食品、食品添加剂在医疗机构中药制剂中的应用

董 然

(河南省食品药品审评查验中心，河南 郑州 450000)

食品、食品添加剂在医疗机构中药制剂中的应用

董 然

(河南省食品药品审评查验中心，河南 郑州 450000)

医疗机构中药制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方中药制剂.除了使用药典规定的辅料，此类制剂还常使用食品、食品添加剂作为辅料.结合历年注册审批情况，对常用于此类制剂辅料的食品添加剂类型、品种、标准、限量等进行分析，为新医疗机构中药制剂的申请提供参考.

医疗机构中药制剂；辅料；食品；食品添加剂

1 医疗机构中药制剂概况

医疗机构中药制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方中药制剂.长久以来，医疗机构中药制剂承担了满足临床需求、促进医药卫生事业发展的重要作用.2016年12月25日，《中华人民共和国中医药法》[1](以下简称《中医药法》)颁布，2017年7月1日正式实施.法规规定，仅应用于传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在省级药品监督管理部门备案后即可配制，不再需要注册审批，无须取得批准文号.新规定降低了医疗机构中药制剂的申请难度，可以预见，新规定实施后，将有大量的新医疗机构中药制剂申请备案.

医疗机构中药制剂中使用的中药饮片和辅料制成，按照相关法律法规[2]，制剂中使用的辅料应当符合国家食药监局有关辅料的管理规定.使用食品、食品添加剂作为辅料，必需安全、稳定、可……