体外诊断试剂阳性判断值或参考区间研究解析

【作 者】徐超，刘容枝

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心，北京市，100081

0 引言

体外诊断试剂的临床应用在于通过对患者样本的检测实现对疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察（判断）和健康状态评价。产品检测结果的正常与否需通过其阳性判断值或参考区间进行判定，因此，阳性判断值或参考区间是产品不可或缺的属性。阳性判断值或参考区间在临床检验活动中的作用相似，但又存在差异，阳性判断值侧重于对检查对象的某种疾病状态的判定，而参考区间在我国又被称为“参考范围”“正常范围”“正常值”等，其侧重于提示检查对象是否“正常”。

1 概述

阳性判断值为临床上认识疾病程度及决定处理措施时的某一检验项目的分界值。它是临床医生处理患者的“阈值”，当检测结果高于或低于某个阳性判断值时，医生应结合患者临床症状做出相应的临床决策，可对疾病排除或确认，或对疾病分级，或评估预后，或提示应采取措施处理[1]。例如：风疹病毒IgM抗体检测试剂盒，检测结果大于该产品阳性判断值，可对患者进行风疹病毒感染的辅助诊断；过敏原特异性IgE检测试剂，检测结果大于该产品的阳性判断值，可对患者过敏性疾病进行辅助诊断。因检测结果可能受多种因素的干扰，且每一个阳性判断值的设定，均导致产品具有特定临床灵敏度与临床特异性，所以检测结果显示阳性，并不一定代表检测对象患病或处于某种疾病状态，应结合患者具体信息进行分析。……