药品经营企业质量管理相关问题的阐述

屈 艳

（国药控股鲁南有限公司，山东 临沂 276000）

药品经营企业质量管理相关问题的阐述

屈 艳

（国药控股鲁南有限公司，山东 临沂 276000）

为了实现我国药品经营企业符合《药品经营质量管理规范》要求，需要企业质量管理人员结合我国现阶段药品经营发展情况，对药品经营企业的质量管理进行策略分析，旨在更好的促进药品经营企业的发展。

药品经营企业；质量管理体系；质量管理方法

《药品经营质量管理规范》（GSP）应用的主要目的是对药品的流通管理进行严格把控，从而有效防止药品质量事故的发生。药品经营企业的发展关乎药品市场的稳定和药品的有效供给，因此需要药品经营企业严格执行GSP规定，保证药品经营企业合法合规经营、稳定高效发展。

1 加强对药品首营企业及首营品种的审批管理

随着药品市场的需要，药品经营企业发展规模不断扩大，需要新增供应商和品种，加强审批管理，保证首营企业和首营品种的合法性，从而降低药品经营企业的质量风险。

1.1 加强对药品首营企业的审批管理

首营企业是指企业在经营活动中与药品生产企业或经营企业首次发生业务。新增供应商需要对其药品经营（生产）许可证、 GSP或GMP证书、质量管理体系调查表、药品经营营业制造、药品的税务登记管理、药品的组织机构复印证件等。质量保证协议及业务人员身份证明、法人委托书；药品经营许可相关印章、药品随货和供货票据、药品经营管理开户户名和开户银行及账号等信息进行严格的质量审核[1]。

1.2 加强对首营药品的审批管理

首营品种是向药品生产企业或经营企业首次购进的药品，包括药品的规格、包装、含量等方面。对于首次购进的药品需要严把质量关。首先，要审核首次经营品种的合法资质，对药品的生产批件、生产质量标准、生产检验报告、生产包装、生产标签和使用说明等要进行 严格的审核管理。另外，对于生物制品还需要根据《批签发合格证》规定进行审批，保证药品的合法性。

2 加强对药品原有供货商和品种销售的管理

对于药品的原有供应商需要定期审核它的合法资质，保证药品供应商证照在有效期内。同时，还要求质量管理人员能够及时掌握药品及供货企业的相关信息的更新。对于药品生产企业或供货单位是否存在违法行为进行严格的检查，如果发现应立即停止一切业务往来。

药品经营企业所经营药品需要建立药品质量档案，结合档案内容审核药品生产批准文件是否在有效内、执行的药品质量标准是否是现行标准等。对于库存中的药品及时进行在库养护，检查药品是否存在质量问题，有质量问题的药品要立即停止经营销售，从而保证药品销售的合法性[2]。

3 加强对购进药品的验收管理

根据《药品经营质量管理规范》要求，药品经营企业对购进的药品按抽样原则进行抽样，对抽检上来的药品进行验收。对于抽检上来的药品外观、包装、使用说明和标签等都需要进行检查和核对。根据随货同行的内容核对药品实货信息，保证帐、货、单相符。药品冷藏、冷冻之后要选择合适的运输方式。药品到货之后的温度和运输过程中苏表现出的温度要进行准确的记录，对于不符合实际温度的药品要进行拒收。严把验收入库关，保证经营药品质量可靠。

4 完善企业质量管理体系中的组织机构、人员、设施设备

4.1 完善药品经营企业组织结构

根据《药品经营质量管理规范》要求，药品企业发展经营、管理需要在不同岗位、部门上安排相应的人员，成立专门质量管理机构。企业负责人作为药品质量的重要责任人，要对企业经营发展全过程进行管理，为企业的稳定经营发展提供重要的条件支持，从而保证质量管理部门工作的顺利进行。各个部门之间相互监督、共同协调，从而保证药品经营活动正常进行。

4.2 明确药品质量管理体系中的人员要求

根据《药品经营质量管理规范》要求，药品经营管理企业要安排专业的药品质量负责人、药品质量管理负责人、药品质量专门管理人员等，对药品生产、购买、管理、保管、验收、运输等各个环节的 工作进行严格的管理，并要定期组织人员进行培训。

4.3 加强对药品经营设施设备的管理

根据《药品经营质量管理规范》要求，对于不同作用和经营范围的药品，相关人员需要为其安排不同的库房。在对药品进行冷冻的时候需要对冷库温度、环境等进行全面的调查分析，要求冷库需要配备相应的报警的设备；应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备等等[3]。

综上所述，药品经营企业想要获得更长远的发展，需要严格把药品质量关，加强对药品经营渠道的管理，严格按照《药品经营质量管理规范》要求，保证药品经营渠道及药品的合法性，不断完善质量管理体系，使药品经营企业合法合规、高效的发展。

[1] 段伦霞. 药品经营企业质量管理方面的几点建议分析[J].健康之路,2016,(09):277.

[2] 贡 庆,丁 源,洪 兰,叶 桦.药品经营企业质量负责人对GSP认证制度认知与态度调查[J].中国药事,2016,(05):439-445.

[3] 康 健.药品经营企业如何建立完善的质量管理体系[J]. 中国卫生产业,2016,(08):21-23.

本文编辑：李 豆

R95

B

ISSN.2095-8242.2017.07.1358.01