PDCA循环管理法提高国家组织药品集中采购中选药品使用比例的效果评估Δ

郑利光，施祖东，杨建森，郭志刚，赵梦虓，裴京萌

(1.北京大学口腔医学院/北京大学口腔医院药剂科，北京 100081； 2.北京大学口腔医学院/北京大学口腔医院医务处，北京 100081)

PDCA循环是美国质量管理专家戴明提出的由计划(plan，P)、执行(do，D)、检查(check，C)和处理(act，A)4个步骤组成的一种质量管理的程序化、标准化和科学化的循环体系，是持续质量改进的基本方式[1]。PDCA循环管理方法已被用于医院药事管理、多重耐药菌预防控制以及临床药学服务等多方面，取得了较满意的效果[2-4]。2018年11月14日，国家选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市开展药品集中采购和使用试点，目标是实现药价明显降低，减轻患者药费负担；降低企业交易成本，净化流通环境，改善行业生态；引导医疗机构规范用药，支持公立医院改革；探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制[5]。本次国家试点，涉及25个中选药品，包括22个仿制药和3个原研药。2019年3月7日，为落实国家试点工作的顺利开展，北京市医疗保障局、北京市财政局、北京市人力资源和社会保障局、北京市卫生健康委员会、北京市药品监督管理局等多个部门共同印发《北京市落实国家药品集中采购和使用试点工作实施方案》[6]，要求自2019年3月23日起本市全面执行国家试点结果和配套政策，公立医疗机构要按照分配的采购任务配备和合理使用中选药品，切实保证用量。2019年，北京大学口腔医院(以下简称“我院”)将PDCA循环管理法运用于提高国家组织药品集中采购中选药品使用比例，平稳有序地超额完成了分配的任务量，取得了满意效果，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 资料来源

选取我院实施PDCA循环管理前(2018年)、实施PDCA循环管理后(2019年)国家组织药品集中采购中选和非中选药品使用情况作为研究对象。

1.2 方法

1.2.1 P阶段：(1)现状调查。统计2018年国家组织药品集中采购中选和非中选药品在我院的使用情况，并与北京市医药集中采购服务中心下发我院的2019年任务量做对照(见表1)。2018年，我院使用了13种集中采购涉及药品。其中，仅2种为集中采购中选药品，中选药品使用数量(片、支)仅占集中采购涉及药品使用数量的8.28%，与2019年任务量相比有很大差距。11种需要开展中选药品替换的药品中，头孢呋辛酯片为口腔门急诊多数科室需要开具的药品；盐酸右美托咪定注射液为麻醉科开具的手术用药；其余9种药品大部分为院医室给本院职工开具的内科用药，少量用于口腔颌面外科住院患者。(2)成立持续质量改进(continuous quality improvement，CQI)小组。药剂科联合医务处共同成立CQI小组，成员由药剂科主任、医务处处长、门诊药房负责人、住院药房负责人以及药库负责人等组成，CQI小组成员及分工见表2。(3)设定管理目标。目标为以中选药品逐步替代非中选药品的使用，使2019年中选药品使用量达到上级布置任务量。(4)原因分析。CQI小组采用头脑风暴法[7]，从药品、临床、患者和环境等4个方面分析了2018年中选药品使用少的可能原因，绘制鱼骨图[8]，见图1。通过讨论，确定了造成中选药品使用少的主要原因，即临床、患者不了解中选药品的疗效。(5)制订对策。CQI小组采用甘特图[9]绘制工作计划表，明确在2019年实施和完成该PDCA项目，并明确了PDCA各阶段的实施时间和负责人，见图2。针对中选药品使用少的主要原因，采用5W1H分析法[10]制订质量改进计划及解决措施，见表3。

图2 提高中选药品使用比例的甘特图Fig 2 Gantt chart for increasing the proportion of selected drugs

图1 中选药品使用比例低的鱼骨图分析Fig 1 Analysis of fish bone diagrams for low proportion of selected drugs

表1 2018年集中采购涉及药品使用数量及2019年中选药品任务量Tab 1 Consumption amount of drugs involved in centralized procurement in 2018 and task volume of selected drugs in 2019

表2 CQI小组成员及分工Tab 2 CQI team members and division of labor

表3 提高中选药品使用比例的5W1H表Tab 3 5W1H table for increasing the proportion of selected drugs

1.2.2 D阶段：(1)2019年3月11日，CQI小组召开会议，讨论如何落实2019年中选药品使用任务量，拟定落实方案，即根据药品是否为长期用药以及使用患者数、疗效反馈等，逐渐把非中选药品替换为中选药品。比如，对于头孢呋辛酯片、盐酸右美托咪定注射液等非长期用药以及厄贝沙坦片、利培酮片、硫酸氢氯吡格雷片、蒙脱石散、孟鲁司特钠片等使用患者数少的药品，待原库存用完后，直接采购中选药品；对于阿托伐他汀钙片、苯磺酸氨氯地平片、氯沙坦钾片和瑞舒伐他汀钙片等使用患者数多的长期用药，视疗效和患者反馈，陆续停止采购非中选药品。(2)2019年3月13日，将落实方案分别提交院长办公会、党委办公会讨论，确认按照拟定的方案落实。(3)2019年3月20日，召开药事管理与药物治疗学委员会议，传达院长办公会、党委办公会讨论通过的落实方案，进一步讨论落实细节。(4)2019年3月21日，召开医务人员培训会议，宣讲国家组织药品集中采购政策和我院拟采取的落实方案。(5)2019年3月23日零时，按照北京市卫生健康委员会和北京市医保的相关要求，在计算机药品管理系统完成中选药品的医保对照、价格调整等工作。(6)自2019年3月23日起，药剂科陆续停止采购非中选药品，医师逐步增大中选药品的开具比例，临床科室、门诊药房、门诊接待室和门诊咨询台等接触患者的科室和部门的医务人员对患者做好药品集中采购政策的宣传、解释工作，引导患者优先使用中选药品。

1.2.3 C阶段：CQI小组在计划执行过程中，每月统计中选药品和非中选药品的使用情况，从临床科室、门诊药房、门诊咨询台、门诊接待室及医保办公室等科室和部门收集患者反馈、疗效反馈、有无患者投诉以及有无网络负面舆情等情况，了解执行措施的有效性，以及时调整执行措施；并在PDCA循环管理结束后，对PDCA循环管理前后中选、非中选药品的使用情况进行统计分析，了解PDCA循环管理的实施效果。

1.2.4 A阶段：(1)标准化。将实施效果的成功经验加以肯定，并予以标准化，使之能够长期执行。形成的标准化管理措施包括，总结出提高国家组织药品集中采购中选药品使用量的管理模式，即在全面了解集中采购所涉及药品临床使用现状的基础上，根据各药特点，制定个性化的药品替换措施；对医师、药师等直接接触患者的医务人员开展充分的培训，使其了解中选药品为什么质优价廉，进而引导临床、患者将中选药品作为临床首选；药品替换过程中，还要与临床科室、门诊药房等科室和部门保持密切沟通，及时了解舆情反馈，以及时调整执行措施，做到药品的平稳替换。(2)持续改进。2019年1月，国务院办公厅发布《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》[11]，制定了由医疗质量、运营效率、持续发展和满意度评价等4个方面指标构成的绩效考核指标体系，其中就有国家组织药品集中采购中选药品使用比例指标。我院2019年实施的PDCA循环项目正好适应了公立医院绩效考核的要求，成为医院绩效考核的加分项。经梳理绩效考核合理用药相关指标发现，除了国家组织药品集中采购中选药品使用比例指标外，国家基本药物使用在绩效考核中也占很大比重，门诊患者基本药物处方占比、住院患者基本药物使用率和基本药物采购品种数占比等3项绩效考核指标均与国家基本药物使用有关。因此，拟在2020年实施提高医院国家基本药物使用的PDCA循环，进一步提高医院绩效考核成绩。

2 结果

自2019年3月实施PDCA循环管理以来，我院中选药品使用数量(片、支)占药品总使用数量的比例呈逐月递增趋势，见图3。2019年3月，中选药品使用比例有小幅度下降，疑为部分患者担心中选药品疗效不好，突击开药所致。之后，中选药品使用比例呈直线上升趋势，至2019年11月，所有非中选药品均已被中选药品替代。中选药品使用数量占比从2018年的8.28%升至2019年的59.76%，2019年中选药品使用量占上级布置任务量的218.91%，无患者投诉和网络负面舆情，平稳有序地超额完成了分配的任务量，达到了预期干预目标，见表4。

表4 2019年中选药品使用数量及占任务量的比例Tab 4 Consumption amount of selected drugs in 2019 and the proportion to the tasks

图3 2019年1—12月中选药品使用数量占药品总使用数量的比例Fig 3 Proportion of consumption amount of selected drugs in the total number of drugs used from Jan. to Dec. 2019

3 讨论

3.1 中选药品的安全性、有效性和经济性是顺利实现药品替换的基础

药品作为用于预防、治疗和诊断人的疾病的物质，对其最基本的要求是安全性和有效性。我国是仿制药大国，在药品研发领域、生产和管理方法等方面与发达国家相比仍有一定差距，不同厂家生产的仿制药质量参差不齐，部分仿制药仅是化学成分与原研药相同，临床有效性是否等同不能保证，直接影响药品使用的安全性和有效性，有些仿制药的疗效与原研药确实存在一定差距，导致临床和患者对仿制药质量颇有成见，临床大量使用原研药[12-13]。实施PDCA循环管理前，我院集中采购涉及的13种药品中，有9种是原研药。此次国家组织药品集中采购的中选药品均为通过质量和疗效一致性评价的仿制药或原研药。通过了一致性评价的仿制药，其质量和疗效与原研药达到一致，确保了仿制药的安全性和有效性，使得临床和患者能够放心地使用。PDCA循环管理实施以来，临床和患者对中选药品的疗效反馈良好，患者用药从原研药换为中选药品后，未发生再换回原研药的情况。2019年我院上报的药品不良反应中，无1例是由中选药品引起的。另外，本次国家试点是以试点地区所有公立医疗机构年度用药总量的60%～70%为基础，同药品生产企业进行招标谈判，发挥集团优势进行议价，充分起到了“以量换价”的作用，与试点城市2017年同种药品最低采购价相比，中选药品价格平均降幅为52%，最高降幅达96%，具有明显的经济性[14]。2019年，我院使用的中选药品与之前采购的非中选药品相比，价格平均降幅为71%，最高降幅达90%，极大减轻了患者的药费负担。中选药品的安全性、有效性和经济性使其成为质优价廉的药品，是顺利实现药品替换的基础。

3.2 医院合理用药文化能有力助推中选药品的使用

2015年以来，为促进临床合理用药，我院建立了有效的不合理用药干预模式，即药剂科与医务处密切配合，药剂科对不合理用药干预提供药学技术支持，如开展处方[15-16]和病历点评[17]、药品用量动态监测[18-22]、合理用药宣教以及发现临床不合理用药问题，医务处行政干预不合理用药。近年来，医院药占比、患者药费负担和辅助用药使用率等逐年降低，医师合理用药意识不断提高，全院上下已形成良好的合理用药文化[1]。在本次落实国家药品集中采购和使用试点工作过程中，药剂科将中选药品在安全性、有效性和经济性方面的优点向临床科室医师宣讲后，各科医师均表示将积极落实国家药品集中采购政策，优先使用中选药品，并且向患者做好政策解释与用药引导。PDCA循环管理法实施初期，部分患者对中选药品的疗效尚有疑虑，在医师耐心解释下，这些患者抱着试试看的心理开始使用中选药品，结果证明中选药品具有与原研药相当的疗效，打消了患者疑虑。自2019年3月以来，中选药品使用数量占比呈直线上升趋势，仅4个月时间，中选药品使用数量占比就从2019年3月的5.88%升至2019年7月的96.91%。2019年11月，所有非中选药品均被中选药品所替代。临床科室、门诊药房、门诊接待室及门诊咨询台等接触患者的科室和部门的医务人员均反馈，患者对中选药品的接受度良好。

综上所述，PDCA循环管理法有效提高了我院国家组织药品集中采购中选药品使用比例，是一个很好的医疗质量管理工具，值得推广。