医疗机构依法执业自监管的研究*
——以某三甲中医医院为例

梁 琳 刘东国

(首都医科大学附属北京中医医院医务处,北京 100010)

在依法治国的大环境下，医院的设置是基于国家各项政策法规的，医疗机构应该遵循《医师法》《医疗机构管理条例》《护士管理办法》等法律、法规和规章的要求依法依规执业，医院开展的各项活动包括诊疗活动及辅助医疗活动都应该在法律、法规和规章划定的范围内执行，确保依法执业、确保依法治院。

1 医疗机构依法执业自监管的目的和意义

依法执业涉及医院管理的方方面面，依法执业自监管或者自查具有重要的意义。在依法治国的大框架下，各行业自主监管将成为未来的管理主流，加强机构和个人的信用建设，能够大大降低依法执业监管的成本。医疗卫生行业具有为人民生命健康服务的特殊性，其商品为合格有效的医疗服务，因此该行业更需要良性发展，需要用法律和道德构筑双重防线，以切实维护人民的健康。随着社会的发展，医疗美容、医疗养老等服务需求将会持续增加，若不加强市场监管，在市场利益的驱动下，将会有更多超范围执业、非法开展违规手术等事件的发生，甚至危及患者或者顾客的生命。因此，新时期对医疗机构依法执业管理提出了更高的挑战。

1.1 国家层面上来说 医疗机构依法执业自查具有重要意义 2017年8月14日，《国家卫生计生委关于深化“放管服”改革激发医疗领域投资活力的通知》发布了国家医疗卫生领域十项重点工作，其中包括要求各级卫生计生部门加强事中事后监管，全面推进全国卫生计生系统“双随机一公开”工作，在国家监督抽检工作中全面使用“双随机一公开”方式，做到“两个全覆盖”，即覆盖全国31个省份、覆盖卫生计生监督执法工作所有领域。目前，《疫苗流通和预防接种管理条例》、抗菌药物使用、血站核酸检测等内容已经采用“双随机一公开”方式开展督导检查，相信未来还会有更多的医疗领域被纳入。

2018年8月国务院办公厅印发了全国深化 “放管服”改革转变政府职能的相关文件，卫生监督执法领域的相关监督主体责任也相应下放到各个医院。在这种大背景下，医院实施依法执业自查具有重要的历史意义，自查可以使医院的管理关口往前一步，杜绝违法执业于未然，避免医院法人和营业执照受到各种潜在威胁，减少人治，加强法治，利于医院的医政管理客观化，同时给各科室主任的管理提供了具体的抓手，防止在不知不觉中犯错。

1.2 行业层面上来说 进行依法执业自监管有助于营造良好医患关系 医务工作者的社会形象和在公众心目中的形象至关重要，公立医院的公益性至关重要。近年屡屡发生违法执业而侵害公众利益的事件，如假疫苗事件，无证上岗、无资质上岗造成患者生命及财产损失事件等。此类事件一旦发生，将会危及众多患者的生命，而且会导致医疗机构管理者面临严重处罚。这些负性事件导致整个医疗体系的公信力下降，矛盾激化后就有可能发生众多的极端伤医事件。因此，行业自治是保持行业风清气正和健康持续发展的必要举措，也是保护各个医疗从业者的第一道关卡。

医疗机构面对的主要是患者，医患和谐是建立在医务人员依法执业基础上的，而只有大家依法执业，才能够构建一个诚信、公正、正义、温暖而理智的社会。

1.3 医院层面上来说 依法执业自查确保了医疗质量和安全 医疗质量和安全是医院管理和医政管理的核心。这个项目的研究和实施对深化医务人员依法执业意识、提高医务人员自觉主动地规范自身诊疗行为的能力具有重要意义。探索中医医院的依法执业与西医不同，探索中医医联体依法执业的特色具有重要意义。

开展依法执业自查对某些科室规范诊疗行为具有重要影响。未开展依法执业自查的医疗机构从业人员就像闭着眼睛走路，每个诊疗行为都是凭着直觉。而直觉有时与国家的法律法规是相悖的，例如在没有取得资质的情况下，医院无法为不孕不育夫妻提供人工辅助生殖技术；在没有获得备案认可的情况下，各医疗机构无法为患者提供变性手术。不要以为这些事情离我们很远，有些违法事件就发生在我们身边。

1.4 社会层面上来说 依法执业自查有助于防微杜渐 避免违法事件的发生 近期的社会热点问题，如多种伤医事件的突发、在互联网医疗开展如火如荼的同时各种无资质机构的浑水摸鱼、医务人员在去单位化大潮中的违法执业(如未经医院允许在小鹿医馆、上医仁家等网站上的诊疗行为)，这些违法行为都不受法律的保护，一旦出了问题，将给医院及医务人员本身造成难以估量的损失。

在广受关注的魏则西事件中，我们在同情当事人的同时，也不禁反问，医疗行业是否该治理广告乱象，禁止利用患者的无望心理去赚取黑色利润。虚假广告、虚假宣传是如何通过审核和监管的。魏则西事件也捅破了百度医疗竞价排名、莆田系承包科室、医疗监管漏洞等诸多医疗乱象的窗户纸。国家网信办会同国家工商总局、国家卫计委已成立联合调查组对“魏则西事件”进行调查。国家卫计委、中央军委后勤保障部卫生局、武警部队后勤部卫生局联合对武警北京市总队第二医院进行调查。如果能够将依法执业端口前移，就能避免人财两空的悲剧发生。

在中医药管理领域，如违法使用无资质或合同制人员、超医疗机构执业地点执业(医师在医院外的诊疗)、各科的违规小实验室(如在检验科已经开设的项目，在某些科室仍然有自作并收费)等，这些都是违规行为。另外，如中医类别人员进行妇科计划生育、进行身心医学诊疗、西学中人员开具中药处方的权限、中医类别人员进行介入手术或操作、手术医生在手术台上能够做什么手术和禁止做什么手术，这些都是模糊地带，需要医院加强管理，明确权限和范围，才能让一线人员有规可依，依法办事。

2 某中医医院依法执业管理的现状

国家卫健委及省市级卫健委等各级卫生行政主管部门早已把依法执业工作作为工作重点，如国家卫健委在2016年下发了文件《关于开展医疗机构依法执业专项监督检查工作的通知》(国卫办督函〔2016〕870号)，北京市卫健委又进一步细化了检查范围，如《北京市卫生计生委行政处罚职权汇总表(728项)》，北京市医管局也相应对市属医院加强了依法执业管理，如《北京市医院管理局关于加强市属医院医疗领域依法执业工作的通知》(京医管医护〔2017〕8号)等文件。在主管部门的引导下，各家医院也将依法执业从喊口号落实到具体的管理内容。

2018年7月23日—8月17日，北京市卫生和计划生育监督所牵头组织顺义区卫生计生监督所，对北京中医医院医联体单位——北京中医医院顺义医院实施“驻院式”综合执法检查。这也是为了贯彻落实国务院全面推行“双随机一公开”监管改革的重要精神和《北京市卫生和计划生育委员会关于推进简政放权放管结合优化服务改革工作的实施意见》(京卫发〔2017〕1号)。

“驻院式”检查落实《北京市卫生和计划生育委员会关于印发2018年北京市卫生计生监督工作要点的通知》(京卫监督〔2018〕19号)文件精神，7月23日—7月27日为自查阶段，8月6日—8月17日是现场检查阶段。驻院式检查，全面且细致，大到营业执照，小到病历签字，是对顺义医院依法执业管理的全面检阅，也给我们依法执业管理提供了借鉴。本人受医务处郭玉红处长委托实地观摩了本次检查，收获了一定的依法执业检查经验，随之在总院开展了依法执业自查工作。根据上级精神，未来各家医院面临“驻院式”检查，一旦查出问题，处理将很严肃，只有在被查之前做好准备才可能万无一失。国家卫健委《关于开展医疗机构依法执业专项监督检查工作的通知》(国卫办督函〔2016〕870号)明确，未完成依法执业自查工作的单位，将优先纳入双随机驻院式检查。

在卫生监督主体责任转移的情况下，依法执业逐渐由卫生监督所的检查转变为医疗机构的自行管理，医院的自查自治显得尤其重要。目前，北京卫生法学会在多年卫生监督执法的经验下，系统梳理医疗领域法律法规和规章，搭建了《北京市医疗机构依法执业自查系统》。2019年在原来三级指标的基础上，拓展了检查细则，形成四级检查指标，更加贴近临床，便于医疗管理人员及科室一线人员的使用。没有自查系统以前，医院是被动等待卫生监督所的检查，查出问题开具罚单，接受处罚，没有商量的余地。而自查系统，给了我们一个缓冲的空间，让各项日常业务的运行都合法合规，将超范围或者违法执业通过自查解决在萌芽中，有效减少了医疗机构发生重大责任事故和纠纷的可能性。

2018年—2021年，北京中医医院连续4年中标北京市卫生和计划生育委员会“卫生计生监督执法实践基地”项目，每期1年，每年经费4万元，主要进行依法执业骨干人才培训。依托该基地，医院医务处组织了多场依法执业继续教育培训，邀请北京市卫生法学会和北京市卫生监督执法大队专家进行以案说法，落实依法执业自查工作和理念。培养了每科一人的依法执业监管员40人骨干团队，进行了案例教学和业务培训，各监管员对本科室的依法执业工作进行初步检查，并在依法执业例会上交流发言。

依法执业涵盖了医疗管理工作的方方面面，如依法执业与行风管理、依法执业与医患关系处理、依法执业与资质授权管理、依法执业与手术管理、依法执业与营业执照办理、依法执业与院感和传染病管理、依法执业与临床路径管理、依法执业与重点学专科管理、依法执业与科研管理、依法执业与耗材管理、依法执业与采购管理，可以说依法执业涉及医院管理的方方面面，具有很大的包容性，也具有很明确的政策性，它在医院管理中的应用是渗透到方方面面的。因此，医院成立依法执业行动领导小组，由法人担任组长，成员由各临床科室主任及各职能部门领导组成。领导小组办公室设置在医务处，医务处每年组织2次依法执业自查，依托北京市的依法执业自查系统进行全面普查，针对查出的问题，召开自查反馈会进行公布、讨论和整改。此外，医院还将依法执业自查推广到托管的4家中医医院，形成在中医医联体内依法执业自查的热潮。

3 医疗机构依法执业管理的紧迫性

通过文献检索，依法执业管理工作，国内的研究多集中于加强法制文化建设，促进医患关系的协调发展。例如开展多种形式的宣传，开展诚信守法科室创建，引导树立依法执业的风气。同时提出法制是解决问题的法宝，“研究问题先学法，制定政策遵循法，解决问题依照法，言论行动符合法”，显示了依法执业的重要性[1]。强调将国家的法制建设从政府推动型转变为全民自觉型。对于如何贯彻医院的依法执业，另一位专家给出了解答，姜渭强等[2]在《提升医院执行力的思考》中指出，在依法执业中提升执行力，要以法律法规为准绳，要以上级政策为界限，不能乱执行，要把党的卫生方针和国家的法律法规贯穿于医疗工作的各个环节，为广大患者提供优质服务。国内研究虽然对依法执业重要性和执行原则加以阐述，但是对于具体的实施措施和效果评价却没有涉及。

美国法学家伯尔曼[3]说：“法律必须被信任，否则它形同虚设”。可见法治不仅是依法办事，更是认同法制价值，弘扬法制精神。由于各国政治体制和文化传统的不同，并没有其他国家把“依法治国”和“依法治院”写进书面，但是从其医疗管理的实际案例中，我们可以管中窥豹，其他国家，例如美国，也是十分重视医疗的合法化问题。美国耶鲁-纽黑文医院在医疗技术管理中采取授权模式[4]，建立专业评审、监督管理到位等，这些都是确保依法执业，防止发生医疗质量与安全问题的措施；美国食品药品监督管理局对医疗产品紧急使用采用临时授权管理的模式[5]，也是其遵循法律法规的体现。总之，国际社会认可医院遵循法律法规和规章制度的重要性，并实际履行这一职责，但尚无证据证明其明确进行过依法执业自查的探索。以上研究证实，医疗机构依法执业管理急迫而紧要。

4 医疗机构依法执业管理的对策

4.1 未违法先预防 已违法防加重 处罚与教育相结合 结合国内外研究现状，中医医联体属于中国所特有的中医医疗机构管理和发展模式，中医医联体依法执业管理体系构建、实施、评价研究，具有一定的开创性和创新性，也是以后研究的方向。

未病先防、既病防变是中医的预防观，“正气存内，邪不可干”，加强自身建设，才能抵御邪气的侵袭。医务人员在日常工作中，应当加强自身政治素养和法制观念，在当前纪检监察极为严格的中医医疗机构的管理实践过程中，将中医未病先防、既病防变、防治结合的预防观和治疗观用于依法执业管理，实现未违法先预防、已违法防加重、处罚与教育相结合的目标，是适合中医医院的一种新型管理思路。

4.2 互联网医疗与依法执业相伴而行 加强依法执业自查 随着疫情的发展，居家隔离、远程办公、空中课堂、远程就医等生活模式正在影响着我们每个人的生活。2021年3月，北京中医医院成为北京地区第一家获批的互联网中医医院，随着疫情波动和常态化防控影响，2020年以来门诊量降幅明显，互联网医院运行一年多以来，就诊人数高达几万人，显示了互联网诊疗的优势，这是未来发展的必然方向。

但是在互联网医疗蓬勃发展的同时，也要避免鱼龙混杂，对于竞价排名、承包科室、虚假宣传表里不实的现象一定要防患于未然，相关监管部门要加强事前监管，同时也要利用好依法执业自查工具，要求从业机构进行自查。因为自查指标中涉及从业的方方面面，对于医疗广告也有明确的规定，可以看到法律依据以及具体的法律法规规章制度的条文要求。

总之，每一位医务工作者都有责任为维护法制的尊严和公众的共同利益而奋斗，这也是我党的宗旨。构建法制社会，防范道德缺失和诚信缺失，用法律筑牢社会的正义，这样医院的依法执业管理将有着巨大的社会效益和经济效益。织密依法执业自查的网络，就能防范一定的违法行为，众所周知，违法执业会带来巨大的社会负面影响，严重损害医务人员在公众心目中的形象，影响公立医院的声誉。通过依法执业自查，因违法执业而对患者或者国有资产产生损害，即使千辛万苦也是值得的事情。