4种SARS-Cov-2核酸检测试剂盒测定结果分析

陈建波， 杨 勇， 李慧源， 任婵君， 杜 娟， 李根石， 陶 然， 陈敬贤， 张 玲， 李 淼

（1.武汉金域医学检验所，湖北 武汉 430100；2.甘肃金域医学检验暨病理诊断所，甘肃 兰州 730070；3.长沙金域医学检验所，湖南 长沙 410006；4.广州金域医学检验中心，广东 广州 510005；5.国家呼吸系统疾病临床医学研究中心病毒诊断研究中心，广东 广州 510005）

严重急性呼吸综合征冠状病毒2（severe acute respiratory syndrome coronavirus 2，SARSCoV-2）核酸检测是诊断新型冠状病毒肺炎（corona virus disease 2019，COVID-19）的重要检测指标之一[1]。SARS-CoV-2核酸检测结果对疑似患者的筛查及鉴别诊断、确诊患者治疗后的出院评估等有重要作用。但是，有研究结果显示，SARS-CoV-2核酸检测的阳性率不到60%[2]，这与SARS-CoV-2核酸检测试剂盒的性能差异有关，由此导致的检验结果差异无疑会直接影响临床诊疗，若发生漏检，更会造成较为严重的后果。疫情初期，我国国家药品监督管理局（the National Medical Products Administration，NMPA）紧急批准的试剂盒的性能评估还需要更多的临床应用数据支撑。由于疫情分布差异，部分地区临床实验室缺乏足够的阳性标本，在验证和评估试剂盒性能时相对困难。本研究所用标本来自湖北省内各级疾病预防控制中心、武汉雷神山医院以及武汉2家方舱医院等，部分批次标本阳性结果相对较高。因此，本研究对收集的咽拭子标本同时用4种SARS-CoV-2核酸检测试剂盒进行检测，以观察和比较4种试剂盒检测结果的一致性，为临床试剂盒选择提供参考。

1 材料和方法

1.1 研究对象

收集湖北省内各级疾病预防控制中心、武汉雷神山医院、武汉国博方舱医院、武汉客厅方舱医院等单位送检的咽拭子标本，将检测中发现的N基因阳性或疑似阳性和/或ORF1ab基因阳性或疑似阳性标本作为比对实验阳性标本。……