益母草注射液联合缩宫素预防自然分娩产妇产后出血的Meta分析

曾林淼，俞晓莲，俞婷婷，张烨铃，潘炜飘，彭清妹

益母草注射液联合缩宫素预防自然分娩产妇产后出血的Meta分析

曾林淼，俞晓莲，俞婷婷，张烨铃，潘炜飘，彭清妹

目的评价益母草注射液联合缩宫素预防自然分娩产妇产后出血的有效性及安全性。方法计算机检索PubMed(1980－2013.9)、Wiley Online Library(1990－2013.9)、Embase(1990－2013.9)、中国知网(1990－2013.9)、维普数据库(1990－2013.9)和万方数据库(1990－2013.9)，纳入益母草注射液联合缩宫素或单用缩宫素预防自然分娩产妇产后出血的随机对照试验的文献，对比采用两种方法在预防自然分娩产妇产后出血量、产后出血发生率和不良反应发生率的差异。按Cochrane系统评价方法，评价纳入研究的方法学质量并提取有效数据，并采用RevMan 5.1软件进行Meta分析。结果最终纳入13个随机对照临床试验文献，共纳入2186例患者。Meta分析结果显示：益母草联合缩宫素组与单用缩宫素组相比，在产后2h出血量和产后24h出血量方面均明显减少。益母草联合缩宫素组的产后出血发生率明显低于对照组(RR=0.30，95%CI 0.19～0.47，P<0.00001)。但两组的不良反应发生率差异无统计学意义(RR=0.63，95%CI 0.37～1.05，P=0.08)。结论益母草注射液联合缩宫素在预防自然分娩产妇产后出血量、产后出血发生率方面均优于单用缩宫素组，且并不增加药物不良反应。

益母草注射液；催产素；自然分娩；产后出血；Meta分析

[Key words]Motherwort injection; oxytocin; natural childbirth; postpartum hemorrhage; Meta-analysis

产后出血(postpartum hemorrhage，PPH)是指胎儿娩出后产妇24h内失血量超过500ml，是分娩晚期的严重并发症[1]。其发病率占分娩总数的2%～3%，约占孕产妇死亡的30%，是全球产妇死亡率和发病率增高的主要原因之一[2-4]。造成产后出血的主要原因有宫缩乏力(70%～90%)、产道损伤(20%)、胎盘因素(10%)和凝血功能障碍(1%)；其中子宫收缩乏力是导致出血最常见的原因[5-6]。因此，促进子宫收缩的药物在治疗产后出血中起着至关重要的作用，是治疗子宫收缩乏力的一线治疗措施[2]。目前临床上最常用的缩宫药物是缩宫素，其对子宫下段及宫颈作用轻微，且使用剂量超过60U时对子宫的收缩效果不明显[7]。近年来有关益母草注射液用于临床预防产后出血的研究资料日益丰富。研究显示，益母草中主要的植物素分子是生物碱，具有收缩子宫的药理作用[8]；益母草注射液联合缩宫素可明显预防产后出血，药物安全性好；对预防自然分娩产后出血具有一定价值[9]。目前关于对益母草联合缩宫素在自然分娩产后出血的临床疗效及不良反应方面比较的临床试验虽然很多，但尚缺乏系统评价的指导。因此，本研究将采用Cochrane系统评价方法对其疗效和安全性进行系统评价，以期为临床预防产后出血提供循证医学证据。

1 资料与方法

1.1 纳入与排除标准

1.1.1 研究类型 随机对照试验(RCT)。无论是否采用盲法，语种限中、英文。

1.1.2 研究对象 年龄≥18岁；足月妊娠自然分娩者。排除妊娠合并肝炎或肝功能异常、血小板减少或凝血功能异常、中重度贫血、术前48h内接受过抑制宫缩药物治疗、前置胎盘或胎盘早剥或胎盘粘连需行人工剥离胎盘、多发性子宫肌瘤。

1.1.3 干预措施 试验组孕妇在胎儿娩出后，接受益母草注射液联合缩宫素于臀部肌肉注射，对照组胎儿娩出后，采用缩宫素于臀部肌肉注射。

1.1.4 结局指标 产后出血量，产后出血发生率及不良反应发生率。

1.2 检索策略 计算机检索PubMed(1980－2013 年9月)、The Cochrane Library(1990－2013年9月)、Embase(1990－2013年9月)、中国知网(CNKI，1990－2013年9月)、维普数据库(VIP，1990－2013 年9月)和万方数据库(1990－2013年9月)。收集益母草注射液联合缩宫素与缩宫素在预防自然分娩产后出血的随机对照试验。同时追溯纳入文献的参考文献。检索词分目标疾病和干预措施两大部分，并根据具体数据库调整。所有检索采用主题词与自由词相结合的方式，检索策略通过多次预检索后确定。中文检索词包括益母草注射液、缩宫素、自然分娩、产后出血。英文检索词包括motherwort injection，oxytocin，natural childbirth，postpartum hemorrhage。

1.3 文献筛选和资料提取 根据预先制定的纳入与排除标准筛选文献，阅读所获文题和摘要，排除明显不符合纳入标准的文献后，对可能符合纳入标准的文献阅读全文，以确定是否符合纳入标准并提取相关资料，核对纳入文献的结果。对符合纳入标准的文献进行资料提取，填写资料提取表格。所有步骤由2位评价员独立进行。并交叉核对，如遇分歧则讨论解决或交由第三方判断，缺乏的资料通过与作者联系予以补充。提取资料包括：①试验的基本特征、两组患者的基线情况和疾病状况；②试验设计、研究时间和随访时间、干预措施、失访例数和处理、反应研究质量的指标等；③结局测量指标：产后出血量、产后出血发生率及不良反应发生率。

1.4 方法学质量评价 参照Cochrane Handbook 5.1.0推荐质量评价工具[10]对纳入研究的方法学质量进行评价，而后交叉核对，如遇分歧讨论解决或交由第3方裁定。

1.5 统计学处理 采用Cochrane协作网提供的RevMan5.1版软件。各纳入研究结果间的异质性采用χ2检验。当各研究结果间有统计学同质性(P>0.1，I2<50%)时，采用固定效应模型进行Meta分析；如各研究结果间存在统计学异质性(P≤0.1，I2≥50%)，分析其异质性来源，根据可能导致异质性的因素进行亚组分析。当亚组内各研究结果间及亚组结果间有足够相似性(亚组P>0.1，I2<50%)时，则用固定效应模型进行Meta分析；若纳入研究各亚组结果间存在统计学异质性而无临床异质性或差异无统计学意义时，则采用随机效应模型进行Meta分析；如组间异质性过大，则行描述性分析。必要时采用敏感性分析检验结果的稳定性。

2 结 果

2.1 文献检索结果 所有检索策略通过多次预检索后确定，追溯纳入文献的参考文献未发现符合纳入标准文献；最初共检索到637篇文献，经简单的题目筛选排除大部分不符合条件的文献后，对剩余所获文献摘要进行阅读，在排除明显不符合纳入标准的文献后，对可能符合纳入标准的文献进行全文阅读，最终纳入13个随机对照临床研究(RCT)[11-23]，包括2186例患者。文献筛选流程及结果见图1。

2.2 纳入研究的基本特征和质量评价 各纳入研究的基本信息见表1，纳入研究的方法学质量评价结果见表2。

2.3 产后出血 13个研究[11-23]均报告了产后出血量的情况，因各研究的药物剂量和注射次数等差异较大，无法对研究结果进行Meta分析，仅作描述性分析。

2.3.1 产后2h出血量 13个研究[11-23]均报告了产后2h出血量的情况。仅一个研究[17]的结果显示，益母草联合缩宫素组产后2h出血量与单用缩宫素组比较，差异无统计学意义(P>0.05)。其余12个研究[11-16,18-23]的结果均显示，益母草联合缩宫素组产后2h出血量低于单用缩宫素组，差异有统计学意义(P<0.05，表3)。

2.3.2 产后24h出血量 13个研究[11-23]均报告了产后24h出血量的情况。13个研究[11-23]的结果均显示，益母草联合缩宫素组产后24h出血量低于单用缩宫素组，差异有统计学意义(P<0.05，表4)。

2.3.3 产后出血发生率 11个研究[11-14,16-21,23](共1980例患者)报告了产后出血发生率的情况。各研究结果间无异质性(P=0.94，I2=0%)，故采用固定效应模型进行Meta分析。结果显示，益母草联合缩宫素组的产后出血发生率低于单用缩宫素组，差异有统计学意义(RR=0.30，95%CI 0.19～0.47，P<0.00001，图2)。

2.4 不良反应发生率 4个研究[13,15,20,21](共488例患者)报告了不良反应情况。各研究结果间无异质性(P=0.36，I2=7%)，故采用固定效应模型进行Meta分析。结果显示，益母草联合缩宫素组不良反应发生率低于单用缩宫素组，但差异无统计学意义(RR=0.63，95%CI 0.37～1.05，P=0.08，图3)。

图1 筛选纳入文献的评价流程图Fig.1 Flow chat of screening literature

表1 纳入研究的基本信息Tab. 1 Baseline data of studies included

表2 纳入文献的质量评估Tab. 2 Quality of literature included in the study

表3 产后2h出血量比较Tab.3 Comparison of vaginal bleeding 2 hours after vaginal delivery

表4 产后24h出血量比较Tab.4 Comparison of vaginal bleeding 24 hours after vaginal delivery

2.5 发表偏倚评估 益母草联合缩宫素组与单用缩宫素组比较，对自然分娩产后出血发生率情况的漏斗图结果显示基本对称，说明存在发表偏倚的可能性较小(图4)。

图2 产后出血发生率比较Fig. 2 Comparison of incidence of postpartum hemorrhage

图3 不良反应发生率比较Fig. 3 Comparison of the incidence of side effects

图4 产后出血发生率的漏斗图Fig. 4 Funnel plot of postpartum hemorrhage

3 讨 论

益母草为中药制剂，具有缩宫调经、压迫止血作用；为唇形科益母草属植物，其主要成分为生物碱，具有溶栓、抗凝、降低红细胞聚集性，抑制血小板聚集，改善微循环、抗氧自由基、减少细胞内钙超载等诸多作用[24-25]。现代药理研究证实益母草可兴奋离体、在体动物与人体子宫平滑肌，促进子宫平滑肌收缩，且无升压等不良反应[26]，其一方面兴奋子宫平滑肌，使肌层收缩达到压迫止血和排出残留组织的作用，另一方面可双向调控凝血因子表达，子宫内膜表层血管收缩止血，基底层血供得到改善，利于新血管生成，因此具有缩宫止血，去瘀生新，修复内膜损伤，促进子宫复旧的功效[20]。益母草注射液对子宫体和子宫下段均有较好的收缩作用，宫壁注射后约2min起效引起全子宫收缩，其显效相对较慢，但半衰期长达6h，能加强子宫持久的收缩和紧张性[27]，更能长时间而有效地减少产后出血。

从本研究的结果来看，益母草注射液联合缩宫素较缩宫素能减少产后出血量，一定程度上可预防产后出血的发生，结果也表明益母草注射液联合缩宫素在自然分娩中的应用的确能降低产后出血的发生率。由于子宫收缩乏力是产后出血的主要原因，因此间接支持证明了益母草具有增强子宫收缩力的作用。该结果与周玉英等[28]的研究结果一致，后者的研究结果显示益母草注射液与缩宫素联合应用可有效降低子宫收缩乏力导致的产后出血发生率，多数情况下无需给予补充治疗性宫缩剂，可极大降低采用手术干预产后出血的概率，对母体损伤极小。在纳入的4个报告了不良反应情况的RCT中，结果显示，益母草联合缩宫素可预防自然分娩产妇产后出血，且不会增加不良反应的发生。

但是，本系统评价尚存在一定的局限：研究者在RCT的设计中可能没有按照高质量RCT的标准和要求严格规范。本系统评价纳入的研究，绝大部分未报告具体的随机序列产生方法、分配隐藏及盲法实施，因此在方法学上存在很大局限性，必然会导致选择偏倚、实施偏倚及测量偏倚；在产后出血量的结局指标中纳入的研究间存在较大异质性，干预组益母草联合缩宫素和对照组缩宫素的剂量和注射次数均有差异，且各临床研究在测量出血量时采用的方法不一致，也无法获得测量方法信息进行亚组分析，故仅作描述性分析。而且，所有纳入的研究均来自于中国，可能是由于中医药的临床研究文献大多以中文发表在国内的期刊里，所以本研究在一定程度上缺乏国外相关试验的数据，所以研究结果具有区域性，且可能有发表偏倚的存在[29]。此外，本文纳入的所有研究都没有关注益母草注射液联合缩宫素治疗的经济学分析，因为相关数据缺乏，所以限制了对经济学价值的评价。笔者建议以后的临床试验都需要注意收集并报告相关的经济学数据，以实现不同干预措施的经济学评价。

综上所述，益母草注射液能加强子宫持久收缩而达到止血目的，从而减少产后出血量，减少产后出血的发生。自然分娩过程中使用益母草注射液联合缩宫素不增加药物不良反应的发生。本系统评价纳入RCT的数量尽管很多，但方法学质量大多不高，必然会影响系统评价结论的论证强度，且产后出血量的指标结果显示异质性较高，因此，其结果只能供临床实践时参考。上述结论尚需开展更多高质量的前瞻性RCT进行验证。

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Efficacy and safety of motherwort injection and oxytocin in preventing postpartum hemorrhage after vaginal delivery: a Meta analysis

ZENG Lin-miao1, YU Xiao-lian2, YU Ting-ting2, ZHANG Ye-ling3, PAN Wei-piao4, PENG Qing-mei5*1Department of Respiratory Diseases, Mindong Hospital Affiliated to Fujian Medical University, Fu'an, Fujian 355000, China
2Fujian University of Traditional Chinese Medicine, Fuzhou 350108, China
3The 180th Hospital of PLA, Quanzhou, Fujian 362000, China
4Fujian Medical University, Fuzhou 350108, China
5Clinical Medical College, Jinggangshan University, Ji’an, Jiangxi 343000, China
*< class="emphasis_italic">Corresponding author, E-mail: 21067418@qq.com

, E-mail: 21067418@qq.com

ObjectiveTo evaluate the clinical efficacy and safety of motherwort injection and oxytocin in preventing postpartum hemorrhage after vaginal delivery.MethodsData of randomly controlled trials (RCTs) of motherwort injection and oxytocin in preventing postpartum hemorrhage after vaginal delivery were collected by searching PubMed (1980-2013.9), Wiley Online Library (1990-2013.9), Embase (1990-2013.9), CNKI (1990-2013.9), VIP database (1990-2013.9) and WanFang Data (1990-2013.9). The amount and incidence of postpartum hemorrhage and quantity of blood loss, as well as the incidence of postpartum morbidity were then collected in those puerperal women treated with motherwort injection and oxytocin. The quality of included studies was assessed according to Cochrane Systematic Review, and Meta-analysis was conducted by RevMan 5.1 software.ResultsA total of 13 studies involving 2186 patients were included. Compared with oxytocin group, motherwort and oxytocin decreased the amount of vaginal bleeding within 2 hours after delivery and 24 hours after delivery. Furthermore, motherwort and oxytocin significantly decreased the incidence of postpartum hemorrhage (RR=0.30, 95%CI 0.19-0.47,P<0.00001). No difference was found between the two groups in the postpartum adverse reaction rate (RR=0.63, 95%CI 0.37-1.05,P=0.08).ConclusionsMotherwort injection and oxytocin are effective in preventing postpartum hemorrhage after vaginal delivery, and they can effectively reduce incidence of postpartum hemorrhage and the amount of blood loss without increasing the side effects in patients.

R347.531

A

0577-7402(2015)10-0826-07

10.11855/j.issn.0577-7402.2015.10.11

2014-09-28；

2015-08-06)

(责任编辑：张小利，沈宁)

曾林淼，学士，住院医师。主要从事循证医学与呼吸病学方面的研究

355000 福建福安 福建医科大学附属闽东医院呼吸内科(曾林淼)；350108 福州 福建中医药大学护理学专业(俞晓莲、俞婷婷)；362000 福建泉州 解放军180医院麻醉科(张烨铃)；350108 福州 福建医科大学临床医学专业(潘炜飘)；343000江西吉安 井冈山大学临床医学院妇产科(彭清妹)

彭清妹，E-mail：21067418@qq.com