瓣膜式气管导管的设计与实现

胡大伟，张小兰

五家渠农六师医院 麻醉科，新疆五家渠 831300

气管插管器具和技术的发展是麻醉发展史的一项重大进步，也是呼吸道管理的里程碑。

气管插管最早是为了对逆水者进行复苏而不是用于麻醉，John Snow等人曾通过气管切开的方法对患者进行麻醉，而第一个进行选择性经口气管插管的是1878年苏格兰外科医师Willian Macewan，用的是一根易弯曲的金属管[1]，同期美国外科医师Joseph O'Dwyer在治疗白喉儿童时设计的一系列金属喉管，1888年其设计的一种尖端为圆锥形的硬管子，可以很有效地阻塞喉头，并能和George Fell呼吸机的风箱和T型管一起用于人工通气[2]。直至1920年Magill先将坚硬的经鼻导气管改造为软的，1926年Arthur Guedel进行了将安全气管内麻醉与安全、经济的紧闭循环技术结合起来的研究，实验把套囊放在紧邻声带的下方，并且用“浸没狗”的演示证明其安全性和实用性，还在Ralph Waters上肺切除时用一根导管对下肺通气[3]的基础上，对胸科手术的插管进行了重要的改进——双套囊的单腔导管。1953年后被Frank Robertshow设计的双腔支气管导管取代，后经David Sheridan 用压缩塑料取代矿化红橡胶。近些年又出现了装甲或阳极导管（armored or anode tubes）有金属圈支撑，外覆橡胶、硅胶或PVC，不易扭折，需使用管芯插管，但都一直延用直接压迫封闭的套囊至今。

近年来对套囊相关性气管病理学研究的逐渐增多，气管导管套囊的设计和限制套囊内压的方法已有了明显的改进，但主要的发展趋势还是改造管体，仍没有摆脱套囊并发症的束缚。

论文首先分析了套囊气管导管的发展现状，然后介绍瓣膜气管导管的关键技术和实现方法；接着介绍瓣膜气管导管的优越性；最后瞻望该导管的发展前景。

1 研究现状

1.1 套囊气管导管

气管导管的套囊系统包括套囊本身和充气装置。充气装置包括：① 充气管位于气管导管壁内的管腔；② 充气管位于气管导管壁外的管腔；③ 套囊充气指示球和充气阀。

1. 2 套囊

1.2.1 基本要求。套囊是位于气管导管病人端的可充气袖套，套囊的制造材料不仅应有足够的强度和耐撕裂性，而且应壁薄、柔软和伸展性良好，通常与气管导管相同，亦应进行组织毒性试验。

1.2.2 套囊的种类和特性。低容量高压套囊（low-volume,high-pressure cuff）亦称小套囊、标准或常规套囊和低顺应性高压套囊等。此类套囊达气管密闭所需的套囊内压相当高，由于套囊与气管的接触面积小，所以可扩展和变形气管呈圆形。

高容量低压套囊（high-volume, low-pressure cuff）又称高容量套囊。高容量低压套囊具有大的静息容量和直径，套囊壁薄且顺应性良好，可以在无气管壁压迫的情况下达到呼吸道密闭。如果给套囊继续充气，接触面上的压力增加，气管的横截面被挤压成环形，此时套囊的性状类似于高压套囊。

泡沫状套囊（foam cuff）亦称作海绵套囊。泡沫状套囊的直径、残留容量和表面积均相当大，内部充有聚氯乙烯（PVC）泡沫，外面覆盖有PVC表膜，对充气管进行吸引可使泡沫材料收缩；当释放负压时，套囊膨胀。

1. 3 充气装置

1.3.1 充气管腔。充气管腔（inflation lumen）位于气管壁内，用于连接充气管和套囊。ASTM标准不仅要求充气管腔不能侵占气管导管的通气管腔，而且亦不能向外凸出。

1.3.2 外部充气管。外部充气管（external inflation tube）位于气管导管之外，ASTM标准要求其外径不能超过2.5mm，并且应以较小的角度与气管导管相连接。ASTM标准亦要求，外部充气管至少应超出气管导管机器端3cm才可连接充气指示球或充气阀。

1.3.3 充气指示球。充气指示球（pilot balloon）可以位于靠近充气管中部的位置或将其连接在充气阀上，其功能是作为套囊充气或放气的征象。

1.3.4 充气阀。ASTM标准要求外部充气管应安装有充气阀（inflation valve）；推动注射器活塞即可将气体注入套囊；拔除注射器时，充气阀自动关闭，气体不能从套囊内逸出；如果再将注射器插入充气阀接口，则可自由抽出气体。

1. 4 限制套囊压力的装置

当套囊内压超过设定值时，套囊压力限制装置可使套囊放气减压，常用的有：Lanz压力调节阀，此种装置能使呼气末的套囊内压维持在2.6～3.2kPa（ 27～33.7cmH2O）。

Brandt气管导管是专门用于补偿N2O弥散所致的套囊内压增加，弥散入套囊的N2O可通过充气管进入充气指示球，然后通过充气指示球壁弥散入大气。

1.5 套囊的功能

临床上设置充气套囊的目的：① 为施行控制呼吸或辅助呼吸提供气道无漏气的条件；② 防止呕吐物等沿气管导管与气管壁之间的缝隙留入下呼吸道（误吸）；③ 防止吸入的麻醉气体从麻醉系统外逸，维持麻醉平稳[4]。

气管病变的发生率及其严重性不仅与插管时间[5]有关，而且与其他因素（如套囊形状和压力，气管插管及套囊材料的组织相容性）也密切相关，所以套囊充气作用于气管壁的压力不应该太高，以免使气管环毛细血管受到损伤，虽然高的套囊压力可有效防止误吸和达到满意的呼吸道密闭，但张忠汉等观察了不同气管插管套囊压力对气管黏膜的影响[6]，结果表明，气囊压力愈高气道黏膜损伤愈重[7]。虽然低的套囊压力可减少气管损伤，但可通过套囊产生误吸，并且实施正压通气时，囊内压和吸气峰压有直线相关性[8]，要求囊内压至少大于肺内压3cmH2O，然而临床实际操作中，许多医生和护士常常通过触摸气管插管的近端气囊张力来间接判断其压力，这是不准确的[9]，即使有了监控套囊压力的外部设备，但因为成本太高无法在临床推广[10]。

协调这些矛盾主要靠套囊的设计和管理。20世纪70年代以后，开始采用顺应性较好的塑料制作套囊，即使达到很大的容量，其压力的改变也很小，能够减少气管病变的发生[11]，但还是不能完全避免。

1. 6 套囊设计的推荐

Mehta认为，套囊的直径至少应是气管直径的1.5倍。还有一种建议是在残留容量时套囊的周径和直径应与气管接近。此可减少皱褶的产生，同时套囊内的压力与作用于气管壁的压力相接近。Seegobin等推荐，理想的气管导管套囊在残留容量时的直径应略小于气管的直径，他们认为当充气压高于2～2.9 kPa（20～30cmH2O）时，套囊直径可增加10%。这既可避免套囊出现皱褶，又可在不减小气管粘膜血流的套囊压力达到呼吸道密闭。套囊的材料不仅应坚固和不易被撕破，而且应是薄、软、易折或弹性良好，有良好的生物相容性，并能防止麻醉气体的弥散。

目前的意见是套囊的形状可随气管的形状而改变，以达到良好的封闭[12]，应使用较小的套囊-气管接触面积，梨形或锥形套囊似比桶状套囊更为合适。

2 瓣膜式气管导管

2.1 总体结构

瓣膜式气管导管是由气管导管和瓣膜封堵系统组成。

瓣膜封堵系统主要有：① 充气阀；② 导管壁内的充气连接管；③ 支撑气囊；④ 封堵瓣膜(如图1)。

图1 瓣膜封堵系统组成

2.2 瓣膜封堵装置

基本要求：瓣膜是位于气管导管病人端类似可收复的伞面，肋瓣的制造材料应有标准的弹性和柔韧性（在30cm水柱压力时可折弯），覆膜应柔软和伸展性良好（能承受35cm水柱的压力），能够随涨瓣收缩而不褶皱。瓣膜材料亦应进行组织毒性试验，待使用时，瓣膜装置可嵌入气管导管壁，是导管表面接近平滑，更利于拔除。瓣膜必须能够被均匀一致地支撑，肋瓣前端应被膜包裹均匀，不可露出前端造成锐伤害，完全打开时边缘直径不应该小于25mm。小套囊饱满圆润，壁薄厚度均匀，不可因涨瓣的挤压而变形，且高度不应超过气管粘膜与导管间距的1/2，其内部压力应小于30cm水柱。

3 瓣膜气管导管的工作程序

3.1 充气过程

气管插管步骤同套囊气管导管的方法，待瓣膜气管导管进入气管适当位置，通过外置充气阀额定充气，气体沿管壁内连接管将瓣膜下小套囊充满，把支撑瓣撑起并打开，支撑瓣又将被覆膜撑展，瓣膜在气管壁的作用力下从接触点开始折弯并与管壁贴覆，此时瓣膜气管导管的肺内面呈锥型，并且接触面积较小，都符合套囊气管导管改造的要求，也就完成了气管的封堵。

3.2 收复过程

收复前应吸尽气道分泌物等并检查气管导管深度，以利于瓣膜系统顺利收复而无阻碍。通过外部充气阀抽气，小套囊内气体由管壁内连接管被抽去，在负压和涨瓣弹性作用下，涨瓣最先收复嵌入并贴于气管壁，被覆膜在涨瓣的作用下也成弹性收复，此时即可小心拔除气管导管，如遇阻力请勿暴力拔除，应该停止甚至再将导管插进少许后，旋转缓慢拔除即可。

4 瓣膜气管导管的种类与特性

根据小套囊位置和瓣膜开口朝向的不同可分为两型两式：支撑型和膨胀型，顶式和扣式。下面以支撑型瓣膜气管导管为例介绍顶式和扣式的特点。

4.1 顶式瓣膜气管导管

该导管是常用型导管，适合日常的所有气管内插管的通气需要，由于瓣膜开口朝外，顶朝内以此得名（如图2）。

图2 瓣膜气管导管气管内横截面效果图

图3 气管内压力分解示意

其特点是在正压通气时通过瓣膜的倾斜角度将气道内压分解成向下和向前的两个力（如图3），这样无形中减少了瓣膜弹性的作用，在通气气道内压的影响下，对气管壁粘膜血管起到了舒张的作用，并且在气道内压足够大时，即大于瓣膜设计的安全压力（30cm水柱），能够顺势折弯产生漏气效果，对肺组织起到保护作用。而在自主呼吸时，由于肺内的低压状态形成外界大气压将瓣膜向内挤压的状态，让封堵更加严密，更有效地防止分泌物和异物的进入。

4.2 扣式瓣膜气管导管

该导管的特殊性，更适用于长期留管或有肺内高压的患者，瓣膜方向与顶式瓣膜导管相反，犹如雨伞扣在气道上一样，由此得名（如图4）。

图4 扣式瓣膜气管导管气管内效果图

其特点是在正压通气时，由于瓣膜的成角将肺内正压分为向上和向前的两个力，这样在通气时无形中增大了瓣膜的弹力，而使得封堵更严密，能够满足大于额定压力的通气需要，其中的压力变化有舒张粘膜血管的作用，更适合长期留管的患者使用。自主呼吸时产生的透气现象能够起到补气的作用，更好地满足其通气的需要，但要防止剧烈深呼吸导致的分泌物误吸。

4.3 支撑型瓣膜气管导管

该导管小套囊位于瓣膜与导管壁连接处，由于此型肋瓣根部末端是贴服在导管壁的，所以在打开瓣膜时其作用是对抗肋瓣的弹性回复力，起到支撑的作用，其内压力与瓣膜弹力相等，而当收复瓣膜时主要靠肋瓣的弹性回复力复原，此时小套囊的负压拉力起辅助作用。

4.4 膨胀型瓣膜气管导管

该导管小套囊位于瓣膜开口远端内侧，类似一个皮圈，此型的肋瓣根部起源与导管壁，依靠肋膜与导管连接，所以不存在克服弹性阻力的问题，在给套囊充气时，套囊会向外膨胀而顺势将瓣膜打开，此时的肋膜会抑制小套囊的过度膨胀，相反回复时由于套囊内的负压产生的相反的离心力，顺势将瓣膜收紧贴服导管壁。

5 瓣膜气管导管的实用性

不管是顶式还是扣式瓣膜气管导管，都能更好地适应气道的变化，不会因个体差异对应的气管导管的粗细误差而产生较大影响，都能在瓣膜气管导管瓣膜涨开的锥形角度作用下轻松封堵；并且安全标准下的肋瓣直接作用于气管粘膜，不压迫气管壁毛细血管，就不会造成缺血而导致的组织变性，使得损伤更小；且更能规范产品的性能和规格，不再因为各个企业的套囊质量标准不同而影响到实际的临床应用，更不用为套囊压力控制与监测投入更多人力物力；充分利用肺内压对瓣膜的舒张影响来调节气管粘膜毛细血管的阻力，起到间接按摩的作用，使得长期留管的并发症降到最低；吸入性麻醉气体虽能增加小套囊压力，但由于小套囊不直接接触气管粘膜，从而消除了其对气管粘膜带来的并发症。顶式和扣式的选择主要取决于肺功能，气道阻力较大的选择扣式更能满足通气管理的需要，较为适用于危重病监护病房，顶式在选择通气方式变化较大时对肺组织的保护作用会更突出。而两型的选择则完全取决于临床操作的需要，在大气道选择小导管的情况下（如口腔操作手术需要为术者留出较大空间），选择支撑型瓣膜气管导管更好。

6 总结

瓣膜式气管导管的设计原理是：用小型套囊提供动力撑起标准化的涨瓣并间接封堵气管，达到安全有效通气的目的。

设计目标就是要消除现有套囊的众多缺点，如套囊产品规格标准的混乱，气管个体差异与气管导管粗细的选择误差，套囊压力控制与监测的盲目，气管粘膜长时间固定压迫损伤，腹压与肺内压对套囊的影响，吸入性麻醉气体增加套囊压力的影响等。由于瓣膜气管导管采用标准化设计，为企业增加了核心竞争力，并且能够以此规范该产业的发展，扼制不良气管导管的生产，降低临床医疗风险。能够满足临床大气道细导管的选择需要（如口腔内手术的通气需要），在为手术操作提供充足的空间同时达到有效地气管封堵。因为不直接接触气管壁，避免了套囊压力的控制和监测难的问题，减少了人力物力的投入，能有效节约资源，符合现在低碳环保的原则，而且安全的弹性设计，能够保护气管壁毛细血管血流的通畅，避免了缺血坏死的病理过程，有效保护人们的健康安全，在配合胸腔内压力变化对瓣膜形成的挤压作用，能够达到按摩血管的效果，更能满足需长期留置导管患者的要求，而且不再受吸入性麻醉气体的影响，医师们会更加轻松地使用此类麻醉药品。

所以说瓣膜型气管导管是新型的气管导管，更能满足临床需要，是广大医师和患者急需的通气保障设备。

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