医疗器械品种档案信息系统建设工作的思考

【作 者】马进，郭媛媛，王超，周和颐

国家药品监督管理局信息中心，北京市，100044

0 引言

建立医疗器械品种档案是中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）[1]、《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划》（国药监综〔2019〕26号）明确的任务，加快推进医疗器械品种档案建设，促进医疗器械风险治理体系现代化，是监管部门新时期发挥技术优势，落实精准监管、社会共治理念的具体行动要求。结合工作实践，对建设医疗器械品种档案信息系统难点工作进行分析，提出建设思路，并对医疗器械品种档案管理系统技术架构进行了设计。

1 医疗器械品种档案定义

1.1 概念

医疗器械品种档案是指以医疗器械注册证为主线，将分散在不同部门和单位的医疗器械品种信息汇集、关联、展示，构建医疗器械全生命周期数据的完整信息档案，实现对医疗器械品种“一品一企一档”管理，主要信息包括受理、审评、审批、技术要求、标签、说明书、检查、检验、不良事件、召回、退市等[2]。

1.2 数据特点

根据其全生命周期管理特点，主要可分为三类：一是上市前注册信息，如：医疗器械受理申请、技术审评报告、注册质量管理体系核查、产品技术要求、注册检验、临床评价、临床试验登记备案及批准信息、医疗器械注册证数据（含首次注册、延续、变更和补办等）、标签和说明书、医疗器械标准等信息；二是上市后监管信息，如：医疗器械抽验、监督检查、稽查执法、不良事件监测等信息；……