国产与进口尼莫地平片溶出曲线相似性分析*

孔彬，刘晓霞

(新疆生产建设兵团医院药学部，乌鲁木齐 830002)

尼莫地平是1，4-二氢吡啶类钙离子拮抗剂，其主要作用为抑制血管平滑肌细胞外钙离子内流，临床上主要用于缺血性脑血管疾病、蛛网膜下腔出血、突发性耳聋及轻、中度高血压等[1]。溶出度是口服药品固体制剂的重要质量指标[2]，《中华人民共和国药典》2015年版规定，尼莫地平片溶出度测定采用普通溶出仪，按照溶出度释放度测定法(通则0931第二法)[3]。该药物生产厂家较多，当前我国国家药品监督部门开展的“国家仿制药质量一致性评价”工作[4-5]，要求国产与原研药品生物等效，因此在模拟的胃肠道环境下，在各种溶出介质中均具有相似的溶出度曲线[6-8]，这对于控制药品工艺将起到重要作用。笔者在本研究采用光纤药物溶出度实时测定仪(fiber-optic medicine dissolution process monitoring system-601，FODT-601)测定[9]，以德国拜耳公司原研生产尼莫地平片为对照，随机选取国内6个厂家生产的尼莫地平片，按一致性评价原则采用水、pH值6.8磷酸盐缓冲液、pH值1.2盐酸、pH值4.5醋酸盐缓冲液4种溶出介质模拟胃肠道环境，双波长法扣除辅料，无需滤过，通过FODT-601直接测定该药物的吸光度，不用稀释溶出液，减少人工环节和误差，并通过仪器自动测定，实现原位、实时、直接获得完整的溶出度曲线，计算f2因子，对相似性进行评价[10]，为仿制药质量一致性评价考察药物溶出度提供检测手段。

1 材料

1.1药品与试剂 尼莫地平对照品(中国食品药品检定研究院，批号：100270-200002，含量：100%)；尼莫地平片(A厂，拜耳医药保健有限公司，规格：每片30 mg，批号：BJ18197；……