医疗失效模式与效应分析在新生儿皮肤管理中的应用

周 艳，陈燕霞，谭玉琼

广州市妇女儿童医疗中心，广东510120

新生儿皮肤损伤是指由于人为操作不当、医源性因素等造成新生儿的皮肤完整性受损，包括压之不褪色的皮疹、机械性压疮、皮肤撕裂、静脉输液型外渗[1]。根据世界卫生组织(WHO)统计，全球有16%～67%的新生儿发生不同程度的皮肤损伤，其中新生儿重症监护室(NICU)新生儿皮肤损伤的发生率最高[2]。有国外研究显示NICU每天有2～5例新生儿发生皮肤损伤，而我国NICU由于新生儿皮肤管理体系不完善，缺乏有效且系统的皮肤评估、护理方案，预计NICU新生儿皮肤损伤的发生率更高[3]。而造成NICU新生儿皮肤损伤的高危因素主要为以下5种：长期接受药物治疗、治疗计划中运用各类管道、新生儿皮肤屏障功能发育不全、医护人员皮肤护理技能缺失、NICU环境管理不善[4]。医疗失效模式与效应分析(healthcare failure mode and effect analysis,HFMEA)是一种通过分析导致结局的根本原因，并对造成不良后果的高危因素进行预防和改进，从而杜绝和减少缺陷的发生[5]。2003年，HFMEA在北美地区逐渐推广，被美国医疗风险管理协会认为是降低护理不良事件、规范护理程序的最佳风险指南[6]。因此，本研究选取2019年3月—2019年12月NICU收治的105例新生儿进行HFMEA干预研究，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2019年3月—2019年12月我院NICU收治的105例新生儿为研究对象。按照入院顺序分为研究组(52例)及对照组(53例)。纳入标准：①新生儿胎龄>28周，出生后日龄0～28 d；②出生体重2 500～5 000 g;③新生儿家庭同意参与本次研究。排除标准：①新生儿入院时已接受其他医院的皮肤护理治疗；②存在其他感染性疾病，如：获得性免疫缺陷综合征(HIV)、乙型肝炎等；③病危病重患儿；④因患儿原因无法配合护理治疗。本研究已经获得医院伦理审查委员会同意。对照组男21例，女32例；日龄(10.45±4.62)d；分娩方式：顺产12例，剖宫产41例；疾病类型：新生儿高胆红素症27例，早产儿19例，新生儿肺炎7例；入组前臀部护理时疼痛评分(7.48±3.72)分。研究组男20例，女32例；日龄(9.27±4.07)d；分娩方式：顺产10例，剖宫产42例；疾病类型：新生儿高胆红素血症24例，早产儿20例，新生儿肺炎8例；入组前臀部护理时疼痛评分(6.92±2.84)分。两组一般资料比较，差异无统计学意义(P>0.05)。

1.2 干预方法

对照组采用常规护理，每日遵医嘱采用爽肤粉进行护理，无标准皮肤保护措施。对于患儿的臀部，外涂医疗软膏进行保护性预防。对于因摩擦、压力易产生皮肤损伤的部位，如枕部和鼻中隔，则用液体敷料进行保护，敷料隔3 d换1次。研究组实施医疗失效模式与效应分析方案，具体如下。

1.2.1 确定主题

根据文献回顾和临床经验，NICU患儿皮肤护理存在一些风险隐患，直接影响到患儿的住院时间及自身病情。因此本研究选择NICU患儿皮肤管理流程进行分析。

1.2.2 组建HFMEA小组

小组由1名NICU护士长、4名有5年以上临床经验并具备主管护师资格的NICU护士、2名主治医师、1名皮肤科医生和1名皮肤护理专家组成，NICU护士长担任HFMEA小组组长。HFMEA小组定期举办“新生儿皮肤的人文化护理”讨论会。此外，由小组组长对组员进行HFMEA相关流程和注意事项的培训,以达到同质化。

1.2.3 收集信息，绘制流程图

各小组成员查阅文献和回顾近3年科室发生新生儿皮肤损伤的不良事件，进行HFMFA小组头脑风暴讨论，制定NICU新生儿皮肤护理流程并确定失效模式，失效模式包括新生儿因素、护士因素、环境因素、管理者因素4个维度。

1.2.4 风险分析

HFMEA团队小组成员采用“头脑风暴法”找出每个维度中可能存在的失效模式,针对每个失效模式找出潜在风险因素,对可能失效的环节进行原因分析。

1.2.5 对风险优先指数值(risk priority number,RPN)进行评分

HFMEA小组成员以风险优先指数值为基础，从风险因素产生的严重程度、风险发生的频度和发生的可探测度进行分析和讨论[7]。严重度(S)指风险因素影响结局的程度，以1～10分进行赋值(1分为严重程度最低，10分为严重程度最高)[7]。发生频度(O)指导致结果发生的实效原因发生的可能性，以1～10分进行赋值(1分为发生可能性较低，10分为非常有可能发生)[8]。可探测度(D)是无法辨别故障原因的可能性，以1～10分进行赋值(1分为被检出度极高，10分为被检出度极低)[6]。将以上3个指标相乘，即为RPN值,当RPN值越大则代表本失效模式对故障的影响越深，是需要改进的方面。通常RPN>125，则说明该环节一定要改进[5]，详见表1。

表1 NICU新生儿皮肤管理的失效模式、潜在风险因素分析及改进措施

1.3 效果评价

1.3.1 皮肤损伤发生率

统计两组皮肤损伤发生率。皮肤损伤有压力性皮肤损伤、皮肤撕裂伤、尿布炎性皮肤损伤、静脉输液外渗性皮肤损伤、其他医源性损伤(医疗上由于操作不当或仪器故障所造成的与原发病无关的皮肤损伤，包括辐射台烫伤、线头缠绕损伤、指甲划伤、纸尿裤或包被所致的摩擦伤、监护仪探头夹伤等)，若患儿发生上述1种及以上类型损伤，则记为患儿有皮肤损伤。

1.3.2 皮肤愈合时间和医疗费用

皮肤愈合程度时间即患儿入组时间到患儿尿布皮炎发生的时间，以天为单位记录。尿布皮炎治疗的医疗费用即入组开始7 d内的医护人员人工费加上医疗耗材费用，以元计算。

1.3.3 疼痛评分

采用由加拿大多伦多和麦吉尔大学联合制定的早产儿疼痛修订版简表进行评定,分别从孕周、行为状态、心率、血氧饱和度、皱眉、挤眼和鼻唇沟7个项目来评估胎龄>28周的新生儿疼痛程度。该量表总分为21分，得分>12分时，表明该新生儿经历重度疼痛，7～12分为中度疼痛，≤6分时有微弱或无疼痛。该量表信度0.93～0.96，内容效率和结构效度良好。分别在两组实施护理的第1天、第3天、第5天和第7天进行疼痛评分。

1.4 统计学分析

2 结果

2.1 两组皮肤损伤发生率比较(见表2)

表2 两组皮肤损伤发生率比较 单位：例

2.2 两组医疗费用和治疗时间比较(见表3)

表3 两组医疗费用和治疗时间比较

2.3 两组疼痛评分比较

重复测量方差分析结果显示，研究组的疼痛程度低于对照组(F=7.640，P=0.023)。两组疼痛评分比较结果，见表4。

表4 两组疼痛评分比较 单位：分

3 讨论

3.1 HFMEA干预减缓皮肤损伤发展的效果仍需验证

HFMEA模式是一种前瞻性风险管理模式，通过整体性分析NICU各个环节皮肤护理的缺失点，量化不同高危环节造成的不良结局，进行系统性的改进和调整[9]。本研究从新生儿因素、护士因素、管理者因素和环境因素进行梳理，找到造成NICU新生儿皮肤损伤的原因，并通过计算各维度的RPN，总结6个失效模式的高危环节。通过对研究组进行HFMEA的护理，其皮肤损伤例数少于对照组，但差异无统计学意义(P>0.05)。这与Burdall等[10]的研究结果不一致。Burdall等将HFMEA模式运用至ICU术后病人护理中，其结果显示研究组术后并发症、压力性溃疡和管道滑脱发生率均有所降低，可能与本研究样本量有关。因此，关于HFMEA模式在新生儿皮肤管理的干预还需进一步验证。

3.2 HFMEA干预可以缩短皮肤损伤的愈合时间

HFMEA干预的关键点是实现多学科融合，经过HFMEA小组成员的培训，临床的医护人员对新生儿皮肤护理的知识均良好的掌握，有统一的认识[11]。本研究中HFMEA小组成员包括了NICU资深的护士、皮肤科医生、皮肤护理专家，小组从护理、医学、皮肤等各个专业角度分析新生儿皮肤损伤的医疗方案，探讨新生儿皮肤护理的改进措施。在此过程中，最大化促进了儿科与皮肤科的交流，针对RPN值高的环节来提高新生儿原发疾病的治疗效果，增加新生儿皮肤损伤患儿的巡视，规范化皮肤损伤患儿的护理流程，提高NICU护士新生儿皮肤管理的意识，保障了新生儿皮肤的完整性，将治愈的时间缩短，减少医疗成本的投入。有研究表明，HFMEA干预通过建立皮肤护理管理小组，加强病人的皮肤问题风险评估、设置防范措施和护理质量监控可延缓重症病人的皮肤问题，减少其住院时间，提高护士皮肤护理管理水平，从而促进了皮肤愈合的速度[12]。

3.3 HFMEA干预可减轻患儿的操作性疼痛

大量研究证实反复的操作性疼痛会影响新生儿大脑发育、认知发育和压力源系统调节，造成其对疼痛感的灵敏度紊乱[13]。每个新生儿的皮肤损伤严重程度不同，当受到外界不良刺激后,易引起皮肤损伤，会给新生儿带来强烈的不适感[14]。本研究证实医疗失效模式与效应分析护理干预可减少患儿的应激反应，降低患儿的操作性疼痛，原因可能如下：①医疗失效模式与效应分析护理干预包含有效评估患儿的皮肤，特别是运用多种管道或者高渗性药物治疗的患儿，以有效避免刺激皮肤的应激源，减少新生儿的刺痛感[6]。清洁作为医疗失效模式与效应分析护理干预的重要环节，也是改善摩擦、医源性皮肤损伤的基础。责任护士随时清洗被排泄物污染的皮肤，并按照规范将保护膜涂抹在易损伤的部位，减轻了再次排泄造成的皮肤刺激[15]；同时也避免汗液或药液与皮肤的直接接触，间接地减少患儿的疼痛性操作次数[16]。②NICU护士接受医疗失效模式与效应分析护理干预培训后，规范自身护理行为，避免了因护士个体职业素养导致护理质量的差异性[17]。每例皮肤损伤的患儿床头贴有皮肤护理警示牌，也时刻提醒责任护士做到轻柔、轻声、迅速3个标准，以完成各项护理操作。

4 小结

HFMEA可以细化评估方法，可以提高临床医护人员对皮肤损伤管理的风险意识，以提高患儿的舒适度，同时也降低临床不良事件的发生。通过量化新生儿皮肤管理中的缺陷也警示管理层，要合理调配医务人力资源，建立全面的新生儿皮肤管理预警系统[18]。但HFMEA干预也存在以下不足：①HFMEA程序烦琐，需要耗费大量的人力和时间；②RPN评估过程中严重性、发生频率、可探测度的等级评定和赋值是由人为进行评定的，带有主观性，并且所选出高危环节可能依据各个地区NICU自身的环境而改变；③本研究医院的人力、物力有限，若要将HFMEA干预在NICU皮肤管理中推广，需要扩大样本量进行下一步的验证。