婴儿培养箱产品不良事件探讨

【作 者】虞华，尹建兵，张兰，王雯

浙江省医疗器械不良事件监测中心，杭州市，311121

0 引言

婴儿培养箱（infant incubator），也称婴儿暖箱、密闭培养箱，是依据婴儿的生理特点和需求设计出来的医疗设备。它是治疗设备也是护理设备，该设备通过对温度、湿度的设定进行自动控制，能为早产、发育不良、患病婴儿提供一个类似母体的适宜环境，同时又能便于医护人员的观察、护理和治疗，从而保障婴儿健康发育成长[1]。由于婴儿自身的抵抗能力十分微弱，这就要求培养箱具有温度稳定、湿度适宜、空气清洁、安全、稳定的性能，既能为婴儿提供一个更加趋近于母体子宫的环境，同时又能便于医护人员的观察、护理和治疗。目前，婴儿培养箱已普遍应用于综合性医院、妇幼保健院、儿童医院等医疗单位，它是避免婴儿交叉感染、促进婴儿生长发育的重要的医疗设备，也是国家重点监控的医疗设备之一。

婴儿培养箱由婴儿舱、温度控制模块、湿度控制模块、氧浓度控制模块组成，可以同时控制培养箱温度、湿度、氧浓度[2]。婴儿培养箱的主要工作原理是外界空气经过滤器过滤后，经加热器对所流经的空气加热，再由风机驱动从进风口进入恒温罩，然后通过回风口再循环到风机处，从而形成了热空气循环气流。婴儿培养箱采用微机技术对箱内温度（箱温/肤温）实施伺服控制，根据设置温度与实测温度进行比例加热控制[3]。

医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。……