改良后的长春恒晓脂蛋白相关磷脂酶A2活性检测试剂性能验证*

王丹晨，侯立安，国秀芝，秦绪珍，无 琼，刘 茜，刘 荔，高学慧，夏良裕，程歆琦，邱 玲

(1.中国医学科学院北京协和医院检验科，北京 100730;2.内蒙古赤峰学院附属医院检验科，内蒙古赤峰 024000)

脂蛋白相关磷脂酶A2(lipoprotein associated phospholipase A2，Lp-PLA2)主要由动脉粥样斑块中的巨噬细胞产生，与脂蛋白相结合，产生溶血卵磷脂和氧化游离脂肪酸［1］，产物具有促炎症和促凋亡作用，可促进动脉粥样硬化形成［2］。Lp-PLA2在动脉粥样硬化发生、发展及斑块破裂中起关键作用，是心血管疾病的独立危险因素［3～5］。目前市售的Lp-PLA2检测试剂包括活性和质量两种，质量检测主要采用免疫学方法，标本前处理时间长，不易于大样本检测。而活性测定可直接应用于自动生化分析仪，操作简便，耗时短，故有利于临床推广。我们既往对中国食品药品监督管理局注册的4种Lp-PLA2活性试剂(上海德赛，长春恒晓，重庆中元，苏州博源)进行性能评价，发现长春恒晓Lp-PLA2活性试剂基本性能与制造商声称存在差异。为此，将结果反馈给制造商并进行相应改进后，再次进行完整性能验证。

1 材料与方法

1.1 研究对象 收集2017年9～10月北京协和医院患者临床检测剩余血清，制备不同Lp-PLA2活性的混合血清池。精密度验证血清池的浓度约为550 U/L，40 U/L，每份血清池各分装40份，－80℃冻存，试验前室温复融。分析选取浓度约为550U/L的Lp-PLA2活性混合血清池用于携带污染试验;选取高、低水平的Lp-PLA2混合血清(约270 U/L，约180 U/L)用于干扰实验;收集20例患者血清(分离胶真空采血管)及血浆(包括EDTA、肝素、枸橼酸钠抗凝3种)标本，要求血……