORTC QLQ-C30生命质量核心量表系列添加肝癌患者生命质量评估的特异模块而开发的子量表，以此作为EORTC QLQ-C30的补充。EORTC QLQ-HCC18包括8个维度，疲乏、躯体改变、黄疸、营养改变、疼痛、发热、性生活改变及腹胀，形成总条目数18的量表[13]，采用Likert 4级评分(1～4分)，1分=没有，2分=有点，3分=相当，4分=非常，症状维度得分越高表明生命质量越差(表1)。此量表条目是在文献回顾，全球临床肝癌专家咨询以及对欧洲、美国、中国香港和中国台湾地区肝癌患者访谈基础上形成的。整个形成过程融合了东西方文化背景，是世界上首个在制定过程中融合了东西方文化元素的量表，可供世界范围内不同国家使用。目前已有英语、汉语和阿拉伯语等语言版本，对PHC患者功能和症状有良好的测量学效果。但国内方面尚少见应用报道。(2)QOL-LC量表：该量表是1998 年由万崇华等[14]制定而成，已于2009年获得国际认可[15]。该量表各维度重测相关系数为0.71～0.86；各维度Cronbach α系数为0.68～0.81；该量表各条目得分与其对应维度得分的相关性较大(最小相关系数为0.54)，而与其他维度的相关性较小(最大相关系数为0.51)。因子分析结果表示量表的结构与设计时相吻合。QOL-LC包括4个维度：心理功能(6条目)、躯体功能(6条目)、社会功能(5条目)和症状副作用(5条目)；之后增加1条总生活质量条目(由患者自行评价)，形成了共23个条目的生命质量测评量表。前22个条目采用0～10评分法，最后1条总生活质量条目采用0～100的11级计分，总分越高，表示生命质量越好。(3)调查方法：研究者对符合纳入标准的患者，采用统一的语言指导患者完成EORTC QLQ-HCC18及 QOL-LC量表内容，当场发放，当场回收。在首次调查后的10～14 d再次完成EORTC QLQ-HCC18内容。本研究共发放问卷190份，回收问卷186份，有效问卷186份，有效回收率97.89%。

表1　　EORTC QLQ-HCC18各维度的计分方法

1.3统计学处理使用SPSS19.0统计软件进行分析，采用内容效度指数(CVI)评价内容效度。用探索性因子分析评价量表的结构效度[16]，采用Cronbach α系数和Pearson相关系数评价量表的内部一致性信度、评定者间信度、重测信度、效标效度。检验水准α=0.05，以P<0.05为差异有统计学意义。

2结果

2.1中文版EORTC QLQ-HCC18的效度(1)内容效度：本研究选取6位PHC临床护理专家对中文版EORTC QLQ-HCC18的每一项进行分析，采用4分法对量表进行评价：1=不相关；2=有一点相关；3=相关；4=非常相关，并计算CVI来衡量量表的内容效度。CVI分为条目水平的I-CVI和量表水平的S-CVI，其计算方法为“以给出评分为3或4的专家人数除以专家总数”计算I-CVI、“以量表所有条目I-CVI的均数”计算S-CVI。经计算EORTC QLQ-HCC18的I-CVI范围为0.83～1.00，S-CVI为0.93，见表2。(2)结构效度：通过因子分析来描述，Bartlett检验结果为1 246.34(P<0.01)，因子分析相关系数(Kaiser-Meyer-Olkin，KMO)值为0.850，大于0.5，表明适合做探索性因子分析。经过探索性因子分析，EORTC QLQ-HCC18的测定结果可归为8个公因子，见表3。8个公因子的累积方差贡献率为76.48%，对186例完整的患者信息进行探索性因子分析，显示各个条目承载的因子负荷均大于0.615。(3)效标关联效度：本研究以QOL-LC为效标，EORTC QLQ-HCC18总分与QOL-LC量表总分的相关系数为-0.694(P<0.01)，表明二者负相关，EORTC QLQ-HCC18各维度与QOL-LC的相关系数分别为-0.448、-0.629、-0.396、-0.488、-0.334、-0.550、-0.621和-0.222，差异均具有统计学意义(P<0.01)，见表4。

2.2中文版EORTC QLQ-HCC18的信度本研究采用内部一致性信度、评定者间信度及重测信度作为考评量表信度的指标。(1)内部一致性信度：本研究以Cronbach α系数作为量表内部一致性的评价指标。量表总的Cronbach α系数为0.851(P<0.01)。(2)重测信度：对40例患者于首次测量后的10～14 d进行重测，2次评估总分的相关系数为0.946(P<0.01),只有发热维度的相关系数低于0.7。(3)评定者间信度：本研究采用Pearson相关系数分析量表的评定者间信度为0.957(P<0.01)。

表2　　EORTC QLQ-HCC18条目内容效度

表3　　EORTC QLQ-HCC18方差最大化正交旋转后因子负荷矩阵

表4　　EORTC QLQ-HCC18与QOL-LC各维度之间的相关系数

续表4　　EORTC QLQ-HCC18与QOL-LC各维度之间的相关系数

a：P<0.01；b：P<0.05。

3讨论

3.1中文版EORTC QLQ-HCC18的效度评价(1)内容效度(content validity)：内容效度是指条目样本对所要测量概念的反映程度[17]，用CVI计算，一般认为CVI>0.8，则内容效度可以接受。本研究的I-CVI为0.83～1.00，S-CVI为0.93，内容效度较为充分。(2)结构效度(构想效度)：表示量表的结构与制表理论设想的符合程度[18]。理想的因子分析结果为公因子能解释40%以上的变异，且每个条目在相应的因子上有较高的负荷值(≥0.4)[19]。本研究经方差最大旋转，EORTC QLQ-HCC 18的累积方差贡献率为76.48%，各条目在相应的因子上有较满意的因子负荷(≥0.615)，说明EORTC QLQ-HCC18具有较好的结构效度。(3) 效标关联效度：是指该量表测量结果与公认量表测量结果的一致性[18]，一般认为0.4～0.8较为理想。本研究的Pearson相关分析显示，EORTC QLQ-HCC18量表总分与QOL-LC量表总分的相关系数为-0.694，表明二者呈强相关。由表4可见，EORTC QLQ-HCC18量表各维度与QOL-LC量表的相关系数分别是-0.448、-0.629、-0.396、-0.488、-0.334、-0.550、-0.621、-0.222，差异均有统计学意义(P<0.01)。说明EORTC QLQ-HCC18具有良好的效标关联效度。

3.2中文版EORTC QLQ-HCC18的信度评价信度是指测量结果的一致性或稳定性[20]。(1)内部一致性： Cronbach α>0.8表明量表信度好[21]。本研究量表总的Cronbach α=0.851(P<0.01)，说明量表具有较好的内部一致性。(2)重测信度。根据公认的标准，两次测量结果的相关系数大于0.7，可认为重测信度较好，量表具有良好的时间稳定性[22]。本研究在首次调查后的10～14 d后再次完成18问卷的调查。Blazeby等[12]研究表明，间隔10～14 d是最佳的重测时间间隔，既可以保证调查者遗忘初次填写的反应，同时患者的病情不会发生严重变化。本研究2次评估总分的相关系数为0.946，只有发热维度的相关系数低于0.7，因为发热这一症状相对于黄疸、疲乏、腹胀等症状而言持续时间短，多数患者在10 d后体温大部分恢复至正常水平，而其他维度的相关系数达到了0.7以上，说明此量表评估PHC患者生命质量具有很好的时间稳定性。(3)评定者间信度：一般认为两次测量结果的相关系数大于0.7，量表的信度较好，稳定性高[23]。本研究中两名评估者的测量总分的相关系数为0.957，二者测试结果据有非常大的相关性，表明采用此量表评价PHC患者生命质量时，不同的评估者评估结果具有很高的一致性。

EORTC QLQ-HCC18融合了东西方文化元素,对原发性肝癌患者的疾病病种划分更加详细，对原发性肝癌患者生命质量的评估具有特异性。本研究运用中文版EORTC QLQ-HCC18对本市三级甲等医院的186例PHC患者进行生命质量研究，结果表明该量表具有良好的信度和效度。建议今后扩大样本量进一步检验问卷的信效度，并评价中文版EORTC QLQ-HCC18的应用效果。

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doi:·经验交流·10.3969/j.issn.1671-8348.2016.18.030

基金项目：南通市2015年度第四批市级科技计划项目(MS22015094)；南通大学附属医院院科技项目资助(Tfh1425)。

作者简介：严海鸥(1977-)，主管护师，硕士研究生，主要从事肿瘤护理研究。△通讯作者，E-mail：Larry017@163.com。

[中图分类号]R473.73

[文献标识码]B

[文章编号]1671-8348(2016)18-2542-04

(收稿日期：2015-12-02修回日期：2016-03-10)