红金消结胶囊联合三苯氧胺治疗乳腺增生的临床疗效观察

周振华，侯令密，邓世山

(1.仪陇县人民医院普外科，四川仪陇 637600;2.川北医学院附属医院普外科;3.川北医学院解剖学教研室，四川 南充637000)

乳腺增生是乳腺外科门诊最常见的疾病，主要指乳腺组织导管和小叶在体内激素作用下的退行性病变及进行性结缔组织的生长，其发病率在40%以上，为乳腺外科门诊的首位疾病［1］。我科于2009年1月至2011年9月，通过乳房查体，结合辅助检查(超声、钼靶、MRI等)，将门诊确诊为乳腺增生症并排除其他占位性乳腺疾病的妇女300例，随机分为3组，分别用红金消结胶囊、三苯氧胺及其二者联合治疗，现将治疗情况报告如下。

1 资料及方法

1.1 临床资料及分组

本组300例患者均为女性，全部来自四川省仪陇县人民医院普外科门诊，就诊时间2009年1月至2011年9月，年龄最大65岁，最小21岁，平均年龄38.3岁，患者随机分成3组，每组均为100例，分别采用红金消结胶囊治疗(0.4 g/片，3片/次、3次/d口服);三苯氧胺治疗(10 mg/片，1片/次、2次/d口服);三苯氧胺联合红金消结胶囊治疗。均餐后服药1个月为1个疗程，3个疗程后观察效果，观察时间为6个月。

1.2 诊断标准

参照《中医病症诊断疗效标准》［2］中乳腺增生诊断标准(国家中医药管理局颁布):①好发于中青年女性;②多数乳房有肿块，扪之有豆粒大小韧硬结节，可有触痛，肿块边界欠清，与周围组织不粘连;③乳房可有胀痛，每随喜怒而消长，常在月经前加重，月经后缓解;④经彩超、钼靶X线摄片或MRI检查未发现乳腺内异常占位病变，或行病理学活检排除乳癌、乳腺纤维瘤等其它乳房疾病。

1.3 疗效评定标准

参照《中医内外妇儿科病证诊断疗效标准及中医内科急诊规范》［3］(国家中药管理局颁布):①治愈:乳痛及乳块消失，停药半年不复发;②好转:乳块缩小、乳痛减轻或消失;③未愈:乳块及乳痛无明显变化。

1.4 统计学分析

实验结果采用SPSS13.0统计学软件进行统计分析，有效率比较采用χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

治疗3个月后，各组疗效比较，红金消结胶囊联合三苯氧胺组治愈率达72%，总有效率达93%，与药物单用治疗组比较有统计学意义(P＜0.05)，见表1。

三苯氧胺治疗组有1例患者用药1个月后因副作用停药(血小板PLE:55 g/L)，3例患者因有对药物恐惧情绪而服药一周后主动停药，总不良反应率为4%;其他组均未出现因不良反应而停药的情况，见表1。

在红金消结胶囊联合三苯氧胺治疗组中，年龄大于40岁的中年女性患者疗效更佳，总显效率2组比较有统计学意义(P＜0.05)，见表2。

表13 组疗效比较(n=100)

表2 红金消结胶囊联合三苯氧胺治疗组两个年龄组疗效比较

3 讨论

随着人们物质及文化生活水平的提高，乳腺增生患病率逐年增高，有人称其为妇女的“现代病”［4-5］，本病可发生于青春期以后的任何阶段，但以中年女性为主，目前认为主要与雌激素和孕激素比例失衡及性激素失调有关。在体内雌激素长时间过度刺激乳腺，而缺乏孕激素的保护作用，从而使乳腺正常腺体组织增生过度，复旧不全［6］。Bodian等［7］早在1993年就提出乳腺增生症是乳腺癌发病的危险因素。乳腺癌的发病机制目前尚不清楚，相关的学说非常多［8-9］，近年来对乳腺癌流行病学进行研究，有学者提出了新的乳腺癌发展模式:“乳腺正常组织-增生(轻、中、重)-非典型增生-原位癌-浸润性癌”［10］，因此积极的治疗和研究乳腺增生，对乳腺癌的一级预防有重要临床意义，并能提高广大患者对乳腺癌的认识及重视［11］。

三苯氧胺为雌激素受体拮抗剂，主要用于受体阳性乳腺癌的内分泌治疗，作用机制为与雌激素争夺雌激素受体，阻断雌激素受体激活引起的转录激活，起到抗雌激素作用［12］。近年来许多临床工作者将三苯氧胺运用到临床上治疗乳腺增生症，取得一定疗效，但因存在不良反应而疗效有限，有些患者甚至阅读使用说明书后产生严重恐惧情绪而被迫或主动停药［13］，本研究中单用三苯氧胺组不良反应率4%。并且长期使用三苯氧胺可能引起恶心、呕吐等胃肠道反应，并能发生骨质疏松，能使子宫内膜增生，增加子宫内膜癌的发生几率，所以作者不主张长期单用三苯氧胺治疗乳腺增生症。现代医学也认为，女性乳房发育与生理功能的维持受下丘脑-垂体-卵巢性腺轴调节，机理十分复杂，不单纯只是雌孕激素紊乱引起的，对于乳腺增生目前尚无理想的治疗方法。

我国中医认为，乳腺增生症属“乳癖”范畴［14］，主要原因是肝气不舒，情志郁结，脾肾亏虚，冲任失调等，引起气滞痰凝，痰淤互结，从而阻塞乳络，乳块形成。红金消结胶囊主要成分有金荞麦、香附、三七、柴胡、八角莲、五香血藤、鼠妇等。能够消炎止痛、疏肝解郁、软坚散结、补肾健脾和增强免疫力等，但是单用红金消结胶囊治疗乳腺增生疗效欠佳，本组实验中治愈率和有效率只有45%和71%，与临床相关报道结果相似［15］。

红金消结胶囊联合三苯氧胺治疗乳腺增生，可通过中西药两方面同时作用，一方面西医拮抗雌激素受体作用强，见效快;另一方面中医整体调理，降低雌激素水平，消炎止痛，避免乳腺小叶及末梢导管进一步增生，作用持久，可达到较理想的治疗水平。本实验显示，联合治疗组治愈率达到76%，有效率达到93%，与相关实验报道结果相似［16-17］，表明红金消结胶囊联合三苯氧胺使用安全有效，是治疗乳腺增生较好的组合。同时本研究还发现，红金消结胶囊与三苯氧胺联合使用对年龄大于40岁的患者疗效更为显著。结果显示:在年龄大于40岁组总有效率和治愈率分别为:96.9%和78.1%，疗效较小于40岁组更为理想;目前国内外研究尚无相关报道，可能与该年龄阶段患者卵巢功能的逐渐减退及雌激素的相对减弱有关，结果能指导我们进行进一步研究。

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