4 种不同规格哌拉西林钠他唑巴坦钠药品说明书分析

毕 瑞，洪雪姣

(1. 河北省唐山市人民医院药剂科，河北 唐山 063001; 2. 河南省人民医院药学部，河南 郑州 450000)

哌拉西林为半合成青霉素类抗生素，通过抑制细菌细胞壁合成而起抗菌作用;他唑巴坦为β-内酰胺酶抑制剂，对β-内酰胺酶、青霉素酶、头孢菌素酶及氯亚胺头孢菌素(Ⅰ型)有抑制作用。哌拉西林钠他唑巴坦钠对革兰阳性菌、革兰阴性菌和厌氧菌有抗菌作用，对产β-内酰胺酶和哌拉西林的耐药菌有抑制作用。药品说明书包括药理作用、适应证、用法用量、注意事项、不良反应等内容，其中用法用量对患者安全有效用药至关重要[1]。因此，笔者对4 种不同规格不同厂家哌拉西林钠他唑巴坦用钠法用量比较和分析，旨在促进合理用药的同时保护患者、医务工作者的权益。

1 资料与方法

选择4 种临床常用的不同规格、不同厂家的哌拉西林钠他唑巴坦钠，规格分别为0.625，1.25，0.562 5，4.5 g，对4 种规格药品的用法用量进行对比分析。

2 结果

2.1 正常肾功能时用法用量

由表1 可见，规格为0.562 5 g 的哌拉西林钠他唑巴坦钠的说明书用法用量一项，相对其他规格的说明比较详细，更有利于临床应用。前2 种规格产品用药频次为每日2 次，后2 种规格产品分别为每6 h 或每8 h 1 次。同时，4 种规格产品的日总量不同，前2 种和后2 种规格产品的日总量最小相差4 g，最大相差8 g。

2.2 异常肾功能时用法用量

由表2 可见，在患者肾功能存在异常情况下，前2 种规格产品能给药方法及剂量描述得比较模糊，后2 种规格产品给出了明确的推荐剂量，有助于临床医师结合患者肾功能指标，给予明确的剂量，同时也为临床药师的药学监护提供了有力依据。

3 讨论

3.1 临床医师、药师的疑问

由表1 可知，同为哌拉西林钠他唑巴坦钠，正常肾功能的患者用药日总量最小相差4 g，最大相差8 g，作为临床医师，该如何选择。如果按照相应的说明书用药，则符合《处方管理办法》的规定。同种药品，规格不同，那能否用此药品推荐剂量照搬到彼药品会产生，这样用药是否属于超药品说明书用药，这一系列的疑问不仅困惑着临床医师，同时也困惑着临床药师。由于上述“照搬”的用法，临床药师是否去干预，怎样去干预，干预的根据是什么，就上述药品说明书而言，哌拉西林为时间依赖性抗生素，其杀菌作用与血药峰浓度的关系并不密切，而与大于对病原菌的最低抑菌浓度(MIC)的时间相关，应用时宜持续或1 日多次给药。因此，临床医师、药师会产生疑惑，到底应用“1 日2 次且用药剂量小”的效果好，还是应用“1 日大于或等于3 次且用药剂量大”的好，找不到答案。由表2 可知，同为哌拉西林钠他唑巴坦钠，肾功能异常的患者用药，用法用量详略有别。在实际临床工作中，应用规格为0.625，1.25 g 的产品，临床医师、药师该怎么给患者减量，未予明确。

表1 4 种规格哌拉西林钠他唑巴坦钠正常肾功能时的用法用量

表2 4 种规格哌拉西林钠他唑巴坦钠异常肾功能时的用法用量

3.2 患者的疑问

同种药品有不同推荐剂量，是滴注推荐剂量大的有效，还是滴注推荐剂量小的有效，为什么同种药物推荐剂量不同，滴注剂量小的药物是否比滴注剂量大的药物的不良反应发生率要低。

3.3 解决措施

药品监督管理部门应依法对药品说明书进行普查，防止厂家“各自为战”。通过修订、完善药品说明书，使其管理法制化、规范化，从而树立药品说明书的权威性[2]。由于上述药品说明书用法用量的差异，会对医师的用药产生影响，模糊的使用剂量，会影响用药安全。因此，药品说明书的统一化、规范化是消除医师、药师及患者疑问的关键，可为临床医师和药师提供可靠的用药依据。

在上述药品说明书未统一之前，临床应用0.625 及1.25 g这2 种规格的产品，可以从以下两方面考虑:一方面，完全遵照0.625 及1.25 g 2 种规格药物的说明书用药，但笔者认为其用法用量存在问题，值得商榷;另一方面，超药品说明书用药之前，与患者签订知情同意书，避免因医疗事故引起医疗纠纷。

总之，药品说明书是药物信息最基本、最主要的来源，是指导临床用药和患者自我药疗的主要依据，是国家食品药品监督管理总局审核批准的具有法律效力的文件，是其他药物信息不可替代的[3]。药品说明书在临床用药中有着重要地位，所含信息的准确性直接影响临床用药的疗效。因此，在药品监督管理部门加强监管的同时，各大药厂应自觉更新、完善药品说明书，这对指导临床安全用药意义十分重大。

[1] 杨 波，翟所迪. 从安全性角度对药品说明书异同的调查分析(一)[J].中国医院用药评价与分析，2008，8(1):76 -78.

[2] 吕世臣，刘玲珍. 药品说明书几点问题值得商榷[J]. 首都医药，2009，16(8):20.

[3] 宋培兴. 临床医师未按药品说明书用药的原因[J]. 临床合理用药，2013，6(2C):33.