某省血液安全监测平台构建研究*

——陈 莉 贾桂丛 戚 海 刘建辉 赵学涛 杨建强 李 玮

2016年《医院信息平台应用功能指引》、2017年《医院信息化建设应用技术指引》、2018年《全国医院信息化建设标准与规范(试行)》等文件的发布，在国家层面构建了一个较完整的医院信息化体系框架。在“互联网+医疗”背景下，依托现代化信息技术，加强血液安全监测信息化建设，连通卫生行政部门、各医疗机构和采供血机构，进行血液安全事件信息上报，是提高血液安全风险防范水平、促进临床用血健康发展的有效途径，也是深化医改、全力推进“互联网+智慧医疗”提出的重要任务。河北省血液安全监测平台利用互联网技术，将全省血液服务相关医疗机构和采供血机构计算机信息系统连接，建立了全省采供血和临床用血为一体的闭环式血液安全管理系统，充分发挥了临床用血医疗机构和采供血机构对采供血和用血中发生不良反应/不良事件的监控作用。其核心目的是通过对血液安全监测和信息资源管理进行集中存储、共享、互通，实现对血液质量的全程追溯，达到采供血、用血业务高效协同的目的，为决策者科学应对血液安全事件提供技术平台。

图1 河北省血液安全监测平台总体架构

1 平台设计

血液安全监测平台总体架构以数据责任报告为前提，以统一应用为目的，以数据互通为目标[1]，可满足卫生行政部门、医疗机构、采供血机构的统一应用要求和数据上报需求，进而推动临床用血管理创新、服务创新以及采供血工作流程优化[2-13]。

根据平台的设计功能，在已有的河北省各医疗机构和采供血机构用血信息化平台基础上，依托河北省血液信息管理网，搭建省级血液安全监测平台，采用HTTPS技术和标准化的XML格式实现与各责任直报单位终端站点的快速对接。通过技术的集成应用，各责任直报单位终端站点(医疗机构和采供血机构)通过河北省血液管理VPN专用网络提交报告信息，平台对提交数据进行解析、处理、校验，自动抽取报告信息，并自动传输到省级血液安全监测平台数据库[1-13]，从而实现血液安全事件直报。血液安全监测信息交互的数据信息内容应符合《卫生信息数据元目录》《卫生信息数据元值域代码》《GB/T 2261.1-2003 个人基本信息分类与代码》《CV 02.01.101 身份证件类别代码表》《CV 04.50.005 ABO血型代码表》《全国医院信息化建设标准与规范》《河北省血液安全监测数据集》等标准要求，并参考国际标准。河北省血液安全监测平台由各医院和血站服务站点、VPN专用业务网络、基础功能、业务监管功能、服务功能等5部分组成，如图1所示。

(1)各血站和医院服务站点。为责任直报单位终端站点。根据省级血液安全监测中心要求，终端站点具体实施与承载各项上报服务，实现与省血液安全监测中心的业务信息交换，共享血液安全监测信息资源，并保证数据传输质量与安全。

(2)VPN专用业务网络。指河北省血液管理网VPN专用网络。省级血液安全监测平台以VPN专网为骨干网络核心点，通过数据接口向下接入各采供血机构和医疗机构等责任直报单位终端站点，实现入网机构互联互通。接入机构为血液安全监测平台信息系统的基本组成单位。

(3)基础功能。省级血液安全监测平台在整个架构中承担后台管理角色，是整个血液安监测的核心管理要素。其主要作用有：从宏观上指导和监管各责任直报单位血液安全监测信息系统的建设与运营情况，制定整体建设规划与改进措施，组成全省统一的服务与监测网络，提供统一的数据传输标准，为各采供血机构和医疗机构分配账号(包含用户名和密码)[2-13]，涵盖上传接口、接口授权、数据传输管理等，并按规则存储数据。

(4)业务监管功能。系统对报告单位上传信息进行分类归纳，运用大数据进行挖掘、分析，实现血液退回、血液调剂、输血科能力校验、临床用血评价、事件预警等专题分析。根据综合评价结果对比临床用血、输血科评价指标、血液安全事件分级指标，确定事件预警级别，评估医疗机构临床用血能力并作出判断和预测，为行政部门制定应对突发血液安全事件及输血危害提供可靠信息依据。同时，支持血液安全事件信息弹窗提醒、预警发布、条件查询、业务统计报表打印和导出等功能。

(5)服务功能。在血液安全监测平台中，各报告单位按照统一的数据规范填写上报信息，并以病历或报表形式呈现各报告单位上传信息，实现信息共享和协同。主要传输信息包括献血不良反应、采供血不良事件、输血不良反应、输血不良事件、单病种用血、输血科人员设备及开展项目等。

2 功能设计

2.1 基础功能

主要包括用户管理、权限管理、角色管理、系统日志管理、接口授权、上传接口管理、传输日志管理等，是整个平台信息系统的支撑，用于保障血液安全监测业务开展。

2.1.1 用户管理 为各责任直报单位提供用户身份认证，在省血液安全监测平台界面实现各责任直报单位的注册登录。

2.1.2 权限管理 主要针对注册用户可访问功能模块及操作的管理。

2.1.3 角色管理 分类管理注册用户。

2.1.4 系统日志管理 为血液安全监测平台和各责任直报单位提供可靠、安全、稳定的运行保障，提供运维监控，包括系统运行过程中的状态、日志、错误管理等。

2.1.5 标准接口服务 为接入机构提供接口授权、传输日志管理、上传接口管理等功能，确保数据安全、应用安全、传输安全。

2.2 业务监管功能

2.2.1 血液退回模块 记录各医疗机构血液退回的原因、血液质量缺陷等，具备各医疗机构查询分析退血原因等功能。

2.2.2 血液调剂模块 优化血液调剂流程，提升服务效能，利用信息技术，实现省内同一供血区域范围内的医疗机构间依法网上血液调剂审核。调出血液在网上填写调出原因、血液基本信息等并打印条码，提交省血液安全监测平台，平台自动将信息传输给调入机构，卫生行政部门定期核查血液调剂情况。

2.2.3 输血科建设模块 记录输血科工作人员学历、技术职称、专业结构、设备配置、开展项目等基本情况，综合分析专业人才结构、分布，更好地制定用血专业人才发展规划，健全培训体系，从人员、设备、输血相容性检测能力等方面对输血科进行评估校验。

2.2.4 临床用血评价模块 借助大数据，从单病种用血情况、输血科建设、用血合理率、血液安全事件发生率及报告率等方面评估医疗机构硬件建设和用血水平，并发布消息，实现医疗机构之间的比较，发现薄弱环节，促进相互学习和借鉴。

2.2.5 血液安全事件分析模块 主要提供全面统计分析功能，支持责任部门定期对事件进行汇总分析，包括事件发生原因、等级、类型、场所、环节、合理用血情况、血液调剂情况等，并将分析报告提交省血液安全监测平台，由平台进行综合统计分析，生成针对某一事件、某一指标、个体或群体数据的动态图表[14]，更好地甄别重点用血环节和关键控制点，制定针对性改进措施，实时预警。

2.2.6 事件预警模块 血液安全监测的目的是“关口前移”，遏制输血危害，根据预警策略，定期向采供血机构和医疗机构发布事件分析报告。各机构责任报告部门查询预警信息，进行事件筛查、确认，加强重点监测，尽早发现安全隐患。

2.3 服务功能

该模块主要目的在于实现从献血者筛选、血液采集、制备、检验、储存、运输、发放到医疗机构接收血液、储存、输血相容性检测、发血、取血、临床输注等全程监测，更好地实现从受血者(后端)追溯到献血者(前端)整个采供用血链中血液质量的追溯。

2.3.1 献血不良反应模块 记录献血者发生不良反应后的症状、体征、用药处理、严重程度等，责任部门调查处理并制定改进措施。具有按条件查询、统计汇总等功能。

2.3.2 采供血不良事件模块 记录事件发生的环节、原因、时间、血液状态、处理措施、调查结果、血液处理情况、事件严重程度、责任部门调查处理改进措施等。具有条件查询、统计汇总等功能。

2.3.3 输血不良反应模块 适用于报告人填写患者信息、临床表现、反应类别、严重程度等基本信息，记录输血科会诊意见，临床用血委员会评估并制定应对措施。具备查询、统计分析等功能。

2.3.4 输血不良事件模块 记录事件发生的时间、原因、环节、严重程度、处理措施、输血科会诊意见、临床用血委员会评估及应对措施等，追溯不良事件与不良反应的关联性，实现事件的事前预警。

2.3.5 单病种用血模块 以单病种为单元，运用其在诊断、治疗、转归等方面的特征共性和某些统计学特性指标进行综合分析，开展临床用血评价，规范输血前评估、输血后效果评价，引导科学合理用血。具备报告单位、科室按条件查询、统计分析功能。

3 应用与展望

3.1 应用成效

按照科学规划、分类指导、分步实施的要求，以平台化、规范化、标准化方式，支撑全省血液安全监测数据直报。按照“科学布局、重点突出、步步深入”的原则，开展先期试点探索，将血液安全监测平台联网数据上报推广工作重点放在三级医院，分级展开，加快血液安全监测平台建设进度。目前，平台已与两家试点医院完成对接测试，报告系统采取医疗机构/采供血机构直接上报省级平台，信息可根据事件性质实时上传，报告及时率和数据准确性大幅度提高。总体来看，血液安全监测信息系统建设已经过了研究阶段。一是突破了信息系统数据交互标准不统一，各系统软件高度融合，满足了血液安全事件直报需求，实现了各采供血机构和医疗机构上报数据的直接传输。二是报告资料以病历形式呈现，为分析事件发生原因、追溯血液质量提供了可靠信息依据。三是简化了业务流程，实现了网上血液调剂核准与血液调拨审核功能，加强了用血过程监管。四是实现了医疗机构临床用血能力校验，可进行输血科建设大数据比对评估。五是可运用大数据开展单病种用血分析。下一步，我们将综合考虑全省各地区采供血机构、医疗机构的信息化建设情况，因地制宜、统筹安排，推进血液安全监测平台联网和数据上报工作，从而提升临床用血服务能力的可及性。

3.2 展望

法国、美国、英国以及我国香港地区对血液安全监测开展研究较早，建立了相对完善的血液预警系统，在遏制血液危害方面取得良好效果。我国江苏省也建立了由采供血/医疗机构、市和省组成的三级血液预警网络系统，实现了对供血和输血事件的监测[15]。

目前，血液安全监测研究在我国刚刚起步。有研究强调，在医疗机构内部或由医疗机构将输血不良反应反馈到采供血机构[15]，有的省份已实行三级网络系统报告传输，其中某些机构也建立了输血不良反应上报系统。综合文献研究所述，血液安全监测核心有二：一是实现从献血者到输血者的追溯，持续改进血液产品质量，提升血液安全；二是发布预警信息，降低血液不良事件发生率。因此，我们要充分依托现有数据资源，建立功能适宜、实用可靠、标准统一的采供血和用血为一体的开放性血液安全监测平台，在总体规划、互联互通、信息系统数据交互标准、软硬件高度融合等方面形成合力[16]，借助大数据比对，充分发挥各报告单位对不良事件的发现和处理作用，最大程度地实现跨地域血液安全监测平台协同效能。

建议如下：一是提升血液安全事件防范能力。血液安全监测平台可以集中事件发生的信息资源，产生的数据全程可查询、可追溯，能够满足行业监管需求。二是提升临床用血服务能力。运用大数据对医疗机构开展临床用血活动应具备的基本条件进行评估，开展临床用血评价，引导其加强输血科建设，提升输血科服务临床能力，实现血液安全建设与医疗协调发展。