健康中国战略下生物制品类上市公司内部控制优化
——基于长生生物案例

●唐大鹏 沈 菡 高宝媛

一、健康中国战略下生物制品类上市公司内部控制优化的意义

新时代背景下，实施健康中国战略、为人民提供全方位的健康服务是人民幸福、社会进步的要求。疫苗涉及人民群众的生命健康，关系国家的公共卫生安全，国家各机构都予以了极大地重视。市场监管总局、国家药监局正在推进建立疫苗监管的长效机制，国家卫生健康委员会成立了国家免疫规划工作组，分门别类地对近几年的疫苗事件进行了分析，国务院也于2019年3月22日同意建立疫苗管理部际联席会议制度，用以研究疫苗产业布局、行业规划、生产流通、质量安全、供应储备、预防接种、补偿赔偿等各项问题。

然而近些年，疫苗事件还是频频发生，生物制品行业问题层出不穷，从江苏延申违规替换抽检样品，到山东兆信大量供应无效或过期疫苗，再到2018年长春长生违规生产冻干人用狂犬病疫苗，生产纪录造假，这说明仅依靠政策的力量并不足以避免疫苗质量问题。

在此背景下，应建设适合生物制品类企业发展的内控制度，从技术和管理两个层面为民众提供放心的、安全有效的、质量可控的疫苗服务。COSO五要素的内部控制框架已不能满足我国企业日益增长的管理需求，依据新时代提出的中国特色社会主义文化建构，即“四个自信”，并结合财政部印发的《企业内部控制基本规范》，本文将国家战略作为内部控制基本指引，从公司、业务流程、信息系统、评价监督四个层面优化现行生物制品类上市公司的内部控制制度，具体如图1所示。……