叶黄素酯复方制剂改善视疲劳的临床研究

李新爱

（解放军第960 医院南院区，山东济南 250031）

视疲劳即视觉出现一定程度的障碍、眼部出现不适的一种疾病，其致病机制主要包括屈光不正、调节功能障碍、干眼症、眼外肌肌力不平衡等，主要表现为眼酸痛、眼胀、畏光、视物模糊、眼干涩、异物感、流泪等不适症状。

叶黄素属于类胡萝卜素，需依赖饮食摄取，具有抗氧化的作用，能够防止视力退化并可防止蓝光对视网膜的损伤[1]。枸杞多糖可以增强细胞的抗氧化能力，对眼组织如晶状体起到保护作用[2-3]。菊花提取物的作用部位主要在晶状体和视网膜，通过抗氧化、抗炎、抗凋亡作用，保护视网膜色素上皮细胞（RPE）免于各种损伤[4]。牛磺酸对视觉感受器发育、视功能改善有明显效果，预防性喂饲牛磺酸能给予感光细胞一定的保护作用[5-6]，减轻由视屏工作引起的视觉疲劳[7]。现以枸杞提取物、菊花提取物、牛磺酸、叶黄素酯为原料，制得具有缓解视疲劳的功能性复方制剂，为提供其功能性及安全性的科学证据，进行下述研究。

1 材料与方法

1.1 受试物

叶黄素酯复方制剂0.75 g/片，每片含枸杞提取物（水提醇沉法制得）0.16 g、菊花提取物（水提物）0.15 g、牛磺酸0.08 g、叶黄素酯7.5 mg，提取物折合枸杞子药材2.4 g、菊花药材1.8 g，人体用量为每日1 次，每次2 片。安慰剂主要成分为淀粉，感官、用量均与受试物相同。受试物及安慰剂均由济南韵生医药科技有限公司提供。

1.2 受试对象及分组

本着自愿原则，按照《缓解视疲劳功能评价方法》（国食药监保化〔2012〕107 号）的相关规定，选择符合规定的18～65 岁具有视疲劳症状的受试者120名，随机分为试食组60 名和对照组60 名，分别服用受试物和安慰剂，试验周期为60 d。……