美国医疗器械管理类别动态调整机制及其工作思路探究

【作 者】张春青，周良彬，王越，田利，余新华，计雄飞，张辉

1 中国食品药品检定研究院，北京市，100050

2 广东省医疗器械质量监督检验所，广州市，510663

3 国家市场监督管理总局国家标准技术审评中心，北京市，100088

0 引言

2018年8月1日，我国新修订的《医疗医疗器械分类目录》正式实施，新分类目录按照《医疗器械分类规则》制定完成，在一定时期内《医疗器械分类规则》是相对稳定的，为保证医疗器械监管的一致性和连续性提供了技术保障。但是，随着医疗器械行业的快速发展，新技术、新产品的不断涌现，在医疗器械产品的生产、经营、使用过程当中，生产企业和监管部门对产品的认识也不断积累经验，基于“新信息”，会对产品风险进行重新评估，根据产品风险程度的判断，对部分产品管理类别进行动态调整，以适应日新月异的行业发展带来的监管新需求和挑战，实现医疗器械分类的精准性和科学性。

美国作为医疗器械监管的先行者，其管理类别动态调整机制[1]从1976年建立至今，通过动态调整维持了其医疗器械分类系统的稳定有效运行。研究旨在通过回顾2013—2018年6年间，美国FDA对部分医疗器械风险进行重新论证，实施动态调整的工作思路和具体流程，为我国相关工作提供借鉴和参考。

1 工作基础和依据

2012年7月9日，美国国会颁布了“食品药品监督管理局安全与创新法案”（Food and Drug Administration Safety and Innovation Act，FDASIA），对FD＆C法案进行修订[2]。FDASIA第608(a)节修订了FD＆C法案第513(e)节，将医疗器械管理类别调整程序的性质由规则制定变更为行政命令，此前管理类别调整文件为规则（Rule），之后则为指令（Order）。……