便携式导航与计算机导航辅助在全膝关节置换力线对准和手术时间的比较

王鑫光，耿 霄，李 杨，吴天晨，李子剑△，田 华

(1.北京大学第三医院骨科，2. 骨与关节精准医学教育部工程中心，3. 北京大学公共卫生学院妇幼卫生学系，北京100191)

全膝关节置换术(total knee arthroplasty, TKA)作为治疗重度骨性关节炎等疾病的有效方式，其手术数量增长迅速[1]。既往研究表明，良好的下肢力线对准和假体安放位置对减少假体磨损、减少假体松动、提高假体生存率、加速术后康复和改善临床效果等意义重大[2]。使用传统髓内定位或髓外定位器械手工进行力线对准和截骨的方法要求患者解剖标志明确，且对术者经验有一定要求，因此下肢力线对准和假体安放位置的准确度和精确度较低[3]。基于红外线等光学定位技术的计算机导航辅助手术(computer assisted surgery，CAS)的临床应用极大地提高了下肢力线对准和假体安放位置的准确度和精确度，但也存在着设备昂贵、操作复杂、手术时间长,以及追踪器相关的骨折、疼痛、视野遮挡等弊端[4]。近年来，基于加速度计的便携式导航(portable ac-celerometer-based navigation device，PAD)被应用于临床，并表现出准确度和精确度高、操作方便、手术时间较短等优势[5]。目前，国内尚未见对PAD与CAS在TKA中的临床应用结果进行比较的报道。因此，本研究旨在将北京大学第三医院既往使用PAD与CAS行TKA的病例进行回顾性分析，比较两种技术在力线对准和手术时间等方面的差异。

1 资料与方法

1.1 一般资料与病例选择

选择2017年12月—2019年12月于北京大学第三医院使用iASSIST便携式导航设备(捷迈邦美公司，美国)以及OrthoPilot计算机导航辅助系统(贝朗公司，德国)进行TKA的患者病例资料进行回顾性分析。

病例纳入标准：(1)行初次TKA的膝关节骨性关节炎患者；(2)与本研究相关的临床资料完整的病例。

病例排除标准：(1)膝关节置换翻修术患者；(2)类风湿性关节炎、继发性骨关节炎患者；(3)术后双下肢正位全长片拍摄不标准的患者(标准的双下肢正位全长片中要求股骨左右髁基本对称、髌骨居中、踝关节内外侧间隙基本对称)。

本研究开始前经北京大学第三医院伦理委员会批准(批准号：IRB00006761-M2020160)。

1.2 手术方法

麻醉满意后行常规消毒铺巾，取前正中切口，髌旁内侧入路显露膝关节。

1.2.1PAD组 (1)启动iASSIST：启动设备，按流程激活模块，完成模块校准, 确定患者侧别，将模块与电脑蓝牙连接；(2)股骨注册：股骨髁间Whiteside线上钉入定位钉，安装注册模块，启动注册程序，固定骨盆，旋转髋关节至13个位置，并在每个位置稍作停顿，完成13个位置的注册，从而确定髋关节旋转中心及股骨机械轴；(3)股骨远端截骨：安装股骨远端截骨导板，设置对线参数内外翻0°，屈曲3°，沿截骨导板进行股骨远端截骨并验证，使用传统工具进行股骨髁大小的测量和四合一截骨；(4)胫骨注册：根据内外踝中点、胫骨平台髁间嵴中点安装胫骨外架，安装并激活模块，按提示进行下肢的内收和外展，进行胫骨注册；(5)胫骨近端截骨：连接胫骨调整模块及截骨导板，设置对线参数内外翻0°，后倾0°，沿截骨导板进行胫骨截骨并验证。

1.2.2CAS组 (1)启动并设置计算机辅助导航系统；(2)注册：固定股骨及胫骨红外线追踪器，并使用探针依次注册各骨性标志点，获得髋关节、膝关节及踝关节中心，确定下肢机械轴；(3)截骨：在导航系统实时反馈下，进行胫骨近端和股骨远端截骨。

两组患者后续安装试模、软组织调整、假体置入、伤口关闭等步骤相同。术后均给予同样的止血、抗感染、镇痛等围术期处理，术后常规康复锻炼。

1.3 观察指标

收集患者性别、年龄、身高、体质量、体重指数(body mass index，BMI)、手术侧别及手术时间等信息。手术时间为从切开伤口到伤口缝合完成时间。患者术前及术后2～4 d拍摄负重位双下肢全长正位片，拍摄条件为：膝关节伸直，两脚稍分开，足尖朝前，髌骨与X线投照方向垂直，自上而下拍摄然后拼接成像。使用影像归档和传输系统(picture archiving and communication system, PACS)进行参数测量，包括：(1)髋膝踝(hip-knee-ankle，HKA)角：髋关节中心、膝关节中心和踝关节中心3点连线的外侧夹角，其中髋关节中心即股骨头中心点，采用Mose圆法确定，膝关节中心为股骨关节面髁间窝的顶点或胫骨平台连线上的胫骨嵴中点。踝关节中心即距骨中心，为距骨宽度的中点，HKA角目标为180°，大于180°为内翻，小于180°为外翻，内外翻超过3°定义为下肢力线偏移。(2)冠状面股骨组件角(coronal femoral-component angle，CFA)：股骨假体内、外髁关节面切线与股骨机械轴连线的外侧夹角，目标为90°，大于90°为内翻，小于90°为外翻，内外翻超过3°定义为股骨假体位置偏移。(3)冠状面胫骨组件角(coronal tibia-component angle，CTA)：胫骨平台切线与胫骨机械轴连线的内侧夹角，目标为90°，大于90°为外翻，小于90°为内翻，内外翻超过3°定义为胫骨假体位置偏移(图1)。分别计算HKA、CFA、CTA测量值与目标值的偏差值，使用偏差值的平均值进行准确度比较，使用偏差值的标准差进行精确度比较，并计算偏移数量占患者总数的百分比即偏移率。

HKA，hip-knee-ankle; CFA, coronal femoral-component angle; CTA, coronal femoral-component angle.图1 全膝关节置换术后X线片测量示意图Figure 1 Diagram of X-ray measurement after total knee arthroplasty

A, postoperative HKA angle; B, postoperative HKA angle deviation; C, postoperative CFA; D, postoperative CFA deviation; E, postoperative CTA; F, postoperative CTA deviation. PAD, portable accelerometer-based navigation device; CAS, computer assisted surgery; HKA, hip-knee-ankle; CFA, coronal femoral-component angle; CTA, coronal tibia-component angle.图2 PAD组与CAS组术后HKA角、CFA和CTA散点图Figure 2 Scatter plots of postoperative HKA angle, CFA and CTA between PAD group and CAS group

所有参数由2名专业医师进行独立测量并取平均值，测量医师不知道患者的分组。因膝关节侧位片拍摄范围不能包括髋关节中心及踝关节中心，测量误差较大，故本研究仅使用负重位双下肢全长正位片分析冠状面力线参数。

1.4 统计学分析

使用SPSS 22.0软件进行统计学分析，计量资料以均数±标准差表示，组间比较采用独立样本t检验，使用Levene 检验对两组的方差进行比较并作为方差齐性检验，当方差齐性不满足时对t统计量进行校正。计数资料的组间比采用卡方检验。统计检验均采用双侧检验，P<0.05认为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 一般资料

本研究共纳入82例患者，其中PAD组40例，CAS组42例。两组患者的性别、年龄、BMI、手术侧别、术前HKA角、术前HKA角偏差值之间的差异均无统计学意义(P>0.05，表1)，纳入的患者中无明显关节外畸形。

表1 患者术前一般资料比较Table 1 Comparison of preoperative general data of patients

2.2 术后下肢力线和假体安放位置比较

2.2.1下肢力线 PAD组术后HKA角较CAS组更接近180°(180.8°±2.2°vs.181.8°±1.6°，t=-2.458，P=0.016，表2，图2); PAD组与CAS组间术后HKA角偏差值差异均无统计学意义 (表2，图2)；PAD组[10.0%(4/40)]与CAS组[11.9% (5/42)]的术后HKA角内外翻超过3°的偏移率差异无统计学意义(χ2=0.076,P=0.783,表2)。

2.2.2股骨侧假体 PAD组术后CF较CAS组更接近90°(90.6°±1.8°vs.91.6°±1.6°，t=-2.749，P=0.007, 表2，图2); PAD组与CAS组间术后CFA偏差值差异均无统计学意义(表2，图2); PAD组[12.5% (5/40) ]与CAS组[14.3% (6/42) ]的术后CFA内外翻超过3°的偏移率差异无统计学意义(χ2=0.056,P=0.813, 表2)。

2.2.3胫骨侧假体 PAD组与CAS组术后CTA差异无统计学意义(90.0°±1.3°vs.89.6°±1.4°，t=1.335，P=0.186, 表2，图2); PAD组(1.0°±0.8°)与CAS组(1.1°±0.9°)术后CTA偏差值差异均无统计学意义(表2，图2); PAD组[2.5% (1/40) ]与CAS组[0% (0/42) ]的CTA内外翻超过3°的偏移率差异无统计学意义(χ2=1.063,P=0.303, 表2)。

表2 PAD组与CAS组术后下肢力线与假体位置比较Table 2 Comparison of postoperative alignment and prosthesis position between PAD group and CAS group

2.2.4手术时间比较

PAD组与CAS组手术时间差异均无统计学意义[(83.4±25.6) minvs.(86.5±17.7) min，t=-0.641，P=0.524]。

3 讨论

在TKA中，实现良好下肢力线对准和假体安放位置至关重要。若下肢力线偏移或假体安放位置不良，则会导致内外侧间室的异常应力，进而导致假体磨损加快和假体松动风险增加，影响假体生存率和患者临床功能的恢复[6]。虽然目前力线对准的标准尚存在诸多争议[7]，但是较为公认的目标依然是机械学对线将术后HKA角恢复至内外翻3°以内[8]。使用传统髓内定位或髓外定位器械手工进行力线对准和截骨的方法,术后HKA角偏移超过3°的比例在30%以上，且该方法要求患者解剖标志明确，对术者经验也有一定要求[3]。CAS在TKA应用将术后HKA角偏移超过3°的比例下降至了10%以内，但是其设备昂贵、操作复杂、手术时间长，以及追踪器相关的骨折、疼痛、视野遮挡等弊端限制了其进一步应用[9]。

近年来，以iASSIST为代表的基于加速度计的便携式导航(portable accelerometer-based navigation device，PAD)被应用于临床，并表现出了准确度和精确度高、操作方便、价格相对较低和手术时间较短等优势[10]。Li等[11]对8项使用iASSIST与传统器械手工操作进行TKA的比较研究进行了meta分析显示，与传统器械手工操作术后HKA角偏移超过3°的比例高达29.04%相比， 使用iASSIST可以显著降低该比例至13.3%，且术后冠状面CFA和CTA也更接近90°，但使用iASSIST的手术时间较传统器械手工操作要长。

国外近来也有少量研究比较了PAD与CAS在TKA中的应用情况。Desseaux 等[12]比较了20例使用PAD和20例使用CAS的TKA发现，术后6个月时PAD组HKA角、CFA和CTA偏移超过3°的比例与CAS组的差异无统计学意义，术后HKA角、HKA角偏差值,CTA、CTA偏差值与CAS组的差异也无统计学意义，但PAD组术后CFA和CFA偏差值要小于CAS组，PAD组与CAS组的手术时间的差异也无统计学意义。Goh等[13]比较了38例使用PAD和38例使用CAS的TKA发现，术后1个月PAD组与CAS组HKA角、CFA和CTA偏移超过3°的比例差异均无统计学意义，但PAD组手术时间较CAS组更短，Goh等[14]同时也发现术后6个月和2年时，PAD组与CAS组在膝关节协会评分(Knee Society Score，KSS)、牛津膝关节评分(Oxford knee score, OKS)、简明生活质量量表-36(the short form health survey, SF-36)为代表的临床功能评分上差异并无统计学意义，且与传统器械手工操作组差异也无统计学意义。这也是近年来备受争议的将术后HKA角恢复至内外翻3°以内是否对TKA长期生存率和临床功能有意义的问题[15]。Mullaji等[16]分别使用PAD与CAS系统自带的术中验证功能，也发现术中两组在HKA角、CFA、CTA以及股骨旋转角度等方面效果相似。这些研究大致比较了PAD与CAS在TKA中的应用效果，但未明确比较两种术式术后HKA角、CFA、CTA等的准确度和精确度。

本研究比较了以iASSIST为代表的PAD和以OrthoPilot为代表的CAS在TKA中的应用效果，发现PAD组和CAS组术后HKA角偏移超过3°的比例分别为10.0%和11.9%，与既往meta分析报道的PAD组为13.3%[11]和CAS组为11.6%[9]接近。本研究同时发现PAD组术后HKA角比CAS组更接近180°，但两组术后CFA和CTA的差异无统计学意义，术后HKA角、CFA和CTA偏移超过3°的偏移率差异也无统计学意义。代表准确度的术后HKA角偏差值、CFA偏差值和CTA偏差值的平均值，以及可以代表精确度的术后HKA角偏差值、CFA偏差值和CTA偏差值的差异均无统计学意义。在手术时间方面，本研究发现PAD组与CAS组的差异无统计学意义，这也与Desseaux 等[12]手术时间报道结果类似。因此，本课题组认为PAD在TKA中具有广泛的应用前景。

本研究存在一定局限性，首先，本研究是回顾性分析，且样本量较小，难以完全克服学习曲线对结果的影响，同时病例的非随机分组可能会产生一定偏移，不过术前两组年龄、性别、BMI、手术侧别、术前HKA角、术前HKA角偏差值之间的差异均无统计学意义，提示了两组仍然具有较强的可比性，而且本研究在进行术后参数测量时，患者的分组对测量医师是保密的，这也一定程度上降低了研究偏倚；其次，由于未对患者拍摄下肢全长侧位片，而膝关节侧位片的测量误差较大，本研究仅使用下肢全长正位片对患者的冠状面参数进行了分析，本课题组将会在后续进行的前瞻性研究中对患者拍摄下肢全长侧位片；最后，本研究只分析了力线对准和手术时间，未对术后患者的临床功能情况、术后患者满意度等进行分析。

综上所述，便携式导航与计算机导航在膝关节置换中对下肢冠状面力线对准的准确度和精确度相当，手术时间差异无统计学意义，这提示便携式导航在膝关节置换中可能具有广泛的应用前景。