常用解热镇痛药说明书中儿童用药标识情况分析

洪梅

.经验交流.

常用解热镇痛药说明书中儿童用药标识情况分析

洪梅

目的探究常用解热镇痛药说明书中儿童用药标识情况, 分析儿童用药现状, 为其提出合理建议.方法选取51份本院常用的解热抗炎、抗痛风、镇痛药说明书, 其中口服制剂29份、注射制剂16份、喷雾制剂6份.对说明书中是否有儿童用法用量、慎用禁用提示、用药尚不明确及用药项缺省等标注情况进行统计分析.结果口服药中, 中成药用法标注率(50.0%)低于西药用法标注率(64.7%);中成药儿童用药项省略率(41.7%)高于西药儿童用药项省略率(11.8%).口服药、注射剂和喷雾剂中儿童用法标注率分别为58.6%、62.5和100.0%, 口服药儿童用药项省略率最高为24.1%.结论常用解热镇痛药物说明书中儿童用药标识情况较差, 儿童用药缺乏安全性和科学性, 应给予高度关注.

解热镇痛;说明书;儿童用药;标识

儿童作为特殊的群体, 由于其生理结构不成熟和药代动力学过程与成人存在差异, 其临床用药受到严格控制[1].第六次全国人口普查结果显示[2], 我国儿童人口已达到2.22亿,占全国总人口的16.67%, 儿童用药安全是关乎社会的重中之重.发热是儿童常见的疾病之一, 解热镇痛药作为主要治疗儿童发热的非甾体抗炎药, 在临床得到广泛应用[3].我国儿童专用药较少, 多数药物通过折减一定比例后给儿童服用,容易导致儿童出现过敏、肾功能损害、胃肠疾病等一系列不良反应[4].有报道显示[5,6]服用阿司匹林会导致儿童出现瑞氏综合征, 儿童服用尼美舒利发生严重不良反应甚至导致儿童死亡, 因此让儿童服用折减一定比例的药物治疗疾病并不科学.本研究通过选取本院常用的解热抗炎、抗痛风、镇痛药说明书, 分析儿童用药情况, 为儿童用药提出合理建议.现报告如下.

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取本院常用的51份解热抗炎、抗痛风、镇痛药说明书, 其中口服制剂29份, 注射制剂16份, 喷雾制剂6份.

1.2 调查项目 认真阅读说明书, 对说明书中有关儿童用法用量、慎用或禁用、尚不明确及用药项缺省等事项是否标注进行统计分析, 具体如下.①儿童用法用量, 包括按体重或体表面积、年龄、不清楚和按比例减少;②儿童慎用禁用提示是指说明书中标注一定年龄的儿童禁止或慎用药物;③尚不明确指儿童能否服用此药无明确数据或实验验证;④儿童用药项省略指没有儿童用药提示.对中成药、西药及不同剂量药品说明书中是否有用法标注进行统计.

2 结果

2.1 不同类型口服药说明书调查结果比较 中成药用法标注率(50.0%)低于西药用法标注率(64.7%);中成药儿童用药项省略率(41.7%)高于西药儿童用药项省略率(11.8%).见表1.

2.2 不同剂量药品说明书调查结果 口服药、注射剂和喷雾剂中儿童用法标注率分别为58.6%、62.5和100.0%, 口服药儿童用药项省略率最高为24.1%.见表2.

2.3 儿童用法用量有特殊要求的药品及信息提示 51份说明书中共5种药物对儿童用法用量有特殊要求, 主要有产品名称、剂量、说明书信息提示.见表3.

表1 不同类型口服药说明书调查结果[n(%)]

表2 不同剂量药品说明书调查结果[n(%)]

表3 儿童用法用量有特殊要求的药品及信息提示

3 讨论

3.1 研究结果分析 本研究共选取51份本院常用的解热抗炎、抗痛风、镇痛药说明书, 研究结果显示口服药中, 中成药用法标注率50.0%低于西药用法标注率64.7%, 中成药儿童用药项省略率为41.7%高于西药儿童用药项省略率11.8%;口服药、注射剂和喷雾剂中儿童用法标注率分别为58.6%、62.5和100.0%, 口服药儿童用药项省略率最高为24.1%, 表明目前适用于儿童的临床药物少, 多数药物对儿童用药尚无明确标准, 医院多采用成人药物折减后对儿童使用.

用法用量是说明书的核心部分, 选取适量药物能够有效治疗疾病, 若药物服用剂量不当能引起不良反应, 严重者甚至死亡[7].本研究部分说明书中虽然对儿童用药剂量做出说明, 但标识不明确, 多数说明书中出现"儿童用量酌减、遵医嘱"等模糊指示, 易误导患者及医生, 影响患儿的恢复.少部分给予儿童服药剂量明确标识的说明书中出现按照患者年龄或体质量进行服药的指示, 存在较大误差, 缺乏安全性和科学性.若患儿为肥胖儿童, 体质量接近成年人, 但由于儿童特殊的生理功能若采用成人量会对患者造成严重损害[8, 9].

3.2 原因及对策 儿童用药剂量、规格单一, 受儿童年龄的影响, 儿童用药受到极大的生产限制.厂家药物生产利润不高, 药物开发周期长, 导致生产积极性不高是目前儿童专用药匮乏的主要原因.因此应该进行改进如下.

3.2 . 1 加强药品说明书的监管 许多药物在常年的临床应用中出现较多不良症状或适应证, 国家应该及时对说明书进行修正[10,11].要求专业修正人员应具有与时俱进的意识和能力, 及时对说明书中的知识进行更新.说明书书写人员应该对儿童用药剂量进行准确说明, 避免出现"尚不明确、酌情减量或遵医嘱"等模糊指示.加强信息的审核, 规范和完善说明书中的儿童用药情况.

3.2 . 2 采取政策支持儿童新药的开发 虽然我国药物研究近年来取得较大成果, 但儿童专用药领域未有太大进步, 儿童专用药规格少、药物种类单一的问题一直没有解决[12,13].国家应该制定一系列法规, 相关部门通过减免税收、市场保护、资金支持等措施激励药企和科研单位研发专用于儿童疾病治疗的新型药物, 解决儿童用药说明书中的问题.

综上所述, 常用解热镇痛药物说明书中儿童用药标识情况较差, 儿童用药缺乏安全性和科学性, 应该加强儿童专用药的研制开发, 对说明书信息进行严格完善和规范.

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10.14164/j.cnki.cn11-5581/r.2017.22.113

361000 厦门大学附属第一医院药学部(静脉配置中心)

2017-09-30]