某省血液安全事件分类规范研究*

——贾桂丛 陈 莉* 安翠平 王振雷

2017年我国输血行业发展报告指出：2015年经输血感染艾滋2 998人次，感染乙肝704人次，感染丙肝738人次；2016年上半年感染艾滋237人次，感染乙肝101人次，感染丙肝118人次。有文献报道，我国临床输血不良反应发生率为1%～10%[1-2]，随着临床用血需求量的增加，采供血和用血差错概率也会随之增加。运用血液安全事件报告方法，实施从采供血到用血全程监测，制定针对性预防措施，是确保血液安全的有效举措。目前，我国血液安全事件分类尚不规范，事件术语、分级、特征不统一，导致数据报告混乱甚至缺失，无法实现对不良事件/不良反应资料的收集、汇总、分析、追踪等。本研究通过综合分析国内外血液安全事件分类方法，借鉴国外成熟经验，以《医疗质量安全事件报告暂行规定》等为理论框架，构建了一套全面、准确、可行的血液安全事件分类规范，将不良事件转化为有意义的统计信息，提升了报告数据的准确性，实现了血液安全事件的实时上报。

1 不良反应和不良事件的分类以及与血液安全事件的关系

1.1 国外不良反应和不良事件的分类

国外关于血液安全监测中不良反应和不良事件的分类均基于医务人员上报的便捷性与管理者分析的系统性，都强调用血链中输血不良反应的管理。究其原因，血液安全事件具有多样性，输血不良反应与不良事件并不能完全独立，不可避免地存在交叉重复，甚至是因果关系。从表1可以看出，输血、输血延误或输血量不足、不符合正确血液正确患者要求等不良事件均可引发严重输血不良反应，输血相关循环超负荷、输血传播感染等均列入险兆不良事件范畴。从表2可知，输血危害分为输血感染性危害和输血非感染性危害，其中大量快速输血的并发症、循环超负荷列为输血危害。表3和表4将输血循环超负荷列入输血不良反应范畴。无论是哪种分类，其目的都是便于报告者识别，从而引导管理者深入挖掘不良反应/不良事件发生的原因，并针对性改进。

表1英国输血严重伤害监控系统(SHOT)关于输血不良事件的分类[3]

输血不良事件输血相关病理性反应其他类别事件与反应输注不正确血液成分———输错血液急性输血反应抗-Dig输注不正确血液成分———输注血液不符合特定输血要求急性溶血性输血反应血液回收与自体输血所致不良事件可避免的输血、输血延误或输血量不足迟发性溶血性输血反应同种免疫血液处理和保存失误输血后紫癜含铁血黄素沉积症不符合正确血液正确患者要求未分类的输血并发症险兆事件输血相关移植物抗宿主病输血相关循环超负荷输血相关呼吸困难输血相关急性肺损伤输血传播感染

表2 《罗西输血医学原理(第4版)》中关于输血危害的分类[3]

第2分部分:输血的感染性危害 第3分部分:输血的非感染性危害第46章 输血传播肝炎 第52章 溶血性输血反应 乙型肝炎病毒第53章 发热、过敏和非免疫性输血反应 丁型肝炎病毒 非溶血性发热性输血反应 丙型肝炎病毒 轻度过敏反应第47章 逆转录病毒和其他病毒 重度过敏反应第48章 寄生虫的输血传播 大量快速输血的并发症第49章 血液制品的细菌污染 循环超负荷第50章 阮毒体疾病 血液加工制备所致的毒性反应 特殊输血引发的反应第54章 输血相关性移植物抗宿主病第55章 输血性铁超负荷第56章 输血相关性急性肺损伤

表3 WHO《内科、产科、儿科、外科与麻醉、创伤与烧伤的临床用血》关于输血不良反应的分类[3]

1 急性输血不良反应 2 迟发性输血不良反应1)轻度反应 1)输血传播感染 荨麻疹 病毒性感染(HIV、HBV、HCV、CMV、HILV等) 瘙痒 2)其他迟发性输血不良反应2)中度反应 迟发性溶血反应 中重度过敏反应(严重荨麻疹反应) 输血后紫癜 非溶血性发热反应 输血相关移植物抗宿主病 可能细菌污染(早期表现) 铁超负荷 致热源污染3)重度(危及生命的)反应 急性溶血反应 细菌性感染 循环超负荷 严重过敏反应 输血相关急性肺损伤

1.2 血液安全事件与不良事件、不良反应的关系

严格意义上来说，不良反应是范围较窄的专业术语，是在合理的质量标准下，出现的与釆血和输血目的无关的临床反应。发生输血不良反应更多的是由于受血者与所输注血液之间的相互作用[3-6]。不良事件则范围较广，客观上认为是由于人为失误、违反操作规程、输入携带病原体血液、意外等导致血液质量缺陷，从而引发严重不良反应等。

《医疗质量安全事件报告暂行规定(2011版)》指出：医疗质量安全事件是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，由于诊疗过错、医药产品缺陷等，造成患者死亡、残疾、器官组织损伤导致功能障碍等明显人身损害的事件。血液安全是医疗质量的重要组成部分，输血是临床诊疗的重要措施，在治疗过程中会出现由于过错、血液质量缺陷、不正确的血液成分输注等造成经输血传染疾病、引发相关病理性反应等人身损害事件。

综上，输血过程中的失误必然影响输血结果，从而引起输血相关病理性反应，因此，从其成因层面可以看出，不良事件和不良反应均属于血液安全事件范畴，不良事件和不良反应具有因果关系。表1中将不良反应归结为不良事件引发的输血相关病理性反应的分类法更为妥当。

表4国际输血协会(ISBT)和国际血液安全监测网络(IHN)关于非感染性输血不良反应的分类[3]

1 溶血性输血反应2 非溶血性输血反应 1.1 急性溶血性输血反应2.1 非溶血性发热性输血反应 1.2 迟发性溶血性输血反应2.2 过敏反应 1.3迟发性血清学反应 2.2.1局部过敏反应 2.2.2全身过敏反应2.3 输血相关低血压2.4 输血相关急性肺损伤2.5 输血相关呼吸困难2.6 输血相关移植物抗宿主病2.7 输血后紫癜2.8 输血相关循环超负荷2.9 其他输血反应 2.9.1含铁血黄素沉着症 2.9.2输血相关高钾血症 2.9.3尚未分类的输血并发症

2 河北省血液安全事件分类背景

《医疗质量安全事件报告暂行规定(2011版)》第六条指出，根据对患者人身造成的损害程度及损害人数，将医疗质量安全事件分为3级：一般医疗质量安全事件、重大医疗质量安全事件、特大医疗质量安全事件。输血安全是医疗质量的一部分，可将不良反应列入医疗质量安全事件上报范畴。2015年发布《血液安全监测指南(第2版)》将血液安全事件按照造成的后果和输血链中的输血环节分为意外、失误、幸免事件等[6]。

纵观国内文献、法律法规和现行不良事件上报现状，我国血液安全事件分类存在以下问题：一是对于不良事件和不良反应没有明确的分类方法，对其造成的严重后果没有分级，系统性相对不足[7]；二是医疗质量安全事件中的输血不良事件上报信息系统报告文书简单，信息标准不统一，数据统计分析功能有待完善，不能为管理者提供可靠的决策依据；三是缺乏具体上报时限要求；四是上报责任意识不强，报告途径、报告流程、报告主体、报告范围、报告方式、报告标准等不明确，影响了报告的可信度和效度；五是未能实现从采血到用血的全程追溯与管理等。

2007年以来，经河北省血站质量安全督导检查及2014年和2016年两次全省用血能力专项督查发现，河北省各采供血机构和医疗机构报告资料混乱，尤其是各采供血机构献血反应处置不规范，缺乏反应程度描述、判定、处置措施及事后随访等记录；医疗机构对输血不良反应的报告内容不能以病历形式呈现，无法生成可靠的统计分析信息，容易漏报。

3 河北省血液安全事件分类

3.1 定义问题

血液安全事件是指在采供血和临床用血过程中，发生的与血液安全相关的不良事件，是与采供血机构和医疗机构已建立的标准操作规程、应用标准、既定规范或预期相偏离的事件或结果。事件发生将影响血液/血液制品的安全性、纯度和效力，对采血者和受血者的安全产生威胁[4,6]。它包含两个要素：一是由于釆血和输血引起；二是其结果导致与输血或献血相关的机体损害。

献血不良反应是指与献血具有时序相关性的不良反应，主要表现为血肿、疼痛、血管神经性反应等[5]。

输血不良反应是指与输血具有时序相关性的不良反应，如溶血性输血反应、过敏反应、非溶血性发热反应等[6,8]。发生原因有二：一是由受血者与所输注血液的相互作用引起；二是可能由不良事件导致。

不良事件是指采供血和临床用血过程中由于违反操作规程、失误、意外造成献血者或患者死亡、残疾、器官组织损伤并导致功能障碍等明显的人身损害事件。

3.2 分类规范问题

分类规范的目的在于运用专业术语记录事件的关键特征和动态发展。基于医务人员快速识别上报、填报准确性、信息系统性、血液安全监测涉及多环节、事件原因追踪等因素，参考表1和表4的分类标准，按照从采血到输血涉及的环节、不良反应/不良事件发生的原因，将血液安全事件分为6个类目，包含一级类目两个，为不良反应、不良事件；二级类目四个，为献血不良反应、输血不良反应、采供血不良事件、输血不良事件。

依据《医疗质量安全事件报告暂行规定(2011版)》，借鉴SH9医疗不良事件分类法，以过错事实为依据，根据事件对受血者身体造成的伤害，将事件的严重程度划分为1级～5级。1级幸免事件，2级一般事件，3级较大事件，4级重大事件，5级特别重大事件。1级事件为在事件发生前被纠正，未产生不良后果的事件；2级事件为有过错事实，但未造成严重后遗症，只产生轻微症状的事件；3级事件为造成献血者/受血者需要治疗/治疗延期，产生严重症状或长期后遗症的血液有害事件，或是对血液的安全性、纯度和效力有较大影响的有害事件；4级事件为危及献血者/受血者生命的输血有害事件，或是严重影响血液的安全性、纯度和效力的血液有害事件；5级事件为造成献血者/受血者死亡的血液有害事件。

立足于事件原因和结果，将不良事件与献血反应、输血反应相关性划分为1级～5级。1级肯定无关，2级可能无关，3级可疑相关，4级可能相关，5级肯定相关[6,9]。这样的分级有助于事件发生过程的追溯，从而制定持续改进应对措施，降低用血环节交接差错率。

4 讨论

面对日益严重的输血危害，各国纷纷建立了血液安全预警平台，以监控不良事件。制定分类标准需要注意以下问题，一要考虑医务人员上报的便捷性；二要考虑管理者分析的系统性[7,9]，将报告内容以病历形式呈现；三要考虑血液安全涉及采供血机构和医疗机构，要以血液安全事件的追溯为前提。

血液安全监测涵盖采血、制备、检验、储存、发放、输注等多个环节，涉及采供血机构和医疗机构。针对当前用血环境和血液安全事件报告现状，规范血液安全事件类目，有助于发挥血液安全监测信息共享平台作用，实现血液安全事件信息的快速传递和反馈，也有助于血液管理者实时查询血液安全事件证据，从不同角度甄别事件和采供用血流程缺陷，提出针对性持续改进措施，降低不良事件发生率，进而确保采供用血安全。本研究根据《中华人民共和国献血法》《医疗质量安全事件报告暂行规定(2011版)》《医疗事故处理条例》等法律规范[9-15]，在广泛征求采供血机构和医疗机构专家意见的基础上，基于不良事件/不良反应上报要求，制定了血液安全事件分类规范，通过对分类特征进行标准化处理，要求医务人员以病历形式呈现报告内容，并将报告内容转换成规范的计算机语言，使血液安全事件转化为有意义的统计数据，从而实现血液安全监测信息共享平台的实时监控、系统汇总、专业分析、预警发布。目前，河北省血液安全监测平台已进入试运行阶段，我们将根据反馈信息持续完善。