三种梅毒螺旋体特异性抗体检测方法性能评价

王娟梅 方孝美 宋 冰

海盐县人民医院检验科，浙江嘉兴，314300

梅毒是由梅毒螺旋体(Treponemapallidum, TP)感染引起的以性接触传播为主的传染病，也可通过血液传播和母婴传播[1]。孕妇一旦感染,可导致胎儿早产、死产或娩出先天梅毒患儿。目前对于梅毒的实验室检测包括梅毒螺旋体检查和血清学检查，后者包括电化学发光免疫分析(ECLIA)、化学发光免疫分析(CLIA)、酶联免疫吸附实验(ELISA)、梅毒螺旋体颗粒凝集试验(TPPA)、免疫印迹实验(TP-WB)等。TPPA使用TP减毒株制备抗原，与血清中抗体产生凝集反应，具有较高的灵敏度、特异性，美国疾病预防控制中心推荐TPPA作为确诊方法[2]。ECLIA、CLIA、ELISA等检测方法具有较高的灵敏度，但均有一定假阳性，临床检测常出现几种方法结果不一致情况[3]。以往研究大多采用化学发光或ELISA筛查阳性后，再用TPPA确诊[4]，此方式无法真实判断试剂检测的灵敏度和特异性，本研究采用TPPA确诊标本来进行三种方法学的比较，具体研究如下。

1 材料与方法

1.1 研究对象 分析我院2020年6月至2020年12月间经TPPA确诊的梅毒特异性抗体阳性标本60例，阴性标本60例，其中男71例，女49例，年龄18～86岁，并收集患者是否有痛风、心脑血管、肿瘤、糖尿病、类风湿关节炎等基础疾病。

1.2 仪器与试剂 ECLIA由罗氏电化学发光分析仪(Cobas e602)及其配套试剂检测完成(批号：51677002)，CLIA由万泰生物Caris200及其配套试剂检测完成(批号：20200626)。TPPA检测试剂盒由日本富士瑞必欧株式会社生产(批号：20200603)，ELISA检测试剂盒由万泰生物生产(批号：N20200216)。

1.3 方法 实验前将-20℃冷冻保存血清标本取出后复融，以TPPA检测结果作为金标准，筛选TPPA阳性标本60例，阴性标本60例，分别通过ECLIA、CLIA、ELISA三种方法对标本同时进行检测，并严格设立阴性、阳性对照。……