制药企业验证活动中风险评估的应用研究

冯慧洁 宋娜娜(通讯作者) 代 晓 李响明 翟雪蓓 神威药业集团有限公司

引言

验证活动当中，风险评估是必不可少的，既可以提高制药企业验证活动的准确性，也可以丰富管理体系，提高药品生产质量管理的标准和要求。通过风险评估，可以进一步改善当前制药工程的实际应用效果，以风险分析作为基础，推动制药工程走向正轨，减少风险性问题。

一、我国制药企业验证管理风险评估存在的问题

开展风险评估可以有效识别药品失效等一系列药品验证工程存在的问题。总的来看，风险评估是一套完整的流程，基于完善的设备设施开展有效的验证，并依据验证人员的工艺进行有效地分析，其深度较强，并且具有一定的范围优势和技术优势。例如，一些制药企业在验证管理的文件分析，生产设备分析上无法达到技术要求，存在一定的缺陷，从2020年国家食品药品监督局US FDA提出的相关调查结果可以看出，接受调查的130多家制药企业当中，有40%以上的企业存在不同程度的项目缺陷，有60%以上的企业存在文件管理，生产管理以及确认与验证程序上面的风险与验证有关的缺陷数目占比超过40%。这表明当前我国制药企业在验证管理的风险评估上仍然不够到位。企业不论是在深度还是在范围上，都没有进行良好的验证风险尝试。

二、制药企业验证风险评估管理的发展对策

第一，从宏观维度上开展验证风险的评估活动。制药企业的管理层要吸取国外先进制药企业在验证活动上面的风险评估经验，进一步提高验证的深度和广度，适应当前制药企业的综合发展水平。……