天益膏的制备工艺与质量标准

张 杰，王玉宝，施务务

高血压病(essential hypertension，EH)是一种以动脉血压持续升高为主要表现的慢性疾病，是我国目前非传染性疾病中发病率最高、心脑血管并发症最严重的疾病［1］。中医认为高血压病的发病机理与肾、肝两脏有关。涌泉穴为全身俞穴的最下部，乃是肾经的首穴。中医内病外治，上病下治理论，是以穴位刺激，经络调节，及药物内服等方法对肝肾功能进行调节，最终达到调节血压的目的。我院医务工作者在中医理论的指导下，创新性改变中药临床运用方法研制出足部敷贴，以期能在全面治疗原发性高血压上有所突破，现报告如下。

1 药物与制剂

1.1 处方组成 天麻、钩藤、益母草、茯苓、桃仁、苦杏仁、麦冬、玄参、栀子、牛膝、黑顺片、干姜、淫羊藿、吴茱萸、白术、磁石、苯甲酸钠、羟苯乙酯，制成1 000 g。

1.2 制备方法 以上16味，天麻粉碎成细粉，过筛，其它钩藤等15味加水煎煮2次，第1次加10倍量水煎煮1.5 h，滤过，第2次加8倍量水煎煮1 h，滤过，滤液合并浓缩至相对密度为1.15～1.20(80℃～90℃)，加入天麻细粉、苯甲酸钠3 g、羟苯乙酯0.3 g，混匀，继续浓缩至相对密度为1.35～1.40(80～90℃)，制成1 000 g，即得。

1.3 功能主治 阴阳双补，引火归元，祛湿化痰，益气活血。用于气虚痰浊，肝肾阴阳双虚型原发性高血压，症见胸闷气短，头晕眼花，耳鸣，腰酸腰疼，遗精，夜尿增多，自汗盗汗或形寒肢冷，气短乏力，舌淡胖嫩红，舌有齿印，舌苔白润，脉细弱或虚大而滑。

1.4 用法用量 外用。取降压贴沿黄色边缘揭去塑料层，露出圆形药棉。另取药管挤出药膏1 g均匀涂布于药棉，盖上无纺布，挤压按平。对准涌泉穴黏贴轻轻按压，使之紧贴。每脚各1贴，24 h更换1次或遵医嘱。

1.5 注意事项 (1)本品为外用，禁止内服。(2)对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。(3)本品性状发生改变时禁止使用。(4)如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

2 质量标准［2］

2.1 性状 本品为棕褐色的软膏，气微香。

2.2 鉴别 取本品适量，加水饱和的正丁醇30 m l，超声处理20 min，静置，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2 ml使溶解，作为供试品溶液。另取玄参对照药材适量，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述供试品溶液与对照药材溶液适量，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇(10:1)为展开剂，用展开剂饱和15 min，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸试液，105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。缺味样品无干扰，方法专属性强。

2.3 检查 应符合《中国药典》2010年版一部软膏剂项下有关的各项规定(附录IR)。

2.4 含量测定 照高效液相色谱法(中国药典2010年版一部附录VID)测定。

2.4.1 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(6.5:93.5)为流动相;检测波长为221 nm;流速1 ml/min;柱温:25℃;进样量:20μl;理论板数按天麻素峰计算应不低于3 000。

2.4.2 对照品溶液的制备 取天麻素对照品适量，精密称定，加流动相制成1 ml含50μg对照品溶液，即得。

2.4.3 供试品溶液的制备 取本品6 g，精密称定，置圆底烧瓶中，精密加入50 m l稀乙醇，称定重量，置水浴中加热回流3 h，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5 ml，浓缩至近干，残渣加乙腈-水(3:97)混合溶液溶解，转移至25 ml量瓶中，用乙腈-水(3:97)混合溶液稀释至刻度，摇匀，0.45μm微孔滤膜滤过，取续滤液，即得。

2.4.4 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每1 g含天麻以天麻素(C13H18O7)计，不得少于0.20 mg。

3 讨论

天益膏由天麻、钩藤、益母草、桃仁、茯苓、杏仁、麦冬、牛膝、吴茱萸、玄参、栀子、淫羊藿、黑顺片、干姜、白术、磁石组成。本方中以天麻、钩藤平肝熄风、祛风通络为君药;淫羊藿、黑顺片、干姜、吴茱萸温养下元，引火归源;玄参、麦冬滋阴敛液，壮水以济火共为臣药;益母草、桃仁活血通经，白术、茯苓健脾渗湿，栀子、牛膝清泄肝经郁热，引火下行;磁石平肝潜阳，杏仁润肠通便，同为佐药。诸药合用共为阴阳双补，祛湿化痰之剂。具有阴阳双补，祛湿化痰的功用。适用于胸闷气短，头晕眼花，耳鸣，腰酸腰疼，遗精，夜尿增多，自汗盗汗或形寒肢冷，气短乏力等症及与此相关之原发性高血压。

通过长期临床应用观察，大量病人治疗前后的对照，发现天益膏有改善患者胸闷气短，头晕眼花，耳鸣，腰酸腰疼，遗精，夜尿增多，自汗盗汗或形寒肢冷，气短乏力等症状，并能有效降低血压的作用。

［1］ 宗智慧，冯亭亭，陈红艳，等.中西医结合治疗高血压的研究进展［J］.中西医结合心脑血管病杂志，2011，9(8):990-991.

［2］ 中华人民共和国卫生部药典委员会编.中华人民共和国药典(一部)［S］.北京:中国医药科技出版社，2010:54-55.