SMILE与FS-LASIK矫正近视和近视散光术后24小时内疗效比较*

石 容，廖一露，令狐绍容，但婷婷，李宗泽，刘太祥

(遵义医科大学附属医院 近视眼白内障治疗中心，贵州 遵义 563099)

准分子激光原位角膜磨镶术(Laser in situ keratomileusis,LASIK)作为治疗近视和散光的一种安全有效的方法，得到了临床医生和患者的广泛认可。飞秒激光是一种脉冲形式运转的红外激光，其具有脉冲持续时间短而瞬间功率极高、对周围组织热损伤十分小等特点[1]而被应用于LASIK术中角膜瓣的制作，从而出现了飞秒激光辅助的LASIK(Femtosecond laser-assisted laser in situ keratomileusis,FS-LASIK)。而飞秒激光小切口角膜基质透镜取出术(Small incision lenticule extraction,SMILE)因其无瓣微创等特点，具有更好的安全性及稳定性[2-5]，越来越被广大的近视患者接受。既往研究显示[3-4]这两种手术治疗近视均具有良好的有效性和安全性，但都观察的是患者术后1 d至半年的效果。因大部分手术的患者都有就业、上学、征兵等迫切的体检的需求，所以早期、尤其是术后24 h内的疗效受到越来越多患者的关注。为了能给临床工作提供有效的参考，我们对SMILE 及FS-LASIK术后24 h内视力、屈光度、角膜光密度、角膜水肿程度、角膜厚度等方面的变化进行了对比分析，报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料与分组 收集2017年1～3月于遵义医科大学附属医院眼科中心行SMILE的近视患者18例(36眼)为SMILE组，同期行FS-LASIK术的近视患者15例(30眼)为FS-LASIK组，SMILE组中男8例、女10例，年龄18～41(24.33±5.94)岁，术前等效球镜度(spherical equivalent,SE)-2.25D～-9.0D(-5.22±1.66 D)；FS-LASIK组中男9例、女6例，年龄18～37(25.06±5.80)岁，术前等效球镜度-2.0D～-9.5D(-5.43±2.06 D)。两组患者最佳矫正视力均在0.8以上。按照卫生部《准分子激光角膜屈光手术质量控制》的规范，术前排除了眼部疾病及全身系统疾病，签署知情同意书后接受手术。两组术前一般情况(见表1)。

表1两组术前一般资料比较

组别术前UCVA术前BCVASE平均角膜光密度角膜厚度SMILE0.95±0.25-0.03±0.06-5.22±1.6613.63±0.91552.67±22.87FS-LASIK1.00±0.200.01±0.04-5.43±2.0613.65±0.68542.60±22.77t0.4005.8370.1180.0051.592P 0.5320.0220.7340.9450.216

表中视力为LogMAR视力。

1.2 方法

1.2.1 手术方法及步骤 所有手术均由同一名经验丰富的医师完成。SMILE组：采用VisuMax全飞秒激光系统(德国蔡司公司)，设定术中飞秒激光脉冲频率为500 Hz，脉冲能量为155 nJ，角膜帽厚度120 um，直径7.5 mm，透镜直径6.5 mm，透镜后角膜厚度不低于280 μm。主要步骤：①透镜中心定位及吸锥镜负压固定眼球；②飞秒激光扫描，按预定程序行透镜下层、透镜边切、透镜上层、上方边切口2.0 mm扫描；③分离透镜前后表面，并通过切口完整取出透镜。FS-LASIK组：采用VisuMax全飞秒激光系统(德国蔡司公司)制瓣，术中设定角膜瓣厚度为120 μm，蒂位于上方，瓣直径为7.9 mm，启动Flap模式，完成飞秒激光扫描后，再将患者移至MEL-90准分子激光系统(德国蔡司公司)下，掀开角膜瓣，启动准分子激光系统进行角膜基质切削，冲洗复位角膜瓣。抗生素眼液滴眼后硬质透明眼罩包眼。

1.2.2 术后用药 两组均于术后即刻开始使用1 g/L氟米龙滴眼液滴眼、3 g/L左氧氟沙星眼液滴眼 、玻璃酸钠滴眼液滴眼及小牛血去蛋白眼用凝胶交替点眼每天4次。

1.2.3 观察指标 术前及术后2、4、6、24 h视力、屈光度、中央角膜厚度、平均角膜光密度(Pentacam眼前节分析仪)。用裂隙灯观察角膜水肿情况，角膜水肿分级：0级：无水肿；1级：角膜局限性薄雾状水肿，内皮光滑，虹膜纹理清晰可见；2级：局限性灰白色水肿，内皮粗糙，虹膜纹理模糊；3级：角膜弥漫性灰白色水肿，内皮呈龟裂状，虹膜纹理不清。所有小数视力转换成LogMAR (Logarithm of the minimal angle of resolution)进行统计分析。

1.3 统计学分析 应用SPSS 18.0统计软件进行数据处理，计量资料以均数±标准差(x±s)表示。两组患者手术前后各参数的比较采用重复测量方差分析，两组之间术前及术后各时间点各参数之间的比较采用独立样本t检验，P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 一般情况 共33例患者登记，其中SMILE18例、FS-LASIK15例，所有患者均完成随访检查，SMILE组及FS-LASIK组均未出现术中负压丢失、基质透镜残留、角膜瓣制作异常及角膜感染等并发症。

2.2 视力 SMILE组术后2 h 36眼中有17% ≤0.1 logMAR UCVA，术后4、6、24 h分别有22%、47%、92%≤0.1 logMAR UCVA；FS-LASIK组术后2 h 30眼中有10%≤0.1 logMAR UCVA，术后4、6、24 h分别有30%、57%、90% ≤0.1 logMAR UCVA。两组差异无统计学意义(P>0.05,见表2)。

表2两组术前BCVA、术后各时间点UCVA比较

组别术前BCVA术后2h术后4 h术后6 h术后24hSMILE-0.03±0.060.30±0.130.21±0.090.18±0.130.02±0.08 FS-LASIK0.01±0.040.33±0.160.18±0.110.15±0.150.01±0.09t 5.8370.1720.8130.4170.012P0.0220.6820.3740.5230.915

视力为logMAR视力。

2.3 术后屈光度 SMILE组和FS-LASIK组术后24 h内屈光均在术前预矫正的的等效球镜范围内(±1.0D)。组间比较术后各时间点SE无显著差异(P>0.05)。由于患者刚接受手术，部分患者角膜水肿，因此我们未检查术后最佳矫正视力。

2.4 角膜光密度 SMILE组和FS-LASIK组术后平均角膜光密度均较术前明显增加，差异有统计学意义(P<0.05)。由表3可以看出，两组患者均在术后2 h平均角膜光密度最大，术后4、6、24 h逐渐减少。两组术后角膜平均光密度在各时间点的差异均无统计学意义(P>0.05，见表3)。

表3两组术后各时间点角膜平均光密度的变化

组别术前BCVA术后2h术后4 h术后6 h术后24hSMILE13.63±0.9119.84±2.8217.79±1.8616.54±1.7915.04±1.10FS-LASIK13.65±0.6821.52±2.6018.19±1.8316.93±1.6415.38±1.56t0.0053.1170.3700.4130.520P0.9450.0870.5470.5250.476

2.5 角膜水肿和中央角膜厚度 术后2 h通过裂隙灯观察，SMILE组有6眼伴Ⅰ级角膜水肿；FS-LASIK组有8眼伴Ⅰ级角膜水肿，两组均无Ⅱ级及以上水肿(见表4)。术后中央角膜厚度均随时间推移逐变薄(见图1)，组内比较各时间点间差异有统计学意义(P<0.05)；两组之间各时间点比较差异无统计学意义(P>0.05)。

表4两组术后各时间点角膜水肿眼数(只)

角膜水肿分级眼数术后2h术后4 h术后6 h术后24hⅠ级水肿SMILE366100FS -LASIK308200Ⅱ级水肿SMILE00000FS -LASIK00000Ⅲ级水肿SMILE00000FS -LASIK00000

图1 术后24 h角膜厚度随时间的变化

3 讨论

飞秒激光在角膜屈光手术中的应用促进近视矫正手术飞速发展，与角膜板层刀相比，飞秒激光制瓣更加安全、精准。而小切口飞秒激光角膜基质透镜取出术的出现使角膜屈光手术跨入了微创的新时代。本研究通过术后视力、角膜光密度、角膜水肿程度、角膜厚度等参数来进行观察比较，对比分析SMILE与FS-LASIK矫正近视及近视散光术后24 h内的疗效。

从两组术后各时间点的视力可以看出，两组均在术后2 h，视力最差，但随着时间的推移，依次变好，到术后24 h，两组视力分别为：36眼中92%≤0.1logMAR UCVA、30眼中90%≤0.1logMAR UCVA，组间比较两组术后各时间点视力无显著差异，说明两组患者均在术后很短的时间内获得良好的视力。SHAH等[13]对SMILE与FS-LASIK的观察表明，术后早期，即使SMILE更加微创，但初期视力恢复并不占优势，这与本研究结果基本一致，这可能是因为在透镜制作过程中，角膜层间的操作引起了一定程度的角膜基质水肿，从而影响了早期视力的恢复。

术后屈光度均在术前预矫正的等效球镜范围内(±1.0D)，至术后24 h两组患者的屈光残留基本接近手术矫正后的目标屈光度(0D)，两组比较无显著差异。这表明两者均具有较高的预测性，这与梅波等[3]研究结果一致。说明SMILE尽管代表着角膜屈光手术的最新近展[10]，但在术后视力恢复上不具备更大的优势，精确的屈光度矫正仍然是决定视力的主要因素。

角膜光密度是反映角膜屈光术后角膜状态的重要指标[13]，角膜水肿越明显，光密度越大。本研究中SMILE与FS-LASIK术后角膜光密度均较术前显著增加。两组患者均在术后2 h平均角膜光密度最大，术后4、6、24 h逐渐减少，至术后24 h最低，但仍显著高于术前。这可能与FS-LASIK术后角膜瓣水肿以及SMILE手术基质透镜的分离与取出导致的角膜基质的损伤等因素有关，随着角膜水肿的减轻以及角膜的损伤状态逐渐修复，角膜光密度随之下降。两组之间各时间点比较均无显著差异，说明SMILE与FS-LASIK对角膜造成的创伤程度相当。我们认为SMILE虽然切口较小，可以充分保留角膜的形态以及神经纤维，但由于角膜层间的操作较多，引起角膜帽及基质的水肿也较大，而FS-LASIK中角膜瓣的分离及瓣下的冲洗以及角膜瓣的复位均会对角膜的生理状态有较大的影响。至术后24 h，两组角膜光密度仍然显著高于术前，说明两组角膜状态在术后24 h内均远未恢复，角膜的完全修复需要更长的时间。

角膜水肿是角膜屈光矫正术后早期的反应，在裂隙灯下观察，SMILE组与FS-LASIK组术后2 h分别有6眼、8眼伴Ⅰ级角膜水肿。而对一些较轻的角膜水肿无法通过裂隙灯观察到，既往研究表明[19-20]，角膜水肿会直接影响角膜厚度的变化，角膜水肿程度越重，角膜越厚。所以在本研究中，我们也通过观察术后中央角膜厚度的变化来评估角膜水肿的情况。通过观察，SMILE组与FS-LASIK组术后中央角膜厚度均随着时间推移逐渐变薄，至术后24 h为最低，说明术后角膜水肿随时间而逐渐减轻。由于影响角膜厚度变化的因素较多，如：角膜水肿的影响、角膜层间基质修复程度及快慢的影响、切削厚度的影响、用药情况的影响等，所以即使两组角膜厚度的变化无显著差异。也不能简单理解为两种手术方式导致角膜水肿的程度相似。但从两组的角膜厚度变化表明，随着时间推移逐渐变薄，且差异显著，说明两组角膜水肿的修复均较快。由于观察时间较短，无法比较两者在修复速度及程度上谁更占优势，这需要长时间大样本的临床研究。

SMILE与FS-LASIK治疗近视和散光在术后最初24 h内视力和角膜状态均能快速恢复，但角膜状态的完全修复远未完成。对于SMILE和FS-LASIK术后早期疗效的评估，尤其是对于具有迫切体检需求的患者，该结果具有一定的参考意义。但我们的数据反应的仅是术后24 h的结果，因此该结论不能真实地反应患者最终的治疗效果。