314例药品不良反应综合分析

王 欣，宝 山

(内蒙古自治区国际蒙医医院 010020)

药品是防病、治病、调节机体功能的特殊商品，安全用药问题不容忽视。在药品使用期间，常会出现与用药本身无关的或意外的一些有害的症状发生，即药品不良反应(Adversedrugreaction，ADR)，严重ADR会损害功能而致残或导致死亡。药品不良反应和监测是对上市药品再发现、报告、评价和控制质量及改进其说明书的过程[1]。本研究搜集我院2013-2018年在国家药品不良反应监测中心上报的314例药品不良反应报告，利用Microsoft Excel 电子表统计法对各类数据综合分析，找出发生不良反应与哪些因素有关，为药品的再评价提供科学依据，规范临床用药。

1 资料与结果

1.1 患者年龄、性别、民族及构成

在314例ADR报告中，患者最小年龄为1岁，最大年龄89岁。其中1-10岁共10例，10-20岁共16例，20-39岁共24例，40-59岁共123例，占总数37.19%，60-79岁共136例，占总数43.31%，80岁以上共17例。发生ADR比例较高的年龄段是在40-79岁之间，尤其60-79岁之间发生比例更高。

男性患者117例，占总数的37.26%，女性患者197例，占总数的53.93%，男性与女性比例为1∶1.68，女性发现不良反应人数多于男性，特别在40-59岁患者中，男性与女性之比为1∶2.15。分布状况见表1。

表1 发生不良反应的患者按性别、年龄分布

由于蒙医医院是蒙医特色综合医院，就诊的患者中蒙古族居多，在发生ADR的314例中，蒙古族患者达83人次，占总数的26.5%，汉族患者226例，其他少数民族患者5例。

1.2 患者所用药物类别和剂型相关数据

将314例按药物剂型和类别分类统计，共分为9类，结果显示发生不良反应最多的药物剂型为注射剂和粉针剂，分别占总数的62.42%和25.80%，合计占88.22%，分布状况见表2。

表2 发生不良反应的药物按剂型统计分布

其中，中药制剂129例,蒙药制剂9例，中药和蒙药涉及的剂型发生率分别为41.08%和2.87%。抗菌类药物55例，发生率为17.51%。用药构成比见图1。

1.3 患者所用药物涉及的给药途径

根据给药途径分类，314例药品不良反应涉及的给药途径有6种。其中，静脉滴注占总数的85.35%，以绝大多数居于首位，其次为口服制剂，占总数的9.87%，与文献[2]报道一致。引发ADR的各给药途径及构成比见表3。

表3 发生不良反应的药物按给药途径分布

1.4 患者临床表现及累及器官系统

按患者发生ADR时的临床表现和累及的组织器官进行分类，在统计的314例报告中，最多损害的累及器官是皮肤及其附件，占总数的66.47%，其次是全身性损害，占总数的15.34%。不良反应累及器官及临床表现，见表4。

表4 发生不良反应的患者累及系统/器官分类统计

1.5 过敏史、吸烟史记录

发生ADR的314例患者中，有过敏史记录的患者8例，有吸烟、饮酒史记录的患者62例，占总数的19.74%。

1.6 严重程度与转归情况

发生ADR的314例患者中，一般级别共290例，占总数的92.35%；严重级别24例。严重的不良反应主要为上消化道出血、血压骤降及严重的过敏反应及过敏性休克等。当不良反应发生后，276例皮肤及附件和消化道损害者在停药后，其症状自行消失；36 例较为严重的过敏反应者，在滴注葡萄糖酸钙注射液、地塞米松等药物后全部痊愈；有1例未好转院治疗和1例死亡病例。

2 讨论

根据以上统计，发生不良反应的患者年龄可从1岁至83岁，即在各个年龄段均可能发生，且性别因素也存在一定差异。不良反应发生比例较高的年龄段为40-79岁之间，占总人数的82%，尤其在60-79岁之间发生的比例更高，并且男性患者少于女性患者，比例为1∶1.72。分析原因与此年龄段患者的各项生理功能减退、免疫能力降低或对药物敏感性增强有关。在临床治疗中，这类患者用药种类、数量偏多，且给药剂量偏大，往往容易发生药物不良反应。另外处于更年期的女性在此年龄段的激素水平下降，对药物敏感性比男性强且耐受性相对较弱[2]。数据显示80岁以上的患者发生不良反应率明显下降，这与老年人机体功能减退、组织器官生理性退变、药物的吸收能力下降且敏感度降低有关。

数据显示静脉滴注是引发药品不良反应的主要给药途径，与文献[3]报道一致。这说明静滴给药对于患者更易引发不良反应。因此，医务工作者应该从病人的安全用药和合理用药角度出发，提倡 “能口服就不注射，能肌肉注射就不静脉注射”的用药原则。

统计数据显示中药制剂发生率为41.08%，抗菌药物发生率为17.51%，中药制剂较抗菌类药物不良反应发生率要高。此结果提示临床医师与药师应重视中药制剂的合理应用，中药注射剂因其有效成分复杂不稳定,储存条件较严格，在临床应用中应避免与其他注射剂混合使用，混合使用易导致注射液的pH值改变、变混浊或产生沉淀等现象，造成不良反应多发事态[4]。抗菌类药物应严格遵循《抗菌药物临床应用指导原则》规范使用，临床有感染指证方可使用抗菌药物，并根据感染病原正确选用抗感染药物，做到保证临床合理用药。

研究数据显示ADR最多累及的器官是皮肤及其附件，主要表现为荨麻疹、皮疹、瘙痒等药物变态反应，一般患者在停药后结合抗过敏对症诊治均可好转并治愈。此结果提示医师在选择性用药的同时,还应了解病人是否具有家族不良反应史、过敏史等。

ADR监测工作是一项公益性活动，是依靠监测人员、患者、药品研制者共同提高药品质量，促进我国用药水平不断提高的重要手段。医疗机构药品不良反应监测是收集未知的药品不良反应的信号[5]，通过本研究，发现导致其发生的多项相关因素，从而为药品的再评价提供依据，避免严重不良反应类“反应停事件”的重演。