生产设备对苦参膜指纹图谱及指标成分的影响*

郑立肯，叶世芸，殷少文，王维

(1.贵州中医药大学药学院，贵阳 550002；2.贵阳市第三人民医院科教科，贵阳 550006)

苦参类生物碱(Matrine-typealkaloids)常由豆科槐属(Sophor)植物苦豆子(SophoraalopecuroidesL.)、苦参(Sophoraflavescens)、山豆根(EuchrestaJ.Benn)的干燥根、植株、果实经有机溶剂提取制得[1]。目前已提取得到苦参类生物碱中苦参碱、氧化苦参碱、槐果碱、槐定碱、氧化槐定碱和槐胺碱等，进行过较多的生物活性研究[2]，其具有抗菌、抗炎、抗病毒及真菌作用，且对机体免疫功能具有双向调节作用[3-7]。苦参膜是原国家食品药品监督管理局于2009年批准以苦参总碱为原料的妇科膜剂，由药效物质群苦参总碱与水溶性辅料聚乙烯醇(polyvinyl alcohol，PVA)制成。功能主治抗菌消炎，常用于宫颈柱状上皮异位，赤白带下，滴虫性阴道炎及阴道真菌性感染等妇科疾病。苦参膜质柔软，体积小，使用时无异物感，制剂与正常阴道腔内弱酸性pH值相似，减少对女性阴道腔的刺激，抑菌同时不破坏阴道正常菌群，使患者在治疗过程中感受更舒适。苦参膜药效物质明确，作用可靠，因其膜类制剂可作为其他药物载体的优势，临床常将苦参膜与其他药物或与妇科手术联合治疗女性生殖道疾病，较单独用药有效率更高，1年内复发率显著降低[8-12]。

苦参膜生产需求日益增长，为扩大生产，对现有苦参膜生产工艺进行规模化，在不改变膜制备原理的前提下，对原手动设备进行自动化升级改造，筛选出一套高效节能生产中药膜剂的关键技术及设备，解决目前中药膜剂设备自动化、规模化的难题。……